- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03046719
Subkonjunktiva-Bupivacain als Analgesie bei der intravitrealen Entfernung von Silikonöl
5. Februar 2017 aktualisiert von: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Bupivacain 0,5 % als postoperative Analgesie bei intravitrealen Silikon-Evakuierungsoperationen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt.
Den Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung gegeben und sie wurden in zwei Gruppen randomisiert.
Im Operationssaal wurden den Probanden eine intravenöse (IV) Kanüle mit Ringer-Laktat-Flüssigkeit, ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät, ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine Pulsoxymetrie angelegt.
Die gleichzeitige Induktion erfolgte mit Midazolam 0,05 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg.
Die Einleitung erfolgte mit Propofol 1-2 mg/kg, gefolgt von der Einführung einer Kehlkopfmaske, erleichtert durch Atracurium 0,5 mg/kg.
Die Wartung erfolgte mit Sevofluran 1–2 Vol.-%, O2:H2O = 1:2, Durchfluss 2 Liter/Minute.
Die Operation begann.
Nach dem letzten Nähen erhielt Gruppe 1 zwischen den Nähten subkonjunktivales Bupivacain 0,5 % 2,5 ml; Gruppe 2 erhielt zwischen den Stichen subkonjunktivales NaCl 0,9 %.
Beide Gruppen erhielten 20 mg/kg KG Paracetamol i.v. als postoperatives Analgetikum.
Hämodynamik, Schmerzgrad (unter Verwendung der visuellen Analogskala/VAS), das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und der Zeitpunkt für die erste angeforderte zusätzliche Analgesie wurden aufgezeichnet.
Die Daten wurden mit SPSS (Statistical Package for Social Scientist) analysiert, für numerische Daten mit dem ungepaarten T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test und für kategoriale Daten mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fischer Exact-Test.
Die Datennormalität wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet.
Signifikanter Wert ist p<0,05.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit ASA-Status I bis II und einem BMI von 18,5 bis 30 kg/m2, bei denen eine intravitreale Silikonentleerungsoperation geplant war.
- Die Probanden wurden über die Studie aufgeklärt, haben der Anmeldung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit postoperativen chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
- Probanden mit präoperativer Langzeitanwendung von Analgetika in der Vorgeschichte
- Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte, schwangere Personen
- Probanden mit ambulanter Operation
- Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie
- Personen mit kognitiver Dysfunktion oder Kommunikationsstörung
- Personen mit zusätzlicher Operation außer der Entfernung von Silikonöl
Abbruchkriterien:
- Personen mit intraoperativen Komplikationen (z. B. Schock, anaphylaktische Reaktion, Krampfanfälle, schwere Atemstörung)
- Personen mit einem postoperativen Augeninnendruck > 22 mmHg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bupivacain 0,5 %
Die Probanden erhielten zwischen den Stichen subkonjunktivales Bupivacain 0,5 % 2,5 ml.
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Bupivacain 0,5 % wurde auf die Subkonjunktiva zwischen den Stichen verabreicht, nachdem der Chirurg die letzten Stiche beendet hatte
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Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
Die Probanden erhielten zwischen den Stichen subkonjunktivales NaCl 0,9 %.
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NaCl 0,9 % wurde vom Chirurgen nach Abschluss der letzten Stiche zwischen den Stichen auf die Unterbindehaut aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Grad der Schmerzen wurde am Morgen nach der Operation mittels einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zeitpunkt für die erste gewünschte postoperative zusätzliche Analgesie
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Zeit für die erste angeforderte postoperative zusätzliche Analgesie wurde am Morgen nach der Operation in Minuten gemessen
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2 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Bartley EJ, Fillingim RB. Sex differences in pain: a brief review of clinical and experimental findings. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aet127.
- Wandner LD, Scipio CD, Hirsh AT, Torres CA, Robinson ME. The perception of pain in others: how gender, race, and age influence pain expectations. J Pain. 2012 Mar;13(3):220-7. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.014. Epub 2012 Jan 5.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes009
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