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Subkonjunktiva-Bupivacain als Analgesie bei der intravitrealen Entfernung von Silikonöl

5. Februar 2017 aktualisiert von: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Bupivacain 0,5 % als postoperative Analgesie bei intravitrealen Silikon-Evakuierungsoperationen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt. Den Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung gegeben und sie wurden in zwei Gruppen randomisiert. Im Operationssaal wurden den Probanden eine intravenöse (IV) Kanüle mit Ringer-Laktat-Flüssigkeit, ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät, ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine Pulsoxymetrie angelegt. Die gleichzeitige Induktion erfolgte mit Midazolam 0,05 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg. Die Einleitung erfolgte mit Propofol 1-2 mg/kg, gefolgt von der Einführung einer Kehlkopfmaske, erleichtert durch Atracurium 0,5 mg/kg. Die Wartung erfolgte mit Sevofluran 1–2 Vol.-%, O2:H2O = 1:2, Durchfluss 2 Liter/Minute. Die Operation begann. Nach dem letzten Nähen erhielt Gruppe 1 zwischen den Nähten subkonjunktivales Bupivacain 0,5 % 2,5 ml; Gruppe 2 erhielt zwischen den Stichen subkonjunktivales NaCl 0,9 %. Beide Gruppen erhielten 20 mg/kg KG Paracetamol i.v. als postoperatives Analgetikum. Hämodynamik, Schmerzgrad (unter Verwendung der visuellen Analogskala/VAS), das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und der Zeitpunkt für die erste angeforderte zusätzliche Analgesie wurden aufgezeichnet. Die Daten wurden mit SPSS (Statistical Package for Social Scientist) analysiert, für numerische Daten mit dem ungepaarten T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test und für kategoriale Daten mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fischer Exact-Test. Die Datennormalität wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Signifikanter Wert ist p<0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit ASA-Status I bis II und einem BMI von 18,5 bis 30 kg/m2, bei denen eine intravitreale Silikonentleerungsoperation geplant war.
  • Die Probanden wurden über die Studie aufgeklärt, haben der Anmeldung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit postoperativen chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
  • Probanden mit präoperativer Langzeitanwendung von Analgetika in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte, schwangere Personen
  • Probanden mit ambulanter Operation
  • Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie
  • Personen mit kognitiver Dysfunktion oder Kommunikationsstörung
  • Personen mit zusätzlicher Operation außer der Entfernung von Silikonöl

Abbruchkriterien:

  • Personen mit intraoperativen Komplikationen (z. B. Schock, anaphylaktische Reaktion, Krampfanfälle, schwere Atemstörung)
  • Personen mit einem postoperativen Augeninnendruck > 22 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,5 %
Die Probanden erhielten zwischen den Stichen subkonjunktivales Bupivacain 0,5 % 2,5 ml.
Bupivacain 0,5 % wurde auf die Subkonjunktiva zwischen den Stichen verabreicht, nachdem der Chirurg die letzten Stiche beendet hatte
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
Die Probanden erhielten zwischen den Stichen subkonjunktivales NaCl 0,9 %.
NaCl 0,9 % wurde vom Chirurgen nach Abschluss der letzten Stiche zwischen den Stichen auf die Unterbindehaut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 2 Monate
Der Grad der Schmerzen wurde am Morgen nach der Operation mittels einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt für die erste gewünschte postoperative zusätzliche Analgesie
Zeitfenster: 2 Monate
Die Zeit für die erste angeforderte postoperative zusätzliche Analgesie wurde am Morgen nach der Operation in Minuten gemessen
2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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