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Bupivacaína subconjuntiva como analgesia na remoção intravítrea de óleo de silicone

5 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
O estudo teve como objetivo investigar a efetividade da bupivacaína 0,5% como analgesia pós-operatória em cirurgia de evacuação com silicone intravítreo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos. Cânula intravenosa (IV) com fluido de Ringer Lactato, monitor de pressão arterial não invasivo, eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos na sala de operação. A co-indução foi feita com midazolam 0,05 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg. A indução foi feita com propofol 1-2 mg/kg, seguida da inserção da máscara laríngea facilitada por atracúrio 0,5 mg/kg. A manutenção foi feita com sevoflurano 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, fluxo de 2 litros/minuto. A cirurgia começou. Após os pontos finais, o Grupo 1 recebeu bupivacaína 0,5% 2,5ml subconjuntival entre os pontos; O grupo 2 recebeu NaCl 0,9% subconjuntival entre os pontos. Ambos os grupos receberam paracetamol 20 mg/kgPC IV como analgésico pós-operatório. A hemodinâmica, o grau de dor (usando a Escala Visual Analógica/EVA) e a incidência de náuseas/vômitos e o tempo para a primeira solicitação de analgesia adicional foram registrados. Os dados foram analisados ​​usando SPSS (Statistical Package for Social Scientist), para dados numéricos usando o teste T não pareado ou teste Mann-Whitney-U, para dados categóricos usando o teste Qui-quadrado ou o Teste Exato de Fischer. A normalidade dos dados foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O valor significativo é p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 18-60 anos, estado físico ASA I-II e IMC 18,5-30 kg/m2 que foram planejados para fazer cirurgia de evacuação com silicone intravítreo.
  • Os indivíduos foram explicados sobre o estudo, concordaram em se inscrever e assinaram o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de dor crônica pós-operatória
  • Indivíduos com história de uso prolongado de analgésicos no pré-operatório
  • Sujeitos com história de alergia a anestésicos locais, gestantes
  • Indivíduos com operação de deambulação
  • Indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular
  • Indivíduos com disfunção cognitiva ou distúrbio de comunicação
  • Indivíduos com cirurgia adicional além da remoção de óleo de silicone

Critérios de abandono:

  • Indivíduos com complicações intraoperatórias (por exemplo, choque, reação anafilática, convulsões, distúrbios respiratórios graves)
  • Indivíduos com pressão intraocular pós-operatória > 22mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,5%
Os indivíduos receberam bupivacaína 0,5% 2,5ml subconjuntival entre os pontos.
A bupivacaína 0,5% foi aplicada na subconjuntiva, entre os pontos pelo cirurgião após terminar os últimos pontos
Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
Os sujeitos receberam NaCl 0,9% subconjuntival entre os pontos.
NaCl 0,9% foi aplicado na subconjuntiva, entre os pontos pelo cirurgião após o término dos últimos pontos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de dor
Prazo: 2 meses
O grau de dor foi medido na manhã seguinte à cirurgia pela Escala Visual Analógica (EVA).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para a primeira analgesia adicional pós-operatória solicitada
Prazo: 2 meses
O tempo para a primeira solicitação de analgesia adicional pós-operatória foi medido em minutos pela manhã após a cirurgia
2 meses
Efeitos colaterais
Prazo: 2 meses
incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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