- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03046719
Bupivacaína subconjuntiva como analgesia na remoção intravítrea de óleo de silicone
5 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
O estudo teve como objetivo investigar a efetividade da bupivacaína 0,5% como analgesia pós-operatória em cirurgia de evacuação com silicone intravítreo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos.
Cânula intravenosa (IV) com fluido de Ringer Lactato, monitor de pressão arterial não invasivo, eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos na sala de operação.
A co-indução foi feita com midazolam 0,05 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg.
A indução foi feita com propofol 1-2 mg/kg, seguida da inserção da máscara laríngea facilitada por atracúrio 0,5 mg/kg.
A manutenção foi feita com sevoflurano 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, fluxo de 2 litros/minuto.
A cirurgia começou.
Após os pontos finais, o Grupo 1 recebeu bupivacaína 0,5% 2,5ml subconjuntival entre os pontos; O grupo 2 recebeu NaCl 0,9% subconjuntival entre os pontos.
Ambos os grupos receberam paracetamol 20 mg/kgPC IV como analgésico pós-operatório.
A hemodinâmica, o grau de dor (usando a Escala Visual Analógica/EVA) e a incidência de náuseas/vômitos e o tempo para a primeira solicitação de analgesia adicional foram registrados.
Os dados foram analisados usando SPSS (Statistical Package for Social Scientist), para dados numéricos usando o teste T não pareado ou teste Mann-Whitney-U, para dados categóricos usando o teste Qui-quadrado ou o Teste Exato de Fischer.
A normalidade dos dados foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov.
O valor significativo é p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18-60 anos, estado físico ASA I-II e IMC 18,5-30 kg/m2 que foram planejados para fazer cirurgia de evacuação com silicone intravítreo.
- Os indivíduos foram explicados sobre o estudo, concordaram em se inscrever e assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de dor crônica pós-operatória
- Indivíduos com história de uso prolongado de analgésicos no pré-operatório
- Sujeitos com história de alergia a anestésicos locais, gestantes
- Indivíduos com operação de deambulação
- Indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular
- Indivíduos com disfunção cognitiva ou distúrbio de comunicação
- Indivíduos com cirurgia adicional além da remoção de óleo de silicone
Critérios de abandono:
- Indivíduos com complicações intraoperatórias (por exemplo, choque, reação anafilática, convulsões, distúrbios respiratórios graves)
- Indivíduos com pressão intraocular pós-operatória > 22mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,5%
Os indivíduos receberam bupivacaína 0,5% 2,5ml subconjuntival entre os pontos.
|
A bupivacaína 0,5% foi aplicada na subconjuntiva, entre os pontos pelo cirurgião após terminar os últimos pontos
|
|
Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
Os sujeitos receberam NaCl 0,9% subconjuntival entre os pontos.
|
NaCl 0,9% foi aplicado na subconjuntiva, entre os pontos pelo cirurgião após o término dos últimos pontos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de dor
Prazo: 2 meses
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O grau de dor foi medido na manhã seguinte à cirurgia pela Escala Visual Analógica (EVA).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para a primeira analgesia adicional pós-operatória solicitada
Prazo: 2 meses
|
O tempo para a primeira solicitação de analgesia adicional pós-operatória foi medido em minutos pela manhã após a cirurgia
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2 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 2 meses
|
incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Bartley EJ, Fillingim RB. Sex differences in pain: a brief review of clinical and experimental findings. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aet127.
- Wandner LD, Scipio CD, Hirsh AT, Torres CA, Robinson ME. The perception of pain in others: how gender, race, and age influence pain expectations. J Pain. 2012 Mar;13(3):220-7. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.014. Epub 2012 Jan 5.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes009
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