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Subconjunctiva Bupivacaine come analgesia nella rimozione dell'olio di silicone intravitreale

5 febbraio 2017 aggiornato da: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Lo studio mirava a valutare l'efficacia della bupivacaina 0,5% come analgesia post-operatoria nella chirurgia intravitreale di evacuazione del silicone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di iscriversi allo studio e sono stati randomizzati in due gruppi. Ai soggetti in sala operatoria sono stati impostati cannule endovenose (IV) con fluido Ringer Lattato, monitor della pressione arteriosa non invasivo, elettrocardiogramma (ECG) e pulsossimetria. La co-induzione è stata effettuata con midazolam 0,05 mg/kg e fentanyl 2 mcg/kg. L'induzione è stata effettuata con propofol 1-2 mg/kg, seguita dall'inserimento della maschera laringea facilitata da atracurio 0,5 mg/kg. Il mantenimento è stato effettuato con sevoflurano 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, flusso 2 litri/minuto. L'intervento è iniziato. Dopo la cucitura finale, il gruppo 1 ha ricevuto bupivacaina subcongiuntivale 0,5% 2,5 ml tra le suture; Il gruppo 2 ha ricevuto NaCl sottocongiuntivale 0,9% tra i punti. Entrambi i gruppi hanno ricevuto paracetamolo 20 mg/kg di peso corporeo IV come analgesico post-operatorio. Sono stati registrati l'emodinamica, il grado del dolore (utilizzando la scala analogica visiva/VAS), l'incidenza di nausea/vomito e il tempo per la prima analgesia aggiuntiva richiesta. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS (Statistical Package for Social Scientist), per i dati numerici utilizzando il test T non accoppiato o il test Mann-Whitney-U, per i dati categorici utilizzando il test Chi-quadro o il test di Fischer Exact. La normalità dei dati è stata verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Il valore significativo è p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni, con stato fisico ASA I-II e BMI 18,5-30 kg/m2 che dovevano sottoporsi a chirurgia di evacuazione con silicone intravitreale.
  • I soggetti sono stati informati sullo studio, hanno accettato di iscriversi e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di dolore cronico postoperatorio
  • Soggetti con storia di uso preoperatorio a lungo termine di analgesici
  • Soggetti con anamnesi di allergia agli anestetici locali, soggetti in gravidanza
  • Soggetti con operazione di deambulazione
  • Soggetti con glaucoma o ipertensione oculare
  • Soggetti con disfunzione cognitiva o disturbi della comunicazione
  • Soggetti con interventi chirurgici aggiuntivi diversi dalla rimozione dell'olio di silicone

Criteri di abbandono:

  • Soggetti con complicanze intraoperatorie (ad es. shock, reazione anafilattica, convulsioni, gravi disturbi respiratori)
  • Soggetti con pressione intraoculare post-operatoria > 22 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,5%
I soggetti hanno ricevuto bupivacaina sottocongiuntivale 0,5% 2,5 ml tra i punti.
Droga: Bupivacaina 0,5%
La bupivacaina 0,5% è stata somministrata sulla sottocongiuntiva, tra i punti dal chirurgo dopo aver terminato gli ultimi punti
Comparatore placebo: NaCl 0,9%
I soggetti hanno ricevuto NaCl subcongiuntivale 0,9% tra i punti.
Droga: NaCl 0,9%
NaCl 0,9% è stato dato sulla sottocongiuntiva, tra i punti dal chirurgo dopo aver terminato gli ultimi punti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Il grado di dolore è stato misurato la mattina dopo l'intervento mediante Visual Analog Scale (VAS).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per la prima analgesia aggiuntiva post-operatoria richiesta
Lasso di tempo: Due mesi
Il tempo per la prima analgesia aggiuntiva post-operatoria richiesta è stato misurato in minuti al mattino dopo l'intervento
Due mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Due mesi
incidenza post-operatoria di nausea/vomito
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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