Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subconjunctiva bupivacaïne als analgesie bij het verwijderen van intravitreale siliconenolie

5 februari 2017 bijgewerkt door: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
De studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van bupivacaïne 0,5% als postoperatieve analgesie bij intravitreale siliconenevacuatiechirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in twee groepen. Intraveneuze (IV) canule met Ringer-lactaatvloeistof, niet-invasieve bloeddrukmeter, elektrocardiogram (ECG) en pulsoxymetrie werden op de proefpersonen in de operatiekamer ingesteld. Co-inductie vond plaats met midazolam 0,05 mg/kg en fentanyl 2 mcg/kg. Inductie vond plaats met propofol 1-2 mg/kg, gevolgd door het inbrengen van het larynxmasker, vergemakkelijkt door atracurium 0,5 mg/kg. Onderhoud werd uitgevoerd met sevofluraan 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, stroom 2 liter/minuut. Chirurgie begon. Na de laatste hechting kreeg groep 1 tussen de hechtingen subconjunctivaal bupivacaïne 0,5% 2,5 ml; Groep 2 kreeg tussen de hechtingen subconjunctivaal NaCl 0,9%. Beide groepen kregen paracetamol 20 mg/kg LG IV als postoperatieve analgetica. Hemodynamiek, mate van pijn (met behulp van Visual Analog Scale / VAS), en misselijkheid/braken, en de tijd voor de eerste aangevraagde aanvullende analgesie werden geregistreerd. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS (Statistical Package for Social Scientist), voor numerieke gegevens met ongepaarde T-test of Mann-Whitney-U-test, voor categorische gegevens met Chi-kwadraattest of Fischer Exact's Test. Gegevensnormaliteit werd getest door de Kolmogorov-Smirnov-test. Significante waarde is p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-60 jaar oud, met ASA fysieke status I-II en BMI 18,5-30 kg/m2 die gepland waren om intravitreale siliconen evacuatiechirurgie te doen.
  • De proefpersonen hebben uitleg gekregen over het onderzoek, hebben ermee ingestemd zich in te schrijven en hebben het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van postoperatieve chronische pijn
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van preoperatief langdurig gebruik van pijnstillers
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica, zwangere proefpersonen
  • Onderwerpen met ambulante bediening
  • Proefpersonen met glaucoom of oculaire hypertensie
  • Proefpersonen met cognitieve disfunctie of communicatiestoornis
  • Proefpersonen met een andere operatie dan het verwijderen van siliconenolie

Uitvalcriteria:

  • Proefpersonen met intraoperatieve complicaties (bijv. shock, anafylactische reactie, toevallen, ernstige ademhalingsstoornis)
  • Proefpersonen met een postoperatieve intraoculaire druk > 22 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 0,5%
Proefpersonen kregen tussen de hechtingen subconjunctivale bupivacaïne 0,5% 2,5 ml.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5%
Bupivacaïne 0,5% werd gegeven op de subconjunctiva, tussen de hechtingen door de chirurg na het beëindigen van de laatste hechtingen
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
De proefpersonen kregen tussen de hechtingen subconjunctivaal NaCl 0,9%.
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
NaCl 0,9% werd gegeven op de subconjunctiva, tussen de hechtingen door de chirurg na het beëindigen van de laatste hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
De mate van pijn werd de ochtend na de operatie gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd voor de eerste aangevraagde postoperatieve aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 2 maanden
De tijd voor de eerste aangevraagde postoperatieve aanvullende analgesie werd gemeten in minuten in de ochtend na de operatie
2 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren