- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046719
Subconjunctiva Bupivacaine som analgesi ved fjernelse af intravitreal silikoneolie
5. februar 2017 opdateret af: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Studiet havde til formål at undersøge effektiviteten af bupivacain 0,5% som postoperativ analgesi ved intravitreal silikoneevakueringskirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og blev randomiseret i to grupper.
Intravenøs (IV) kanyle med Ringer Lactat-væske, non-invasiv blodtryksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og puls-oxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne i operationsstuen.
Co-induktion blev udført med midazolam 0,05 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg.
Induktion blev udført med propofol 1-2 mg/kg, efterfulgt af indsættelse af Laryngeal Mask lettet af atracurium 0,5 mg/kg.
Vedligeholdelse blev udført med sevofluran 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, flow 2 liter/minut.
Operationen startede.
Efter sidste syning modtog gruppe 1 subkonjunktival bupivacain 0,5 % 2,5 ml mellem stingene; Gruppe 2 fik subkonjunktival NaCl 0,9% mellem stingene.
Begge grupper fik paracetamol 20 mg/kg legemsvægt IV som postoperative analgetika.
Hæmodynamisk, smertegrad (ved brug af Visual Analog Scale / VAS) og forekomst af kvalme/opkastning og tidspunktet for første anmodede yderligere analgesi blev registreret.
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Scientist), for numeriske data ved hjælp af uparret T-test eller Mann-Whitney-U test, for kategoriske data ved hjælp af Chi-square test eller Fischer Exact's Test.
Datanormalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov test.
Signifikant værdi er p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18-60 år med ASA fysisk status I-II og BMI 18,5-30 kg/m2, som var planlagt til at foretage intravitreal silikoneevakueringskirurgi.
- Forsøgspersonerne er blevet forklaret om undersøgelsen, har indvilget i at tilmelde sig og har underskrevet den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med historie med postoperative kroniske smerter
- Forsøgspersoner med tidligere præoperativ langtidsbrug af analgetika
- Personer med historie med lokalbedøvelsesmiddelallergi, gravide forsøgspersoner
- Emner med ambulationsoperation
- Personer med glaukom eller okulær hypertension
- Forsøgspersoner med kognitionsforstyrrelser eller kommunikationsforstyrrelser
- Forsøgspersoner med yderligere operation udover fjernelse af silikoneolie
Frafaldskriterier:
- Personer med intraoperative komplikationer (f. shock, anafylaktisk reaktion, kramper, alvorlige luftvejsforstyrrelser)
- Personer med postoperativt intraokulært tryk > 22 mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain 0,5 %
Forsøgspersonerne fik subkonjunktival bupivacain 0,5 % 2,5 ml mellem stingene.
|
Bupivacain 0,5% blev givet på subconjunctiva, mellem stingene af kirurgen efter at have afsluttet de sidste sting
|
|
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Forsøgspersonerne fik subkonjunktival NaCl 0,9 % mellem stingene.
|
NaCl 0,9% blev givet på subconjunctiva, mellem stingene af kirurgen efter at have afsluttet de sidste sting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af smerte
Tidsramme: 2 måneder
|
Graden af smerte blev målt om morgenen efter operationen med Visual Analog Scale (VAS).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for første anmodede postoperative yderligere analgesi
Tidsramme: 2 måneder
|
Tiden for den første anmodede postoperative yderligere analgesi blev målt i minutter om morgenen efter operationen
|
2 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
|
postoperativ kvalme/opkastning
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Bartley EJ, Fillingim RB. Sex differences in pain: a brief review of clinical and experimental findings. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aet127.
- Wandner LD, Scipio CD, Hirsh AT, Torres CA, Robinson ME. The perception of pain in others: how gender, race, and age influence pain expectations. J Pain. 2012 Mar;13(3):220-7. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.014. Epub 2012 Jan 5.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2017
Først opslået (Skøn)
8. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .