Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subconjunctiva Bupivacaine som analgesi ved fjernelse af intravitreal silikoneolie

5. februar 2017 opdateret af: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Studiet havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​bupivacain 0,5% som postoperativ analgesi ved intravitreal silikoneevakueringskirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og blev randomiseret i to grupper. Intravenøs (IV) kanyle med Ringer Lactat-væske, non-invasiv blodtryksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og puls-oxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne i operationsstuen. Co-induktion blev udført med midazolam 0,05 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg. Induktion blev udført med propofol 1-2 mg/kg, efterfulgt af indsættelse af Laryngeal Mask lettet af atracurium 0,5 mg/kg. Vedligeholdelse blev udført med sevofluran 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, flow 2 liter/minut. Operationen startede. Efter sidste syning modtog gruppe 1 subkonjunktival bupivacain 0,5 % 2,5 ml mellem stingene; Gruppe 2 fik subkonjunktival NaCl 0,9% mellem stingene. Begge grupper fik paracetamol 20 mg/kg legemsvægt IV som postoperative analgetika. Hæmodynamisk, smertegrad (ved brug af Visual Analog Scale / VAS) og forekomst af kvalme/opkastning og tidspunktet for første anmodede yderligere analgesi blev registreret. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Scientist), for numeriske data ved hjælp af uparret T-test eller Mann-Whitney-U test, for kategoriske data ved hjælp af Chi-square test eller Fischer Exact's Test. Datanormalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov test. Signifikant værdi er p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-60 år med ASA fysisk status I-II og BMI 18,5-30 kg/m2, som var planlagt til at foretage intravitreal silikoneevakueringskirurgi.
  • Forsøgspersonerne er blevet forklaret om undersøgelsen, har indvilget i at tilmelde sig og har underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med historie med postoperative kroniske smerter
  • Forsøgspersoner med tidligere præoperativ langtidsbrug af analgetika
  • Personer med historie med lokalbedøvelsesmiddelallergi, gravide forsøgspersoner
  • Emner med ambulationsoperation
  • Personer med glaukom eller okulær hypertension
  • Forsøgspersoner med kognitionsforstyrrelser eller kommunikationsforstyrrelser
  • Forsøgspersoner med yderligere operation udover fjernelse af silikoneolie

Frafaldskriterier:

  • Personer med intraoperative komplikationer (f. shock, anafylaktisk reaktion, kramper, alvorlige luftvejsforstyrrelser)
  • Personer med postoperativt intraokulært tryk > 22 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain 0,5 %
Forsøgspersonerne fik subkonjunktival bupivacain 0,5 % 2,5 ml mellem stingene.
Bupivacain 0,5% blev givet på subconjunctiva, mellem stingene af kirurgen efter at have afsluttet de sidste sting
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Forsøgspersonerne fik subkonjunktival NaCl 0,9 % mellem stingene.
NaCl 0,9% blev givet på subconjunctiva, mellem stingene af kirurgen efter at have afsluttet de sidste sting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​smerte
Tidsramme: 2 måneder
Graden af ​​smerte blev målt om morgenen efter operationen med Visual Analog Scale (VAS).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første anmodede postoperative yderligere analgesi
Tidsramme: 2 måneder
Tiden for den første anmodede postoperative yderligere analgesi blev målt i minutter om morgenen efter operationen
2 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
postoperativ kvalme/opkastning
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner