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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03046719
유리체강내 실리콘 오일 제거에서 진통제로 사용되는 결막하부피바카인
2017년 2월 5일 업데이트: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
이 연구는 유리체강내 실리콘 배출 수술에서 수술 후 진통제로 bupivacaine 0,5%의 유효성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 수행하기 전에 Universitas Indonesia 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
피험자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 받았으며 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
Ringer Lactate 액이 포함된 정맥(IV) 캐뉼라, 비침습적 혈압 모니터, 심전도(ECG) 및 맥박 산소측정기가 수술실의 피험자에게 설정되었습니다.
공동 유도는 midazolam 0.05 mg/kg 및 fentanyl 2 mcg/kg으로 수행되었습니다.
유도는 프로포폴 1-2 mg/kg으로 수행한 다음 아트라큐륨 0,5 mg/kg으로 후두 마스크 삽입을 촉진했습니다.
sevoflurane 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, 유속 2리터/분으로 유지 관리를 수행했습니다.
수술이 시작되었습니다.
최종 봉합 후, 그룹 1은 봉합 사이에 결막하 부피바카인 0,5% 2,5ml를 투여받았고; 그룹 2는 바늘 사이에 결막하 NaCl 0.9%를 주입했습니다.
두 그룹 모두 수술 후 진통제로 paracetamol 20 mg/kgBW IV를 투여 받았습니다.
혈역학, 통증 정도(Visual Analog Scale/VAS 사용), 오심/구토 발생률, 추가 진통제를 처음 요청한 시간을 기록했습니다.
데이터 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Scientist), 수치적 데이터는 unpaired T-test나 Mann-Whitney-U test, 범주형 데이터는 Chi-square test나 Fischer Exact's Test를 이용하여 분석하였다.
데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 테스트되었습니다.
유의한 값은 p<0.05입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세, ASA 신체 상태 I-II 및 BMI 18,5-30 kg/m2로 유리체강내 실리콘 배출 수술을 계획한 피험자.
- 피험자는 연구에 대해 설명을 들었고 등록에 동의했으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수술 후 만성 통증의 병력이 있는 피험자
- 진통제를 수술 전 장기간 사용한 이력이 있는 피험자
- 국소 마취제 알레르기 병력이 있는 피험자, 임신한 피험자
- 보행 수술 대상자
- 녹내장 또는 고안압증 환자
- 인지 기능 장애 또는 의사 소통 장애가 있는 피험자
- 실리콘 오일 제거 이외의 추가 수술 대상자
탈락 기준:
- 수술 중 합병증이 있는 피험자(예: 쇼크, 아나필락시스 반응, 발작, 심한 호흡 장애)
- 수술 후 안압 > 22mmHg인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 부피바카인 0,5%
피험자는 봉합 사이에 결막하 부피바카인 0,5% 2,5ml를 투여 받았습니다.
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Bupivacaine 0,5%는 마지막 봉합을 마친 후 외과의가 봉합 사이에 결막하에 투여했습니다.
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위약 비교기: 염화나트륨 0,9%
피험자는 바늘 사이에 결막하 NaCl 0,9%를 주입했습니다.
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NaCl 0,9%는 마지막 꿰매기를 마친 후 외과의가 꿰매는 사이에 결막하에 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 정도
기간: 2 개월
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통증의 정도는 VAS(Visual Analog Scale)로 수술 후 아침에 측정하였다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 추가 진통제를 처음 요청한 시간
기간: 2 개월
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수술 후 추가 진통제를 처음 요청한 시간은 수술 후 아침에 분 단위로 측정하였다.
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2 개월
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부작용
기간: 2 개월
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수술 후 메스꺼움/구토 발생률
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Bartley EJ, Fillingim RB. Sex differences in pain: a brief review of clinical and experimental findings. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aet127.
- Wandner LD, Scipio CD, Hirsh AT, Torres CA, Robinson ME. The perception of pain in others: how gender, race, and age influence pain expectations. J Pain. 2012 Mar;13(3):220-7. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.014. Epub 2012 Jan 5.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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