Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subconjunctiva Bupivacaine som analgesi ved fjerning av intravitreal silikonolje

5. februar 2017 oppdatert av: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av bupivakain 0,5 % som postoperativ analgesi ved intravitreal silikonevakueringskirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien og ble randomisert i to grupper. Intravenøs (IV) kanyle med Ringer Laktatvæske, ikke-invasiv blodtrykksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri ble satt på forsøkspersonene på operasjonsrommet. Ko-induksjon ble utført med midazolam 0,05 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg. Induksjon ble utført med propofol 1-2 mg/kg, etterfulgt av innsetting av larynxmaske forenklet av atracurium 0,5 mg/kg. Vedlikehold ble utført med sevofluran 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, flow 2 liter/minutt. Kirurgi startet. Etter siste søm fikk gruppe 1 subkonjunktival bupivakain 0,5 % 2,5 ml mellom stingene; Gruppe 2 fikk subkonjunktival NaCl 0,9 % mellom stingene. Begge gruppene fikk paracetamol 20 mg/kgBW IV som postoperative analgetika. Hemodynamisk, smertegrad (ved bruk av Visual Analog Scale / VAS), og forekomst av kvalme/oppkast, og tiden for første forespurte ytterligere analgesi ble registrert. Data ble analysert ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Scientist), for numeriske data ved bruk av uparet T-test eller Mann-Whitney-U-test, for kategoriske data ved bruk av Chi-square-test eller Fischer Exacts test. Datanormalitet ble testet av Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikant verdi er p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18-60 år, med ASA fysisk status I-II og BMI 18,5-30 kg/m2 som var planlagt å utføre intravitreal silikonevakueringskirurgi.
  • Forsøkspersonene har blitt forklart om studien, har sagt ja til å melde seg på og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med postoperative kroniske smerter
  • Personer med tidligere preoperativ langtidsbruk av smertestillende
  • Personer med historie med lokalbedøvelsesallergi, gravide
  • Emner med ambulasjonsoperasjon
  • Personer med glaukom eller okulær hypertensjon
  • Personer med kognisjonssvikt eller kommunikasjonsforstyrrelser
  • Personer med annen operasjon enn fjerning av silikonolje

Frafallskriterier:

  • Personer med intraoperative komplikasjoner (f. sjokk, anafylaktisk reaksjon, anfall, alvorlig luftveisforstyrrelse)
  • Personer med postoperativt intraokulært trykk > 22 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain 0,5 %
Forsøkspersonene fikk subkonjunktivalt bupivakain 0,5 % 2,5 ml mellom stingene.
Legemiddel: Bupivakain 0,5 %
Bupivacaine 0,5 % ble gitt på subconjunctiva, mellom stingene av kirurgen etter å ha fullført de siste stingene
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Forsøkspersonene fikk subkonjunktival NaCl 0,9 % mellom stingene.
Legemiddel: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % ble gitt på subconjunctiva, mellom stingene av kirurgen etter å ha fullført de siste stingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av smerte
Tidsramme: 2 måneder
Graden av smerte ble målt om morgenen etter operasjonen med Visual Analog Scale (VAS).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første forespurte postoperative tilleggsanalgesi
Tidsramme: 2 måneder
Tiden for første forespurte postoperative tilleggsanalgesi ble målt i minutter om morgenen etter operasjonen
2 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
postoperativ forekomst av kvalme/oppkast
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

Kliniske studier på Bupivakain 0,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere