Субконъюнктивальный бупивакаин как обезболивающее средство при интравитреальном удалении силиконового масла
5 февраля 2017 г. обновлено: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Исследование было направлено на изучение эффективности бупивакаина 0,5% в качестве послеоперационной анальгезии при интравитреальной силиконовой эвакуации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии.
Перед включением в исследование испытуемым давали информированное согласие, и они были рандомизированы на две группы.
В операционной пациентам устанавливали внутривенную (в/в) канюлю с лактатной жидкостью Рингера, неинвазивный тонометр, электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметрию.
Коиндукцию проводили мидазоламом 0,05 мг/кг и фентанилом 2 мкг/кг.
Индукция проводилась пропофолом 1-2 мг/кг с последующим введением ларингеальной маски, облегченной атракурием 0,5 мг/кг.
Поддерживающую терапию проводили севофлюраном 1-2 об.%, O2:H2O = 1:2, расход 2 л/мин.
Началась операция.
После окончательного наложения швов группа 1 получала субконъюнктивально бупивакаин 0,5% 2,5 мл между швами; 2-я группа получала субконъюнктивально NaCl 0,9% между швами.
Обе группы получали парацетамол в дозе 20 мг/кг массы тела внутривенно в качестве послеоперационного анальгетика.
Были зарегистрированы гемодинамика, степень боли (с использованием визуальной аналоговой шкалы / ВАШ), частота возникновения тошноты/рвоты и время для первой запрошенной дополнительной анальгезии.
Данные анализировали с использованием SPSS (Statistical Package for Social Scientist), для числовых данных использовали непарный Т-критерий или критерий Манна-Уитни-U, для категориальных данных использовали критерий хи-квадрат или критерий Фишера.
Нормальность данных проверяли критерием Колмогорова-Смирнова.
Достоверное значение р<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-60 лет, с физическим статусом по ASA I-II и ИМТ 18,5-30 кг/м2, которым планировалась операция по интравитреальной эвакуации силикона.
- Субъектам объяснили об исследовании, они согласились зарегистрироваться и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей послеоперационной хронической боли
- Субъекты с предоперационным длительным использованием анальгетиков в анамнезе
- Субъекты с историей аллергии на местные анестетики, беременные субъекты
- Субъекты с амбулаторной операцией
- Субъекты с глаукомой или глазной гипертензией
- Субъекты с когнитивной дисфункцией или нарушением коммуникации
- Субъекты с дополнительной операцией, кроме удаления силиконового масла
Критерии исключения:
- Субъекты с интраоперационными осложнениями (например, шок, анафилактическая реакция, судороги, тяжелое нарушение дыхания)
- Субъекты с послеоперационным внутриглазным давлением> 22 мм рт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин 0,5%
Субъекты получали субконъюнктивально бупивакаин 0,5% 2,5 мл между швами.
|
Бупивакаин 0,5% наносился на субконъюнктиву между швами хирургом после наложения последних швов.
|
|
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
Субъекты получали субконъюнктивально NaCl 0,9% между швами.
|
0,9% NaCl наносился на субконъюнктиву между швами хирургом после наложения последних швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Степень боли измеряли утром после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой запрошенной послеоперационной дополнительной анальгезии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Время первой запрошенной послеоперационной дополнительной анальгезии измеряли в минутах утром после операции.
|
2 месяца
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 месяца
|
послеоперационная тошнота/рвота
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Bartley EJ, Fillingim RB. Sex differences in pain: a brief review of clinical and experimental findings. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aet127.
- Wandner LD, Scipio CD, Hirsh AT, Torres CA, Robinson ME. The perception of pain in others: how gender, race, and age influence pain expectations. J Pain. 2012 Mar;13(3):220-7. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.014. Epub 2012 Jan 5.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .