Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kötőhártya alatti bupivakain fájdalomcsillapítóként az intravitreális szilikonolaj eltávolításában

2017. február 5. frissítette: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
A vizsgálat célja a 0,5%-os bupivakain posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata volt intravitrealis szilikon evakuációs műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elvégzése előtt az Universitas Indonesia Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága jóváhagyta. Az alanyok tájékozott beleegyezésüket kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt, és véletlenszerűen két csoportba osztották őket. A műtőben intravénás (IV) kanült Ringer Lactate folyadékkal, non-invazív vérnyomásmérőt, elektrokardiogramot (EKG) és pulzoximetriát helyeztek el az alanyokon. A koindukciót 0,05 mg/kg midazolammal és 2 mcg/kg fentanillal végeztük. Az indukciót 1-2 mg/kg propofollal, majd a Laryngeal Mask behelyezését követően 0,5 mg/kg atrakuriummal segítettük. A karbantartást sevofluránnal végeztük 1-2 térfogat%, O2:H2O = 1:2, áramlás 2 liter/perc. Megkezdődött a műtét. Az utolsó varrás után az 1. csoport 0,5% 2,5 ml szubkonjunktív bupivakaint kapott az öltések között; A 2. csoport 0,9%-os szubkonjunktív NaCl-t kapott az öltések között. Mindkét csoport 20 mg/ttkg paracetamolt kapott IV posztoperatív fájdalomcsillapítóként. Feljegyezték a hemodinamikai, a fájdalom mértékét (Visual Analog Scale / VAS segítségével), a hányinger/hányás előfordulását, valamint az első alkalommal kért további fájdalomcsillapítás idejét. Az adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Scientist) segítségével elemeztük, a numerikus adatokhoz párosítatlan T-tesztet vagy Mann-Whitney-U tesztet, a kategorikus adatokat pedig Chi-négyzet teszttel vagy Fischer Exact teszttel. Az adatok normalitása Kolmogorov-Smirnov teszttel történt. A szignifikáns érték p<0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves, ASA I-II fizikai státuszú és 18,5-30 kg/m2 BMI-vel rendelkező alanyok, akiknél intravitrealis szilikon evakuációs műtétet terveztek.
  • Az alanyoknak elmagyarázták a vizsgálatot, beleegyeztek a felvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében posztoperatív krónikus fájdalom szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében preoperatív, hosszú távú fájdalomcsillapítót használtak
  • Helyi érzéstelenítő allergiával rendelkező alanyok, terhesek
  • Járóműtéttel rendelkező alanyok
  • Glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek
  • Kogníciós vagy kommunikációs zavarral küzdő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknél a szilikonolaj eltávolításán kívül további műtétet végeznek

Lemorzsolódás feltételei:

  • Intraoperatív szövődményekkel küzdő alanyok (pl. sokk, anafilaxiás reakció, görcsrohamok, súlyos légzési zavar)
  • Olyan alanyok, akiknek posztoperatív szemnyomása > 22 Hgmm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain 0,5%
Az alanyok 0,5% 2,5 ml szubkonjunktív bupivakaint kaptak az öltések között.
Drog: Bupivakain 0,5%
0,5%-os bupivakaint adott a subconjunctivára, az öltések között a sebész az utolsó öltések befejezése után
Placebo Comparator: NaCl 0,9%
Az öltések között az alanyok 0,9%-os szubkonjunktív NaCl-t kaptak.
Drog: NaCl 0,9%
0,9%-os NaCl-t adott a subconjunctiva, az öltések között a sebész az utolsó öltések befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke
Időkeret: 2 hónap
A fájdalom mértékét a műtét után reggel vizuális analóg skálával (VAS) mérték.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első kért műtét utáni kiegészítő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 2 hónap
Az első kért posztoperatív kiegészítő fájdalomcsillapítás idejét percekben mértük a műtétet követő reggelen
2 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
posztoperatív hányinger/hányás előfordulása
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain 0,5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel