Subkonjunktiva Bupivakaiini analgesiana lasiaisensisäisessä silikoniöljyn poistossa
sunnuntai 5. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää 0,5 %:n bupivakaiinin tehoa leikkauksen jälkeisenä analgesiana lasiaisensisäisessä silikonievakuaatioleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Indonesian eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista.
Koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Leikkaussalissa koehenkilöille asetettiin suonensisäinen (IV) kanyyli Ringer-laktaattinesteellä, noninvasiivinen verenpainemittari, EKG (EKG) ja pulssioksimetria.
Yhteisinduktio tehtiin midatsolaamilla 0,05 mg/kg ja fentanyylillä 2 mcg/kg.
Induktio suoritettiin propofolilla 1-2 mg/kg, minkä jälkeen kurkunpäämaski asetettiin atrakuriumia 0,5 mg/kg helpottamaan.
Huolto suoritettiin sevofluraanilla 1-2 til.%, O2:H2O = 1:2, virtaus 2 litraa/minuutti.
Leikkaus alkoi.
Lopullisen ompelemisen jälkeen ryhmä 1 sai subkonjunktiivista bupivakaiinia 0,5 % 2,5 ml ompeleiden välissä; Ryhmä 2 sai subkonjunktiivista NaCl:a 0,9 % ompeleiden välissä.
Molemmat ryhmät saivat parasetamolia 20 mg/kgBW IV leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä.
Hemodynamiikka, kivun aste (käyttämällä Visual Analog Scalea / VAS:ia) ja pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys sekä ensimmäisen pyydetyn lisäkipulääkkeen aika kirjattiin.
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS:ää (Statistical Package for Social Scientist), numeeriset tiedot käyttämällä paritonta T-testiä tai Mann-Whitney-U-testiä, kategorisille tiedoille Chi-neliötestiä tai Fischer Exact's -testiä.
Datan normaaliarvo testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Merkittävä arvo on p<0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat koehenkilöt, joiden ASA fyysinen tila I-II ja BMI 18,5-30 kg/m2, joille suunniteltiin intravitreaalinen silikonievakuointileikkaus.
- Koehenkilöille on kerrottu tutkimuksesta, he ovat suostuneet ilmoittautumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut leikkauksen jälkeistä kroonista kipua
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta pitkäaikainen kipulääkkeen käyttö
- Koehenkilöt, joilla on ollut paikallispuudutusaineallergia, raskaana olevat henkilöt
- Koehenkilöt, joilla on liikkuva toiminta
- Potilaat, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
- Kohteet, joilla on kognitiohäiriöitä tai kommunikaatiohäiriöitä
- Potilaat, joille on tehty muita leikkauksia kuin silikoniöljyn poisto
Pudotuskriteerit:
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita (esim. sokki, anafylaktinen reaktio, kouristukset, vakava hengityshäiriö)
- Potilaat, joiden silmänsisäinen paine leikkauksen jälkeen > 22 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini 0,5 %
Koehenkilöt saivat subkonjunktiivista bupivakaiinia 0,5 % 2,5 ml ompeleiden välissä.
|
Kirurgi antoi 0,5 % bupivakaiinia sidekalvon alle ompeleiden välissä viimeisten ompeleiden jälkeen
|
|
Placebo Comparator: NaCl 0,9 %
Koehenkilöt saivat sidekalvon alle 0,9 % ompeleiden välissä.
|
NaCl 0,9 % annettiin sidekalvon alle, ompeleiden välissä kirurgin toimesta viimeisten ompeleiden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kivun aste mitattiin leikkauksen jälkeisenä aamuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen pyydetyn leikkauksen jälkeisen lisäkipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen lisäkipulääkkeen aika mitattiin minuutteina leikkauksen jälkeisenä aamuna
|
2 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Bartley EJ, Fillingim RB. Sex differences in pain: a brief review of clinical and experimental findings. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aet127.
- Wandner LD, Scipio CD, Hirsh AT, Torres CA, Robinson ME. The perception of pain in others: how gender, race, and age influence pain expectations. J Pain. 2012 Mar;13(3):220-7. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.014. Epub 2012 Jan 5.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .