- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03046719
Bupivacaína subconjuntiva como analgesia en la eliminación de aceite de silicona intravítreo
5 de febrero de 2017 actualizado por: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
El estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad de la bupivacaína al 0,5% como analgesia postoperatoria en cirugía de evacuación intravítrea con silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos.
Se colocó una cánula intravenosa (IV) con líquido Ringer Lactate, un monitor de presión arterial no invasivo, electrocardiograma (ECG) y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones.
La co-inducción se realizó con midazolam 0,05 mg/kg y fentanilo 2 mcg/kg.
La inducción se realizó con propofol 1-2 mg/kg, seguida de la inserción de Mascarilla Laríngea facilitada por atracurio 0,5 mg/kg.
El mantenimiento se realizó con sevoflurano 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, flujo 2 litros/minuto.
Comenzó la cirugía.
Después de la sutura final, el Grupo 1 recibió bupivacaína subconjuntival al 0,5%, 2,5 ml entre puntadas; El grupo 2 recibió NaCl subconjuntival al 0,9% entre puntos.
Ambos grupos recibieron paracetamol 20 mg/kg de peso corporal IV como analgésicos postoperatorios.
Se registraron la hemodinámica, el grado de dolor (utilizando la Escala Visual Analógica / EVA), la incidencia de náuseas/vómitos y el tiempo de la primera analgesia adicional solicitada.
Los datos se analizaron con SPSS (paquete estadístico para científicos sociales), para datos numéricos con la prueba T no pareada o la prueba Mann-Whitney-U, para datos categóricos con la prueba Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer.
La normalidad de los datos se probó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
El valor significativo es p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18-60 años, con estado físico ASA I-II e IMC 18,5-30 kg/m2 a los que se les iba a realizar una cirugía de evacuación con silicona intravítrea.
- Se les ha explicado a los sujetos sobre el estudio, han aceptado inscribirse y han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de dolor crónico posoperatorio
- Sujetos con antecedentes de uso preoperatorio prolongado de analgésicos
- Sujetos con antecedentes de alergia a los anestésicos locales, sujetos embarazadas
- Sujetos con operación de deambulación
- Sujetos con glaucoma o hipertensión ocular
- Sujetos con disfunción cognitiva o alteración de la comunicación
- Sujetos con cirugía adicional distinta a la extracción de aceite de silicona
Criterios de abandono:
- Sujetos con complicaciones intraoperatorias (p. shock, reacción anafiláctica, convulsiones, alteración respiratoria grave)
- Sujetos con presión intraocular postoperatoria > 22 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bupivacaína 0,5%
Los sujetos recibieron bupivacaína subconjuntival al 0,5 % 2,5 ml entre puntos.
|
Se administró bupivacaína al 0,5% en la subconjuntiva, entre puntos, por el cirujano después de terminar los últimos puntos.
|
|
Comparador de placebos: NaCl 0,9%
Los sujetos recibieron NaCl subconjuntival al 0,9 % entre puntos.
|
El cirujano administró NaCl al 0,9% en la subconjuntiva, entre puntos, después de terminar los últimos puntos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El grado de dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El grado de dolor se midió por la mañana después de la cirugía mediante Escala Analógica Visual (EVA).
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo de la primera analgesia postoperatoria adicional solicitada
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El tiempo para la analgesia adicional postoperatoria solicitada por primera vez se midió en minutos en la mañana después de la cirugía.
|
2 meses
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 meses
|
incidencia de náuseas/vómitos posoperatorios
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Bartley EJ, Fillingim RB. Sex differences in pain: a brief review of clinical and experimental findings. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aet127.
- Wandner LD, Scipio CD, Hirsh AT, Torres CA, Robinson ME. The perception of pain in others: how gender, race, and age influence pain expectations. J Pain. 2012 Mar;13(3):220-7. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.014. Epub 2012 Jan 5.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .