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Bupivacaína subconjuntiva como analgesia en la eliminación de aceite de silicona intravítreo

5 de febrero de 2017 actualizado por: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
El estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad de la bupivacaína al 0,5% como analgesia postoperatoria en cirugía de evacuación intravítrea con silicona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio. Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos. Se colocó una cánula intravenosa (IV) con líquido Ringer Lactate, un monitor de presión arterial no invasivo, electrocardiograma (ECG) y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones. La co-inducción se realizó con midazolam 0,05 mg/kg y fentanilo 2 mcg/kg. La inducción se realizó con propofol 1-2 mg/kg, seguida de la inserción de Mascarilla Laríngea facilitada por atracurio 0,5 mg/kg. El mantenimiento se realizó con sevoflurano 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, flujo 2 litros/minuto. Comenzó la cirugía. Después de la sutura final, el Grupo 1 recibió bupivacaína subconjuntival al 0,5%, 2,5 ml entre puntadas; El grupo 2 recibió NaCl subconjuntival al 0,9% entre puntos. Ambos grupos recibieron paracetamol 20 mg/kg de peso corporal IV como analgésicos postoperatorios. Se registraron la hemodinámica, el grado de dolor (utilizando la Escala Visual Analógica / EVA), la incidencia de náuseas/vómitos y el tiempo de la primera analgesia adicional solicitada. Los datos se analizaron con SPSS (paquete estadístico para científicos sociales), para datos numéricos con la prueba T no pareada o la prueba Mann-Whitney-U, para datos categóricos con la prueba Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer. La normalidad de los datos se probó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. El valor significativo es p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18-60 años, con estado físico ASA I-II e IMC 18,5-30 kg/m2 a los que se les iba a realizar una cirugía de evacuación con silicona intravítrea.
  • Se les ha explicado a los sujetos sobre el estudio, han aceptado inscribirse y han firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de dolor crónico posoperatorio
  • Sujetos con antecedentes de uso preoperatorio prolongado de analgésicos
  • Sujetos con antecedentes de alergia a los anestésicos locales, sujetos embarazadas
  • Sujetos con operación de deambulación
  • Sujetos con glaucoma o hipertensión ocular
  • Sujetos con disfunción cognitiva o alteración de la comunicación
  • Sujetos con cirugía adicional distinta a la extracción de aceite de silicona

Criterios de abandono:

  • Sujetos con complicaciones intraoperatorias (p. shock, reacción anafiláctica, convulsiones, alteración respiratoria grave)
  • Sujetos con presión intraocular postoperatoria > 22 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína 0,5%
Los sujetos recibieron bupivacaína subconjuntival al 0,5 % 2,5 ml entre puntos.
Se administró bupivacaína al 0,5% en la subconjuntiva, entre puntos, por el cirujano después de terminar los últimos puntos.
Comparador de placebos: NaCl 0,9%
Los sujetos recibieron NaCl subconjuntival al 0,9 % entre puntos.
El cirujano administró NaCl al 0,9% en la subconjuntiva, entre puntos, después de terminar los últimos puntos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
El grado de dolor se midió por la mañana después de la cirugía mediante Escala Analógica Visual (EVA).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de la primera analgesia postoperatoria adicional solicitada
Periodo de tiempo: 2 meses
El tiempo para la analgesia adicional postoperatoria solicitada por primera vez se midió en minutos en la mañana después de la cirugía.
2 meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 meses
incidencia de náuseas/vómitos posoperatorios
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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