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Bupivacaïne sous-conjonctive comme analgésie dans l'élimination intravitréenne de l'huile de silicone

5 février 2017 mis à jour par: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
L'étude visait à étudier l'efficacité de la bupivacaïne 0,5 % comme analgésie post-opératoire dans la chirurgie d'évacuation intravitréenne au silicone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude. Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes. Une canule intraveineuse (IV) avec du liquide Ringer Lactate, un tensiomètre non invasif, un électrocardiogramme (ECG) et une oxymétrie de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération. La co-induction a été réalisée avec du midazolam 0,05 mg/kg et du fentanyl 2 mcg/kg. L'induction a été réalisée avec du propofol 1-2 mg/kg, suivie de l'insertion d'un masque laryngé facilitée par de l'atracurium 0,5 mg/kg. L'entretien a été effectué avec du sévoflurane 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, débit 2 litres/minute. La chirurgie a commencé. Après la couture finale, le groupe 1 a reçu de la bupivacaïne sous-conjonctivale à 0,5 % 2,5 ml entre les points de suture ; Le groupe 2 a reçu du NaCl sous-conjonctival à 0,9 % entre les points de suture. Les deux groupes ont reçu du paracétamol 20 mg/kg de poids corporel IV comme analgésique postopératoire. L'hémodynamique, le degré de douleur (à l'aide de l'échelle visuelle analogique/EVA) et l'incidence des nausées/vomissements, ainsi que l'heure de la première analgésie supplémentaire demandée ont été enregistrés. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS (Statistical Package for Social Scientist), pour les données numériques à l'aide du test T non apparié ou du test de Mann-Whitney-U, pour les données catégorielles à l'aide du test du chi carré ou du test de Fischer Exact. La normalité des données a été testée par le test de Kolmogorov-Smirnov. La valeur significative est p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 60 ans, avec un statut physique ASA I-II et un IMC de 18,5 à 30 kg/m2 qui devaient subir une chirurgie d'évacuation intravitréenne au silicone.
  • Les sujets ont été expliqués sur l'étude, ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de douleur chronique postopératoire
  • Sujets ayant des antécédents d'utilisation préopératoire à long terme d'analgésiques
  • Sujets ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux, sujets enceintes
  • Sujets avec opération de déambulation
  • Sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
  • Sujets présentant un dysfonctionnement cognitif ou des troubles de la communication
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale supplémentaire autre que l'élimination de l'huile de silicone

Critères d'abandon :

  • Les sujets présentant des complications peropératoires (par ex. choc, réaction anaphylactique, convulsions, troubles respiratoires sévères)
  • Sujets avec une pression intraoculaire post-opératoire> 22 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,5%
Les sujets ont reçu de la bupivacaïne sous-conjonctivale 0,5 % 2,5 ml entre les points de suture.
La bupivacaïne 0,5 % a été administrée sur la sous-conjonctive, entre les points de suture par le chirurgien après avoir terminé les derniers points de suture
Comparateur placebo: NaCl 0,9%
Les sujets ont reçu du NaCl sous-conjonctival à 0,9 % entre les points de suture.
NaCl 0,9% a été administré sur la sous-conjonctive, entre les points de suture par le chirurgien après avoir terminé les derniers points de suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de douleur
Délai: 2 mois
Le degré de douleur a été mesuré le matin après la chirurgie par échelle visuelle analogique (EVA).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de la première demande d'analgésie supplémentaire postopératoire
Délai: 2 mois
Le temps pour la première analgésie supplémentaire post-opératoire demandée a été mesuré en minutes le matin après la chirurgie
2 mois
Effets secondaires
Délai: 2 mois
incidence des nausées/vomissements postopératoires
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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