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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03046719
Bupivacaïne sous-conjonctive comme analgésie dans l'élimination intravitréenne de l'huile de silicone
5 février 2017 mis à jour par: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
L'étude visait à étudier l'efficacité de la bupivacaïne 0,5 % comme analgésie post-opératoire dans la chirurgie d'évacuation intravitréenne au silicone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude.
Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes.
Une canule intraveineuse (IV) avec du liquide Ringer Lactate, un tensiomètre non invasif, un électrocardiogramme (ECG) et une oxymétrie de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération.
La co-induction a été réalisée avec du midazolam 0,05 mg/kg et du fentanyl 2 mcg/kg.
L'induction a été réalisée avec du propofol 1-2 mg/kg, suivie de l'insertion d'un masque laryngé facilitée par de l'atracurium 0,5 mg/kg.
L'entretien a été effectué avec du sévoflurane 1-2 vol%, O2:H2O = 1:2, débit 2 litres/minute.
La chirurgie a commencé.
Après la couture finale, le groupe 1 a reçu de la bupivacaïne sous-conjonctivale à 0,5 % 2,5 ml entre les points de suture ; Le groupe 2 a reçu du NaCl sous-conjonctival à 0,9 % entre les points de suture.
Les deux groupes ont reçu du paracétamol 20 mg/kg de poids corporel IV comme analgésique postopératoire.
L'hémodynamique, le degré de douleur (à l'aide de l'échelle visuelle analogique/EVA) et l'incidence des nausées/vomissements, ainsi que l'heure de la première analgésie supplémentaire demandée ont été enregistrés.
Les données ont été analysées à l'aide de SPSS (Statistical Package for Social Scientist), pour les données numériques à l'aide du test T non apparié ou du test de Mann-Whitney-U, pour les données catégorielles à l'aide du test du chi carré ou du test de Fischer Exact.
La normalité des données a été testée par le test de Kolmogorov-Smirnov.
La valeur significative est p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 60 ans, avec un statut physique ASA I-II et un IMC de 18,5 à 30 kg/m2 qui devaient subir une chirurgie d'évacuation intravitréenne au silicone.
- Les sujets ont été expliqués sur l'étude, ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de douleur chronique postopératoire
- Sujets ayant des antécédents d'utilisation préopératoire à long terme d'analgésiques
- Sujets ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux, sujets enceintes
- Sujets avec opération de déambulation
- Sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
- Sujets présentant un dysfonctionnement cognitif ou des troubles de la communication
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale supplémentaire autre que l'élimination de l'huile de silicone
Critères d'abandon :
- Les sujets présentant des complications peropératoires (par ex. choc, réaction anaphylactique, convulsions, troubles respiratoires sévères)
- Sujets avec une pression intraoculaire post-opératoire> 22 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bupivacaïne 0,5%
Les sujets ont reçu de la bupivacaïne sous-conjonctivale 0,5 % 2,5 ml entre les points de suture.
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La bupivacaïne 0,5 % a été administrée sur la sous-conjonctive, entre les points de suture par le chirurgien après avoir terminé les derniers points de suture
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Comparateur placebo: NaCl 0,9%
Les sujets ont reçu du NaCl sous-conjonctival à 0,9 % entre les points de suture.
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NaCl 0,9% a été administré sur la sous-conjonctive, entre les points de suture par le chirurgien après avoir terminé les derniers points de suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le degré de douleur
Délai: 2 mois
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Le degré de douleur a été mesuré le matin après la chirurgie par échelle visuelle analogique (EVA).
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le moment de la première demande d'analgésie supplémentaire postopératoire
Délai: 2 mois
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Le temps pour la première analgésie supplémentaire post-opératoire demandée a été mesuré en minutes le matin après la chirurgie
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2 mois
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Effets secondaires
Délai: 2 mois
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incidence des nausées/vomissements postopératoires
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Bartley EJ, Fillingim RB. Sex differences in pain: a brief review of clinical and experimental findings. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aet127.
- Wandner LD, Scipio CD, Hirsh AT, Torres CA, Robinson ME. The perception of pain in others: how gender, race, and age influence pain expectations. J Pain. 2012 Mar;13(3):220-7. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.014. Epub 2012 Jan 5.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes009
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