Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina podspojówkowa jako środek przeciwbólowy w usuwaniu oleju silikonowego do ciała szklistego

5 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Badanie miało na celu zbadanie skuteczności bupiwakainy 0,5% jako analgezji pooperacyjnej w chirurgii usunięcia silikonu z ciała szklistego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia. Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Na sali operacyjnej pacjentom założono kaniulę dożylną (IV) z płynem Ringer Mleczan, nieinwazyjny ciśnieniomierz, elektrokardiogram (EKG) i pulsoksymetrię. Koindukcję przeprowadzono za pomocą midazolamu 0,05 mg/kg i fentanylu 2 mcg/kg. Indukcję wykonano propofolem 1-2 mg/kg, a następnie założono maskę krtaniową wspomaganą przez atrakurium 0,5 mg/kg. Podtrzymanie wykonano za pomocą sewofluranu 1-2% obj., O2:H2O = 1:2, przepływ 2 litry/minutę. Rozpoczęła się operacja. Po ostatecznym zszyciu Grupa 1 otrzymała bupiwakainę podspojówkową 0,5% 2,5 ml pomiędzy szwami; Grupa 2 otrzymała podspojówkowo NaCl 0,9% pomiędzy szwami. Obie grupy otrzymywały paracetamol w dawce 20 mg/kg mc. IV jako pooperacyjny lek przeciwbólowy. Rejestrowano hemodynamikę, nasilenie bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej / VAS) i częstość występowania nudności/wymiotów oraz czas pierwszej prośby o dodatkowe znieczulenie. Dane analizowano za pomocą SPSS (Statistical Package for Social Scientist), dla danych liczbowych za pomocą testu t niesparowanych lub testu Manna-Whitneya-U, dla danych kategorycznych za pomocą testu chi-kwadrat lub testu Fischera Exact. Normalność danych sprawdzono testem Kołmogorowa-Smirnowa. Istotna wartość to p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-60 lat, w stanie fizycznym I-II wg ASA i BMI 18,5-30 kg/m2, u których planowano operację usunięcia silikonu do ciała szklistego.
  • Osoby zostały wyjaśnione na temat badania, wyraziły zgodę na włączenie się do badania i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią przewlekłego bólu pooperacyjnego
  • Pacjenci z historią przedoperacyjnego długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych
  • Osoby z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie, osoby w ciąży
  • Osoby z operacją chodzenia
  • Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami komunikacji
  • Pacjenci z dodatkową operacją inną niż usunięcie oleju silikonowego

Kryteria rezygnacji:

  • Pacjenci z powikłaniami śródoperacyjnymi (np. wstrząs, reakcja anafilaktyczna, drgawki, ciężkie zaburzenia oddychania)
  • Pacjenci z pooperacyjnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 22 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,5%
Badani otrzymali podspojówkowo bupiwakainę 0,5% 2,5 ml pomiędzy szwami.
Lek: Bupiwakaina 0,5%
Bupiwakainę 0,5% podawano pod spojówkę między szwami przez chirurga po założeniu ostatnich szwów
Komparator placebo: NaCl 0,9%
Pacjentom podawano podspojówkowo 0,9% NaCl pomiędzy szwami.
Lek: NaCl 0,9%
0,9% NaCl podano na podspojówkowo pomiędzy szwami przez chirurga po założeniu ostatnich szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stopień bólu mierzono rano po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej wymaganej dodatkowej analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czas pierwszej wymaganej dodatkowej analgezji pooperacyjnej mierzono w minutach rano po operacji
2 miesiące
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
występowanie nudności/wymiotów pooperacyjnych
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj