Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkonjunktivální bupivakain jako analgezie při intravitreálním odstranění silikonového oleje

5. února 2017 aktualizováno: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Cílem studie bylo zjistit účinnost bupivakainu 0,5 % jako pooperační analgezie při intravitreální silikonové evakuační chirurgii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia. Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin. Na operačním sále byla subjektům nastavena intravenózní (IV) kanyla s Ringer laktátovou tekutinou, neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetrie. Koindukce byla provedena midazolamem 0,05 mg/kg a fentanylem 2 mcg/kg. Indukce byla provedena propofolem 1-2 mg/kg, následovaným zavedením laryngeální masky usnadněné atracuriem 0,5 mg/kg. Údržba byla provedena sevofluranem 1-2 obj. %, O2:H20 = 1:2, průtok 2 litry/minutu. Začala operace. Po konečném sešití dostala skupina 1 subkonjunktivální bupivakain 0,5 % 2,5 ml mezi stehy; Skupina 2 dostala subkonjunktivální NaCl 0,9 % mezi stehy. Obě skupiny dostávaly paracetamol 20 mg/kg tělesné hmotnosti IV jako pooperační analgetika. Byla zaznamenána hemodynamika, stupeň bolesti (pomocí Visual Analog Scale / VAS) a výskyt nauzey/zvracení a čas pro první požadovanou další analgezii. Data byla analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Scientist), pro numerická data pomocí nepárového T-testu nebo Mann-Whitney-U testu, pro kategorická data pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fischer Exactova testu. Normalita dat byla testována Kolmogorov-Smirnov testem. Významná hodnota je p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-60 let s fyzickým stavem ASA I-II a BMI 18,5-30 kg/m2, u kterých byla plánována intravitreální silikonová evakuační operace.
  • Subjektům byla studie vysvětlena, souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou pooperační chronické bolesti
  • Subjekty s anamnézou předoperačního dlouhodobého užívání analgetik
  • Subjekty s anamnézou alergie na lokální anestetika, těhotné subjekty
  • Osoby s ambulantním provozem
  • Subjekty s glaukomem nebo oční hypertenzí
  • Subjekty s kognitivní dysfunkcí nebo poruchou komunikace
  • Subjekty s dalším chirurgickým zákrokem jiným než odstraněním silikonového oleje

Kritéria pro vyřazení:

  • Jedinci s intraoperačními komplikacemi (např. šok, anafylaktická reakce, záchvaty, těžké respirační poruchy)
  • Subjekty s pooperačním nitroočním tlakem > 22 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,5 %
Subjekty dostaly subkonjunktivální bupivakain 0,5 % 2,5 ml mezi stehy.
Bupivakain 0,5 % byl podán na subkonjunktivu mezi stehy chirurgem po dokončení posledních stehů
Komparátor placeba: NaCl 0,9 %
Subjekty dostávaly subkonjunktivální NaCl 0,9 % mezi stehy.
NaCl 0,9% byl aplikován na subkonjunktivu mezi stehy chirurgem po dokončení posledních stehů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Stupeň bolesti byl měřen ráno po operaci pomocí Visual Analog Scale (VAS).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro první požadovanou pooperační dodatečnou analgezii
Časové okno: 2 měsíce
Čas pro první požadovanou pooperační dodatečnou analgezii byl měřen v minutách ráno po operaci
2 měsíce
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 měsíce
výskyt pooperační nevolnosti / zvracení
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit