- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03046719
Subkonjunktivální bupivakain jako analgezie při intravitreálním odstranění silikonového oleje
5. února 2017 aktualizováno: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Cílem studie bylo zjistit účinnost bupivakainu 0,5 % jako pooperační analgezie při intravitreální silikonové evakuační chirurgii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia.
Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin.
Na operačním sále byla subjektům nastavena intravenózní (IV) kanyla s Ringer laktátovou tekutinou, neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetrie.
Koindukce byla provedena midazolamem 0,05 mg/kg a fentanylem 2 mcg/kg.
Indukce byla provedena propofolem 1-2 mg/kg, následovaným zavedením laryngeální masky usnadněné atracuriem 0,5 mg/kg.
Údržba byla provedena sevofluranem 1-2 obj. %, O2:H20 = 1:2, průtok 2 litry/minutu.
Začala operace.
Po konečném sešití dostala skupina 1 subkonjunktivální bupivakain 0,5 % 2,5 ml mezi stehy; Skupina 2 dostala subkonjunktivální NaCl 0,9 % mezi stehy.
Obě skupiny dostávaly paracetamol 20 mg/kg tělesné hmotnosti IV jako pooperační analgetika.
Byla zaznamenána hemodynamika, stupeň bolesti (pomocí Visual Analog Scale / VAS) a výskyt nauzey/zvracení a čas pro první požadovanou další analgezii.
Data byla analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Scientist), pro numerická data pomocí nepárového T-testu nebo Mann-Whitney-U testu, pro kategorická data pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fischer Exactova testu.
Normalita dat byla testována Kolmogorov-Smirnov testem.
Významná hodnota je p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-60 let s fyzickým stavem ASA I-II a BMI 18,5-30 kg/m2, u kterých byla plánována intravitreální silikonová evakuační operace.
- Subjektům byla studie vysvětlena, souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou pooperační chronické bolesti
- Subjekty s anamnézou předoperačního dlouhodobého užívání analgetik
- Subjekty s anamnézou alergie na lokální anestetika, těhotné subjekty
- Osoby s ambulantním provozem
- Subjekty s glaukomem nebo oční hypertenzí
- Subjekty s kognitivní dysfunkcí nebo poruchou komunikace
- Subjekty s dalším chirurgickým zákrokem jiným než odstraněním silikonového oleje
Kritéria pro vyřazení:
- Jedinci s intraoperačními komplikacemi (např. šok, anafylaktická reakce, záchvaty, těžké respirační poruchy)
- Subjekty s pooperačním nitroočním tlakem > 22 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,5 %
Subjekty dostaly subkonjunktivální bupivakain 0,5 % 2,5 ml mezi stehy.
|
Bupivakain 0,5 % byl podán na subkonjunktivu mezi stehy chirurgem po dokončení posledních stehů
|
|
Komparátor placeba: NaCl 0,9 %
Subjekty dostávaly subkonjunktivální NaCl 0,9 % mezi stehy.
|
NaCl 0,9% byl aplikován na subkonjunktivu mezi stehy chirurgem po dokončení posledních stehů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 2 měsíce
|
Stupeň bolesti byl měřen ráno po operaci pomocí Visual Analog Scale (VAS).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro první požadovanou pooperační dodatečnou analgezii
Časové okno: 2 měsíce
|
Čas pro první požadovanou pooperační dodatečnou analgezii byl měřen v minutách ráno po operaci
|
2 měsíce
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 měsíce
|
výskyt pooperační nevolnosti / zvracení
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Bartley EJ, Fillingim RB. Sex differences in pain: a brief review of clinical and experimental findings. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aet127.
- Wandner LD, Scipio CD, Hirsh AT, Torres CA, Robinson ME. The perception of pain in others: how gender, race, and age influence pain expectations. J Pain. 2012 Mar;13(3):220-7. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.014. Epub 2012 Jan 5.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .