结膜下布比卡因在玻璃体内硅油去除中的镇痛作用
2017年2月5日 更新者:Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA、Indonesia University
该研究旨在调查 0.5% 布比卡因作为玻璃体内硅胶清除手术术后镇痛的有效性
研究概览
详细说明
在进行这项研究之前,获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。
受试者在参加研究前获得知情同意并随机分为两组。
在手术室为受试者设置带有乳酸林格液的静脉 (IV) 插管、无创血压监测仪、心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪。
用 0.05 mg/kg 咪达唑仑和 2 mcg/kg 芬太尼进行共诱导。
使用异丙酚 1-2 mg/kg 进行诱导,然后通过阿曲库铵 0.5 mg/kg 促进喉罩插入。
使用七氟醚 1-2 vol%、O2:H2O = 1:2、流量 2 升/分钟进行维护。
手术开始了。
最后缝合后,第 1 组在缝线之间接受结膜下布比卡因 0.5% 2.5ml;第 2 组在缝线之间接受了 0.9% 的结膜下 NaCl。
两组均接受扑热息痛 20 mg/kgBW IV 作为术后镇痛药。
记录血液动力学、疼痛程度(使用视觉模拟量表/VAS)和恶心/呕吐发生率,以及首次要求额外镇痛的时间。
使用 SPSS(社会科学家统计软件包)分析数据,对于使用未配对 T 检验或 Mann-Whitney-U 检验的数值数据,对于使用卡方检验或 Fischer Exact 检验的分类数据。
数据正态性通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验。
显着值是 p<0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-60 岁之间,ASA 身体状况 I-II 和 BMI 18,5-30 kg/m2,计划进行玻璃体内硅胶清除手术的受试者。
- 受试者已被解释有关该研究,已同意参加并已签署知情同意书
排除标准:
- 有术后慢性疼痛病史的受试者
- 有术前长期使用镇痛药史的受试者
- 有局麻药过敏史的受试者、怀孕受试者
- 进行移动手术的受试者
- 患有青光眼或高眼压症的受试者
- 有认知功能障碍或沟通障碍的受试者
- 除去除硅油外还接受过其他手术的受试者
辍学标准:
- 有术中并发症的受试者(例如 休克、过敏反应、癫痫发作、严重的呼吸障碍)
- 术后眼压 > 22mmHg 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:布比卡因 0.5%
受试者在缝线之间接受结膜下布比卡因 0.5% 2.5ml。
|
布比卡因 0.5% 布比卡因在完成最后一针后由外科医生在两针之间的结膜下注射
|
安慰剂比较:氯化钠 0,9%
受试者在缝线之间接受 0.9% 的结膜下 NaCl。
|
在完成最后一针后,外科医生在两针之间的结膜下给予 0.9% 的 NaCl
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间:2个月
|
疼痛程度在手术后的早晨通过视觉模拟量表(VAS)测量。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
首次要求术后追加镇痛的时间
大体时间:2个月
|
第一次要求术后额外镇痛的时间是在手术后的早上以分钟为单位测量的
|
2个月
|
副作用
大体时间:2个月
|
术后恶心/呕吐发生率
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Bartley EJ, Fillingim RB. Sex differences in pain: a brief review of clinical and experimental findings. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aet127.
- Wandner LD, Scipio CD, Hirsh AT, Torres CA, Robinson ME. The perception of pain in others: how gender, race, and age influence pain expectations. J Pain. 2012 Mar;13(3):220-7. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.014. Epub 2012 Jan 5.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月5日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月5日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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