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進行性肝細胞癌（HCC）におけるアパチニブの研究 (HCC)

2017年2月6日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
この研究の目的は、進行性肝細胞癌患者におけるアパチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、肝臓の最も一般的な原発性悪性腫瘍です。 それは、HCCの全身治療に有効な薬剤が不足していることです。 現在、ソラフェニブは進行性HCCに対してFDAによって承認された唯一の選択肢であるが、生存期間を延長するのは3か月未満である。 進行性肝細胞癌の治療にはまだ長い道のりがあります。

現在、進行性HCCに対するアパチニブの関連する第II相および第III相臨床研究が進行中である。 これまでの臨床研究で得られた重要な発見に基づいて、我々はサンプルサイズを拡大し、進行性HCC患者におけるアパチニブの有効性と安全性をさらに観察するつもりです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究手順を実行する前に、まず患者のインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. HCCの診断：組織学的診断またはアルファフェトプロテイン（AFP）の2種類の画像診断。
  3. 第一選択治療が失敗したか、ソラフェニブに対する耐性がないバルセロナ病期（BCLC）Cの患者。
  4. 年齢は18歳から75歳まで。
  5. Child-Pugh スコアは 5 ～ 7 点で、Child-Pugh 7 点の患者には腹水がないはずです。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス スコア (ECOG PS) は 0 ～ 1 ポイントです。

  7. 以下を満たす十分な臓器機能：

    ヘモグロビン(HBG)≧9.0g/dl 好中球数(ANC)≧1,500/mm3 血小板数(PLT)≧50,000/ul 総ビリルビン(TBIL)<2mg/dL (3mg/dL、Child-Pugh B) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) ) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5xULN (正常の上限) ALP (アルカリホスファターゼ) < 4xULN PT (プロトロンビン時間) >50% または PT-INR<2.3、 6 秒未満、または対照よりも長い

  8. ワルファリンを服用している患者の場合、治療標準に従い、投薬のたびに被験者の INR 測定値が安定するまで、少なくとも週に 1 回、患者を綿密に監視します。
  9. SCr (血清クレアチニン) <1.5×ULN
  10. 妊婦の場合、治療開始前 14 日以内に血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
  11. 研究に参加したすべての男女は、試験期間中および試験後2週間に信頼できる避妊措置を講じる必要がありました。

除外基準:

  1. Child-Pugh 7 の患者は、制御されていない重篤な腹水を患っています。
  2. 重篤な心血管疾患を患っている患者。
  3. 高血圧をコントロールできない患者。
  4. 患者にはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染歴がある。
  5. 活動性の臨床的重度感染症 (> 2、NCI-CTCAE バージョン 3)。
  6. てんかん患者の薬物治療（ステロイド薬や抗てんかん薬など）が必要な場合
  7. 同種臓器移植の既往がある。
  8. 身体的症状の既往歴がある患者、または出血がある患者。
  9. 腎透析を受けている患者。
  10. 転移性肝がん。
  11. 制御不能な腹水のある患者。
  12. 脳症の患者。
  13. 患者は研究に参加する前に30日間の胃腸出血歴がある。
  14. 食道静脈瘤破裂出血の既往歴があり、その後出血の再発を防ぐ効果的な治療や療法が受けられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブ
分子標的抗腫瘍薬。 小分子血管内皮増殖因子受容体 2 阻害剤。
薬：アパチニブ
500mg、1日1回、28日周期ごとに経口。 サイクル数：進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
  • メシル酸アパチニブ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：一年
一年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一年
一年
全生存期間 (OS)
時間枠：一年
一年
CTCAE v4.0[生活の質]によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
1年
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ti Zhang、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHEAD-HBH002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDを共有する計画は検討中です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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