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Studio di Apatinib nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) (HCC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib in pazienti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il più comune tumore maligno primitivo del fegato. È la mancanza di farmaci efficaci per il trattamento sistemico dell'HCC. Attualmente, Sorafenib è l'unica scelta approvata dalla FDA per l'HCC avanzato, sebbene prolunghi la sopravvivenza per meno di 3 mesi. Il trattamento dell'HCC avanzato ha ancora molta strada da fare.

Attualmente sono in corso gli studi clinici pertinenti di fase II e fase III di apatinib sull'HCC avanzato. Sulla base della nostra importante scoperta dei nostri precedenti studi clinici, intendiamo ampliare la dimensione del campione e fare ulteriori osservazioni per l'efficacia e la sicurezza di apatinib nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima di eseguire qualsiasi fase di ricerca, è necessario ottenere il consenso informato del paziente.
  2. La diagnosi di HCC: diagnosi istologica o alfa fetoproteina (AFP) con due tipi di diagnosi per immagini.
  3. Pazienti in stadio di Barcellona (BCLC) C con fallimento del trattamento di prima linea o non tolleranza a sorafenib.
  4. Età dai 18 ai 75 anni.
  5. Punteggio Child-Pugh compreso tra 5 e 7 punti, i pazienti con Child-Pugh 7 punti dovrebbero essere senza ascite.
  6. Il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) è di 0-1 punti.
  7. Adeguata funzione dell'organo che soddisfi quanto segue:

    Emoglobina (HBG)≧9,0 g/dl Conta dei neutrofili (ANC) ≧1.500/mm3 Conta delle piastrine (PLT)≧50.000/ul Bilirubina totale (TBIL)< 2 mg/dL (3 mg/dL, Child-Pugh B) Alanina aminotransferasi (ALT ) e Aspartato aminotransferasi (AST) < 5×ULN (limite superiore della norma) ALP (fosfatasi alcalina) < 4×ULN PT (tempo di protrombina) >50% o PT-INR<2,3, <6 secondi o superiore a quello del controllo

  8. Per i pazienti che assumono warfarin, almeno una volta alla settimana ad un attento monitoraggio dei pazienti, fino a quando, secondo lo standard di trattamento, ad ogni momento del trattamento, le misurazioni dell'INR dei soggetti sono state stabili
  9. SCr (creatinina sierica) <1,5×ULN
  10. Per le donne in gravidanza, i risultati dei test di gravidanza su siero devono essere negativi entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  11. Tutti gli uomini e le donne che hanno partecipato allo studio hanno dovuto adottare misure contraccettive affidabili durante il processo e due settimane dopo il processo.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti di Child-Pugh 7 hanno una grave ascite incontrollata.
  2. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari.
  3. Pazienti con ipertensione non in grado di controllare.
  4. I pazienti hanno una storia di infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  5. Infezione clinica grave attiva (> 2, NCI-CTCAE versione 3).
  6. Necessità di trattamento farmacologico dei pazienti con epilessia (come farmaci steroidei o antiepilettici)
  7. Ha una storia di trapianto di organi allogenici.
  8. Pazienti con una storia di segni fisici o con sanguinamento.
  9. Pazienti sottoposti a dialisi renale.
  10. Cancro al fegato metastatico.
  11. Pazienti con ascite incontrollabile.
  12. Pazienti con encefalopatia.
  13. I pazienti hanno una storia di sanguinamento gastrointestinale periodo di 30 giorni prima di entrare nello studio.
  14. I pazienti con una storia di varicosità dell'esofago scoppiano emorragia, quindi non un trattamento o una terapia efficace per prevenire il ripetersi di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib
un farmaco antitumorale a bersaglio molecolare. Inibitore del recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare a piccola molecola.
500 mg, una volta al giorno, per via orale di ogni ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • compresse di apatinib mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 [Qualità della vita]
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

è allo studio il progetto di condivisione di IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Apatinib

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