- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03046979
Studio di Apatinib nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) (HCC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il più comune tumore maligno primitivo del fegato. È la mancanza di farmaci efficaci per il trattamento sistemico dell'HCC. Attualmente, Sorafenib è l'unica scelta approvata dalla FDA per l'HCC avanzato, sebbene prolunghi la sopravvivenza per meno di 3 mesi. Il trattamento dell'HCC avanzato ha ancora molta strada da fare.
Attualmente sono in corso gli studi clinici pertinenti di fase II e fase III di apatinib sull'HCC avanzato. Sulla base della nostra importante scoperta dei nostri precedenti studi clinici, intendiamo ampliare la dimensione del campione e fare ulteriori osservazioni per l'efficacia e la sicurezza di apatinib nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contatto:
- TI ZHANG, MD
- Numero di telefono: 3092 +862223340123
- Email: zhangti@tjmuch.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima di eseguire qualsiasi fase di ricerca, è necessario ottenere il consenso informato del paziente.
- La diagnosi di HCC: diagnosi istologica o alfa fetoproteina (AFP) con due tipi di diagnosi per immagini.
- Pazienti in stadio di Barcellona (BCLC) C con fallimento del trattamento di prima linea o non tolleranza a sorafenib.
- Età dai 18 ai 75 anni.
- Punteggio Child-Pugh compreso tra 5 e 7 punti, i pazienti con Child-Pugh 7 punti dovrebbero essere senza ascite.
- Il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) è di 0-1 punti.
Adeguata funzione dell'organo che soddisfi quanto segue:
Emoglobina (HBG)≧9,0 g/dl Conta dei neutrofili (ANC) ≧1.500/mm3 Conta delle piastrine (PLT)≧50.000/ul Bilirubina totale (TBIL)< 2 mg/dL (3 mg/dL, Child-Pugh B) Alanina aminotransferasi (ALT ) e Aspartato aminotransferasi (AST) < 5×ULN (limite superiore della norma) ALP (fosfatasi alcalina) < 4×ULN PT (tempo di protrombina) >50% o PT-INR<2,3, <6 secondi o superiore a quello del controllo
- Per i pazienti che assumono warfarin, almeno una volta alla settimana ad un attento monitoraggio dei pazienti, fino a quando, secondo lo standard di trattamento, ad ogni momento del trattamento, le misurazioni dell'INR dei soggetti sono state stabili
- SCr (creatinina sierica) <1,5×ULN
- Per le donne in gravidanza, i risultati dei test di gravidanza su siero devono essere negativi entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Tutti gli uomini e le donne che hanno partecipato allo studio hanno dovuto adottare misure contraccettive affidabili durante il processo e due settimane dopo il processo.
Criteri di esclusione:
- I pazienti di Child-Pugh 7 hanno una grave ascite incontrollata.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari.
- Pazienti con ipertensione non in grado di controllare.
- I pazienti hanno una storia di infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
- Infezione clinica grave attiva (> 2, NCI-CTCAE versione 3).
- Necessità di trattamento farmacologico dei pazienti con epilessia (come farmaci steroidei o antiepilettici)
- Ha una storia di trapianto di organi allogenici.
- Pazienti con una storia di segni fisici o con sanguinamento.
- Pazienti sottoposti a dialisi renale.
- Cancro al fegato metastatico.
- Pazienti con ascite incontrollabile.
- Pazienti con encefalopatia.
- I pazienti hanno una storia di sanguinamento gastrointestinale periodo di 30 giorni prima di entrare nello studio.
- I pazienti con una storia di varicosità dell'esofago scoppiano emorragia, quindi non un trattamento o una terapia efficace per prevenire il ripetersi di sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apatinib
un farmaco antitumorale a bersaglio molecolare.
Inibitore del recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare a piccola molecola.
|
500 mg, una volta al giorno, per via orale di ogni ciclo di 28 giorni.
Numero di cicli: fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 [Qualità della vita]
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHEAD-HBH002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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