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Estudo do Apatinibe no Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC) (HCC)

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do apatinibe em pacientes com CHC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor maligno primário mais comum do fígado. É a falta de drogas eficazes para o tratamento sistêmico do CHC. Atualmente, o sorafenibe é a única opção aprovada pelo FDA para CHC avançado, embora prolongue a sobrevida por menos de 3 meses. O tratamento do CHC avançado ainda tem um longo caminho a percorrer.

No momento, os estudos clínicos relevantes de fase II e fase III de apatinibe no CHC avançado estão em andamento. Com base em nossa importante descoberta de nossos estudos clínicos anteriores, pretendemos ampliar o tamanho da amostra e fazer mais observações sobre a eficácia e segurança do apatinibe em pacientes com CHC avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Antes de realizar qualquer etapa da pesquisa, o consentimento informado do paciente deve ser obtido primeiro.
  2. O diagnóstico de CHC: diagnóstico histológico ou alfa fetoproteína (AFP) com dois tipos de diagnóstico por imagem.
  3. Pacientes do estágio Barcelona (BCLC) C com falha no tratamento de primeira linha ou não tolerância ao sorafenibe.
  4. Idade de 18 a 75 anos.
  5. Escore de Child-Pugh entre 5-7 pontos, pacientes de Child-Pugh 7 pontos devem estar sem ascite.
  6. A pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) é de 0-1 ponto.
  7. Função adequada do órgão atendendo ao seguinte:

    Hemoglobina(HBG)≧9,0g/dl Contagem de neutrófilos(ANC) ≧1.500/mm3 Contagem de plaquetas(PLT)≧50.000/ul Bilirrubina total (TBIL)< 2mg/dL (3mg/dL, Child-Pugh B) Alanina aminotransferase (ALT) ) e Aspartato aminotransferase (AST) < 5 × LSN (limite superior do normal) ALP (fosfatase alcalina) < 4 × LSN PT (tempo de protrombina) > 50% ou PT-INR <2,3, <6 segundos ou mais que o do controle

  8. Para pacientes em uso de varfarina, pelo menos uma vez por semana para um acompanhamento próximo dos pacientes, até que, de acordo com o padrão de tratamento, a cada momento da medicação, as medições de INR dos indivíduos estejam estáveis
  9. SCr (creatinina sérica) <1,5 × LSN
  10. Para mulheres grávidas, os resultados dos testes séricos de gravidez devem ser negativos até 14 dias antes do início do tratamento.
  11. Todos os homens e mulheres que participaram do estudo tiveram que tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o ensaio e duas semanas após o ensaio.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes de Child-Pugh 7 têm ascite grave descontrolada.
  2. Pacientes com doença cardiovascular grave.
  3. Pacientes com pressão alta ou incapaz de controlar.
  4. Os pacientes têm história de infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana).
  5. Infecção clínica grave ativa (> 2, NCI-CTCAE versão 3).
  6. Necessidade de tratamento medicamentoso de pacientes com epilepsia (como esteróides ou drogas antiepilépticas)
  7. Tem histórico de transplante alogênico de órgãos.
  8. Pacientes com histórico de sinais físicos ou sangramento.
  9. Pacientes em diálise renal.
  10. Câncer de fígado metastático.
  11. Pacientes com ascite incontrolável.
  12. Pacientes com encefalopatia.
  13. Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal período de 30 dias antes de ingressar no estudo.
  14. Pacientes com história de hemorragia por varicosidade do esôfago, então não tratamento ou terapia eficaz para prevenir a recorrência do sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinibe
um medicamento antitumoral de alvo molecular. Inibidor do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular de pequena molécula.
500mg, uma vez ao dia, via oral a cada ciclo de 28 dias. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • comprimidos de mesilato de apatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: um ano
um ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: um ano
um ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: um ano
um ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0[Qualidade de vida]
Prazo: um ano
um ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

o plano de compartilhar IPD está sendo considerado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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