- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03046979
Estudo do Apatinibe no Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC) (HCC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor maligno primário mais comum do fígado. É a falta de drogas eficazes para o tratamento sistêmico do CHC. Atualmente, o sorafenibe é a única opção aprovada pelo FDA para CHC avançado, embora prolongue a sobrevida por menos de 3 meses. O tratamento do CHC avançado ainda tem um longo caminho a percorrer.
No momento, os estudos clínicos relevantes de fase II e fase III de apatinibe no CHC avançado estão em andamento. Com base em nossa importante descoberta de nossos estudos clínicos anteriores, pretendemos ampliar o tamanho da amostra e fazer mais observações sobre a eficácia e segurança do apatinibe em pacientes com CHC avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- TI ZHANG, MD
- Número de telefone: 3092 +862223340123
- E-mail: zhangti@tjmuch.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes de realizar qualquer etapa da pesquisa, o consentimento informado do paciente deve ser obtido primeiro.
- O diagnóstico de CHC: diagnóstico histológico ou alfa fetoproteína (AFP) com dois tipos de diagnóstico por imagem.
- Pacientes do estágio Barcelona (BCLC) C com falha no tratamento de primeira linha ou não tolerância ao sorafenibe.
- Idade de 18 a 75 anos.
- Escore de Child-Pugh entre 5-7 pontos, pacientes de Child-Pugh 7 pontos devem estar sem ascite.
- A pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) é de 0-1 ponto.
Função adequada do órgão atendendo ao seguinte:
Hemoglobina(HBG)≧9,0g/dl Contagem de neutrófilos(ANC) ≧1.500/mm3 Contagem de plaquetas(PLT)≧50.000/ul Bilirrubina total (TBIL)< 2mg/dL (3mg/dL, Child-Pugh B) Alanina aminotransferase (ALT) ) e Aspartato aminotransferase (AST) < 5 × LSN (limite superior do normal) ALP (fosfatase alcalina) < 4 × LSN PT (tempo de protrombina) > 50% ou PT-INR <2,3, <6 segundos ou mais que o do controle
- Para pacientes em uso de varfarina, pelo menos uma vez por semana para um acompanhamento próximo dos pacientes, até que, de acordo com o padrão de tratamento, a cada momento da medicação, as medições de INR dos indivíduos estejam estáveis
- SCr (creatinina sérica) <1,5 × LSN
- Para mulheres grávidas, os resultados dos testes séricos de gravidez devem ser negativos até 14 dias antes do início do tratamento.
- Todos os homens e mulheres que participaram do estudo tiveram que tomar medidas contraceptivas confiáveis durante o ensaio e duas semanas após o ensaio.
Critério de exclusão:
- Pacientes de Child-Pugh 7 têm ascite grave descontrolada.
- Pacientes com doença cardiovascular grave.
- Pacientes com pressão alta ou incapaz de controlar.
- Os pacientes têm história de infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana).
- Infecção clínica grave ativa (> 2, NCI-CTCAE versão 3).
- Necessidade de tratamento medicamentoso de pacientes com epilepsia (como esteróides ou drogas antiepilépticas)
- Tem histórico de transplante alogênico de órgãos.
- Pacientes com histórico de sinais físicos ou sangramento.
- Pacientes em diálise renal.
- Câncer de fígado metastático.
- Pacientes com ascite incontrolável.
- Pacientes com encefalopatia.
- Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal período de 30 dias antes de ingressar no estudo.
- Pacientes com história de hemorragia por varicosidade do esôfago, então não tratamento ou terapia eficaz para prevenir a recorrência do sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apatinibe
um medicamento antitumoral de alvo molecular.
Inibidor do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular de pequena molécula.
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500mg, uma vez ao dia, via oral a cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: um ano
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um ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: um ano
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um ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: um ano
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um ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0[Qualidade de vida]
Prazo: um ano
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um ano
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AHEAD-HBH002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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