- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03046979
진행성 간세포 암종(HCC)에서의 Apatinib 연구 (HCC)
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 간의 가장 흔한 원발성 악성 종양입니다. 간세포암종의 전신 치료에 효과적인 약물이 부족하기 때문입니다. 현재 소라페닙은 생존 기간이 3개월 미만이지만 진행성 간세포암종에 대해 FDA가 승인한 유일한 선택입니다. 진행성 간세포암종의 치료는 아직 갈 길이 멀다.
현재, 진행된 HCC에 대한 apatinib의 관련 II상 및 III상 임상 연구가 진행 중입니다. 이전 임상 연구의 중요한 발견을 바탕으로 샘플 크기를 확대하고 진행성 간암 환자에서 apatinib의 효능과 안전성을 추가로 관찰할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- TI ZHANG, MD
- 전화번호: 3092 +862223340123
- 이메일: zhangti@tjmuch.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 단계를 수행하기 전에 먼저 환자의 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- HCC의 진단: 조직학적 진단 또는 두 종류의 영상진단을 통한 Alpha fetoprotein(AFP).
- 1차 치료 실패 또는 소라페닙에 대한 내성이 없는 바르셀로나 병기(BCLC) C의 환자.
- 18세~75세.
- Child-Pugh 점수 5-7점 사이, Child-Pugh 7점 환자는 복수가 없어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 점수(ECOG PS)는 0-1점입니다.
다음을 충족하는 적절한 장기 기능:
헤모글로빈(HBG)≧9.0g/dl 호중구수(ANC) ≧1,500/mm3 혈소판수(PLT)≧50,000/ul 총빌리루빈(TBIL)< 2mg/dL (3mg/dL, Child-Pugh B) Alanine aminotransferase (ALT) ) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 5 x ULN(정상 상한치) ALP(알칼리 포스파타제) < 4 x ULN PT(프로트롬빈 시간) >50% 또는 PT-INR < 2.3, 컨트롤보다 <6초 이상
- 와파린을 복용하는 환자의 경우, 치료 표준에 따라 투약할 때마다 피험자의 INR 측정값이 안정적일 때까지 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 적어도 일주일에 한 번
- SCr(혈청 크레아티닌) <1.5×ULN
- 임산부의 경우, 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구에 참여한 모든 남성과 여성은 시험 기간 내와 시험 후 2주 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 했습니다.
제외 기준:
- Child-Pugh 7의 환자는 조절되지 않는 심각한 복수를 가지고 있습니다.
- 심각한 심혈관 질환이 있는 환자.
- 통제할 수 없는 고혈압 환자.
- 환자는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염 병력이 있습니다.
- 활성 임상 중증 감염(> 2, NCI-CTCAE 버전 3).
- 간질 환자의 약물 치료가 필요함(예: 스테로이드 또는 항간질제)
- 동종이계 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 신체적 징후의 병력이 있거나 출혈이 있는 환자.
- 신장 투석을 받는 환자.
- 전이성 간암.
- 조절되지 않는 복수가 있는 환자.
- 뇌병증 환자.
- 환자는 연구에 참여하기 전 30일 동안 위장관 출혈 기간의 병력이 있습니다.
- 식도 정맥류의 병력이 있는 환자는 출혈이 터지면 효과적인 치료나 출혈의 재발을 방지하기 위한 요법을 시행하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아파티닙
분자 표적 항종양 약물.
소분자 혈관 내피 성장 인자 수용체 2 억제제.
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500mg, 1일 1회, 각 28일 주기로 경구 투여합니다.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 1년
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1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
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1년
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전체 생존(OS)
기간: 1년
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1년
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CTCAE v4.0[삶의 질]에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
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1년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHEAD-HBH002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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