阿帕替尼在晚期肝细胞癌（HCC）中的研究 (HCC)
2017年2月6日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
本研究的目的是评估阿帕替尼在晚期 HCC 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肝细胞癌（HCC）是最常见的肝脏原发性恶性肿瘤。 缺乏全身治疗HCC的有效药物。 目前，索拉非尼是 FDA 批准用于晚期 HCC 的唯一选择，尽管它延长的生存期不足 3 个月。 晚期肝癌的治疗还有很长的路要走。
目前，阿帕替尼治疗晚期HCC的相关II期和III期临床研究正在进行中。 基于我们前期临床研究的重要发现，我们拟扩大样本量，进一步观察阿帕替尼治疗晚期HCC患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- TI ZHANG, MD
- 电话号码：3092 +862223340123
- 邮箱：zhangti@tjmuch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究步骤之前，必须先获得患者的知情同意。
- HCC的诊断：组织学诊断或甲胎蛋白（AFP）与影像学诊断两种。
- 一线治疗失败或索拉非尼不耐受的巴塞罗那C期（BCLC）C期患者。
- 年龄介于 18 至 75 岁之间。
- Child-Pugh评分在5-7分之间，Child-Pugh 7分的患者应无腹水。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现评分 (ECOG PS) 为 0-1 分。
满足以下条件的适当器官功能：
血红蛋白(HBG)≧9.0g/dl 中性粒细胞计数(ANC) ≧1,500/mm3 血小板计数(PLT)≧50,000/ul 总胆红素(TBIL)< 2mg/dL (3mg/dL, Child-Pugh B) 谷丙转氨酶(ALT) ) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 5×ULN（正常上限）ALP（碱性磷酸酶）< 4×ULN PT（凝血酶原时间）>50% 或 PT-INR<2.3， <6秒或大于对照
- 对于服用华法林的患者，至少每周一次对患者进行密切监测，直到按照治疗标准，在每次用药时，受试者的INR测量值已经稳定
- SCr（血清肌酐）<1.5×ULN
- 对于孕妇，血清妊娠试验结果必须在开始治疗前 14 天内呈阴性。
- 所有参与研究的男性和女性都必须在试验期间和试验后两周内采取可靠的避孕措施。
排除标准：
- Child-Pugh 7 的患者有严重的无法控制的腹水。
- 严重心血管疾病患者。
- 无法控制的高血压患者。
- 患者有HIV（人类免疫缺陷病毒）感染史。
- 活动性临床严重感染（> 2，NCI-CTCAE 第 3 版）。
- 需要药物治疗的癫痫患者（如类固醇或抗癫痫药物）
- 有异体器官移植史。
- 有体征病史或有出血史的患者。
- 接受肾透析的患者。
- 转移性肝癌。
- 腹水无法控制的患者。
- 脑病患者。
- 患者入组前30天有消化道出血期。
- 有食管静脉曲张破裂出血病史的患者，则未进行有效的治疗或治疗以防止出血复发。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿帕替尼
一种分子靶向抗肿瘤药物。
小分子血管内皮生长因子受体 2 抑制剂。
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500mg，每天一次，每 28 天一个周期口服。
周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率(ORR)
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：一年
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一年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：一年
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一年
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总生存期（OS）
大体时间：一年
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一年
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根据 CTCAE v4.0 [生活质量]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：一年
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一年
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ti Zhang、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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