Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apatinibu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC) (HCC)

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatynibu u chorych na zaawansowanego HCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby. Jest nim brak skutecznych leków do systemowego leczenia HCC. Obecnie Sorafenib jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA w przypadku zaawansowanego HCC, chociaż wydłuża przeżycie o mniej niż 3 miesiące. Leczenie zaawansowanego HCC ma jeszcze długą drogę do przebycia.

Obecnie trwają odpowiednie badania kliniczne II i III fazy apatynibu w leczeniu zaawansowanego HCC. Opierając się na naszym ważnym odkryciu z naszych poprzednich badań klinicznych, zamierzamy powiększyć wielkość próby i przeprowadzić dalsze obserwacje skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed podjęciem jakichkolwiek działań badawczych należy najpierw uzyskać świadomą zgodę pacjenta.
  2. Rozpoznanie HCC: diagnostyka histologiczna lub alfa-fetoproteina (AFP) z dwoma rodzajami diagnostyki obrazowej.
  3. Pacjenci w stadium barcelońskim (BCLC) C z niepowodzeniem leczenia pierwszego rzutu lub brakiem tolerancji na sorafenib.
  4. Wiek od 18 do 75 lat.
  5. Wynik Child-Pugh między 5-7 punktami, pacjenci z Child-Pugh 7 punktów powinni być bez wodobrzusza.
  6. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynosi 0-1 punkt.

  7. Odpowiednia funkcja narządów spełniająca następujące warunki:

    Hemoglobina (HBG) ≧ 9,0 g/dl Liczba neutrofili (ANC) ≧ 1500/mm3 Liczba płytek krwi (PLT) ≧ 50 000/ul Bilirubina całkowita (TBIL) < 2 mg/dl (3 mg/dl, Child-Pugh B) Aminotransferaza alaninowa (ALT ) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) < 5×GGN (górna granica normy) ALP (fosfataza alkaliczna) <4×GGN PT (czas protrombinowy) >50% lub PT-INR<2,3, <6 sekund lub więcej niż w przypadku kontroli

  8. W przypadku pacjentów przyjmujących warfarynę co najmniej raz w tygodniu do ścisłego monitorowania pacjentów, aż zgodnie ze standardem leczenia, w każdym momencie leczenia, pomiary INR u pacjentów będą stabilne
  9. SCr (kreatynina w surowicy) <1,5 × GGN
  10. W przypadku kobiet w ciąży wyniki testów ciążowych z surowicy muszą być ujemne w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  11. Wszyscy mężczyźni i kobiety biorący udział w badaniu musieli stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie badania i dwa tygodnie po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z Child-Pugh 7 mają poważne niekontrolowane wodobrzusze.
  2. Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia.
  3. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi nie mogą kontrolować.
  4. Pacjenci mają historię zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
  5. Aktywna klinicznie ciężka infekcja (> 2, NCI-CTCAE wersja 3).
  6. Konieczność leczenia farmakologicznego pacjentów z padaczką (np. leki steroidowe lub przeciwpadaczkowe)
  7. Ma historię allogenicznych przeszczepów narządów.
  8. Pacjenci z objawami fizycznymi lub krwawieniem w wywiadzie.
  9. Pacjenci poddawani dializie nerek.
  10. Przerzutowy rak wątroby.
  11. Pacjenci z niekontrolowanym wodobrzuszem.
  12. Pacjenci z encefalopatią.
  13. Pacjenci mieli historię krwawienia z przewodu pokarmowego trwającego 30 dni przed włączeniem do badania.
  14. Pacjenci z żylakowatością przełyku w wywiadzie, krwotok z rozerwania, to nieskuteczne leczenie lub terapia zapobiegająca nawrotom krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib
leki przeciwnowotworowe ukierunkowane molekularnie. Małocząsteczkowy inhibitor receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2.
Lek: Apatynib
500 mg, raz dziennie, doustnie w każdym 28-dniowym cyklu. Liczba cykli: do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • tabletki mesylanu apatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: rok
rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: rok
rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: rok
rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 [Jakość życia]
Ramy czasowe: rok
rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHEAD-HBH002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

rozważany jest plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj