Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apatinibu u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) (HCC)

6. února 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost apatinibu u pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární maligní nádor jater. Jde o nedostatek účinných léků pro systémovou léčbu HCC. V současné době je Sorafenib jedinou volbou schválenou FDA pro pokročilé HCC, i když prodlužuje přežití na méně než 3 měsíce. Léčba pokročilého HCC má před sebou ještě dlouhou cestu.

V současné době probíhají příslušné klinické studie fáze II a fáze III apatinibu na pokročilé HCC. Na základě našeho důležitého objevu z našich předchozích klinických studií máme v úmyslu zvětšit velikost vzorku a provést další sledování účinnosti a bezpečnosti apatinibu u pacientů s pokročilým HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli výzkumných kroků je třeba nejprve získat informovaný souhlas pacienta.
  2. Diagnóza HCC: histologická diagnóza nebo alfa fetoprotein (AFP) se dvěma druhy zobrazovací diagnózy.
  3. Pacienti barcelonského stadia (BCLC) C se selháním léčby první linie nebo netolerance na sorafenib.
  4. Věk od 18 do 75 let.
  5. Child-Pugh skóre mezi 5-7 body, pacienti Child-Pugh 7 bodů by měli být bez ascitu.
  6. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) je 0–1 bod.

  7. Přiměřená funkce orgánu splňující následující:

    Hemoglobin (HBG) ≧ 9,0 g/dl Počet neutrofilů (ANC) ≧ 1 500/mm3 Počet krevních destiček (PLT) ≧ 50 000/ul Celkový bilirubin (TBIL) < 2 mg/dl (3 mg/dl, Child-Pugh B) Alanin aminotransferáza ) a aspartátaminotransferáza (AST) < 5×ULN (horní hranice normy) ALP (alkalická fosfatáza) < 4×ULN PT (protrombinový čas) >50 % nebo PT-INR<2,3, <6 sekund nebo více než u ovládacího prvku

  8. U pacientů užívajících warfarin alespoň jednou týdně za pečlivého sledování pacientů, dokud v souladu se standardem léčby při každé medikaci nebudou hodnoty INR u subjektů stabilní
  9. SCr (sérový kreatinin) <1,5×ULN
  10. U těhotných žen musí být výsledky sérových těhotenských testů negativní do 14 dnů před zahájením léčby.
  11. Všichni muži a ženy, kteří se zúčastnili studie, museli během studie a dva týdny po ní přijmout spolehlivá antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Child-Pugh 7 mají vážný nekontrolovaný ascites.
  2. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním.
  3. Pacienti s vysokým krevním tlakem neschopným kontroly.
  4. Pacienti mají v anamnéze infekci HIV (virus lidské imunodeficience).
  5. Aktivní klinicky závažná infekce (> 2, NCI-CTCAE verze 3).
  6. Potřeba medikamentózní léčby pacientů s epilepsií (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
  7. Má v anamnéze alogenní transplantaci orgánů.
  8. Pacienti s anamnézou fyzických příznaků nebo krvácení.
  9. Pacienti podstupující renální dialýzu.
  10. Metastatická rakovina jater.
  11. Pacienti s nekontrolovatelným ascitem.
  12. Pacienti s encefalopatií.
  13. Pacienti mají v anamnéze období gastrointestinálního krvácení 30 dní před vstupem do studie.
  14. Pacienti s anamnézou varikozity jícnu propuklo krvácení, pak nebyla účinná léčba nebo terapie k prevenci recidivy krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib
molekulárně cílená protinádorová léčiva. Inhibitor receptoru 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru s malou molekulou.
Lék: Apatinib
500 mg, jednou denně, perorálně v každém 28denním cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • tablety apatinib mesylátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 [Kvalita života]
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHEAD-HBH002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

plán na sdílení IPD se zvažuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit