Изучение апатиниба при запущенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) (HCC)

Критерии включения:

1. Перед выполнением каких-либо шагов исследования необходимо получить информированное согласие пациента.
2. Диагноз ГЦР: гистологический диагноз или альфа-фетопротеин (АФП) с двумя видами диагностики изображений.
3. Пациенты с барселонской стадией (BCLC) C с неэффективностью терапии первой линии или непереносимостью сорафениба.
4. Возраст от 18 до 75 лет.
5. Оценка по Чайлд-Пью между 5-7 баллами, у пациентов с 7 баллами по Чайлд-Пью не должно быть асцита.
6. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1 балл.

7. Адекватная функция органов, отвечающая следующим требованиям:

   Гемоглобин (HBG) ≥ 9,0 г/дл Количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мм3 Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 50 000/мкл Общий билирубин (TBIL) < 2 мг/дл (3 мг/дл, Чайлд-Пью B) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5×ВГН (верхняя граница нормы) ЩФ (щелочная фосфатаза) < 4×ВГН PT (протромбиновое время) >50% или PT-INR<2,3, <6 секунд или больше, чем у контроля

8. Для пациентов, принимающих варфарин, не реже одного раза в неделю под тщательным наблюдением за пациентами до тех пор, пока, согласно стандарту лечения, при каждом приеме лекарства показатели МНО не будут стабильными.
9. SCr (креатинин сыворотки) <1,5 × ВГН
10. У беременных женщин результаты сывороточных тестов на беременность должны быть отрицательными в течение 14 дней до начала лечения.
11. Все мужчины и женщины, участвовавшие в исследовании, должны были принимать надежные меры контрацепции в течение испытания и через две недели после него.

Критерий исключения:

1. Пациенты Чайлд-Пью 7 имеют серьезный неконтролируемый асцит.
2. Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
3. Пациенты с высоким кровяным давлением не в состоянии контролировать.
4. У пациентов в анамнезе имеется ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека).
5. Активная клиническая тяжелая инфекция (> 2, версия 3 NCI-CTCAE).
6. Необходимость медикаментозного лечения пациентов с эпилепсией (например, стероидными или противоэпилептическими препаратами)
7. В анамнезе аллогенная трансплантация органов.
8. Пациенты с физическими признаками в анамнезе или кровотечением.
9. Пациенты, находящиеся на почечном диализе.
10. Метастатический рак печени.
11. Пациенты с неконтролируемым асцитом.
12. Больные энцефалопатией.
13. Пациенты имели в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения в течение 30 дней до включения в исследование.
14. Пациенты с варикозным расширением вен пищевода в анамнезе, кровоизлиянием, неэффективным лечением или терапией для предотвращения рецидива кровотечения.