Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibitutkimus pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) (HCC)

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin maksan primaarinen pahanlaatuinen kasvain. Kyseessä on tehokkaiden lääkkeiden puute HCC:n systeemiseen hoitoon. Tällä hetkellä Sorafenib on ainoa FDA:n hyväksymä vaihtoehto edistyneelle HCC:lle, vaikka se pidentääkin eloonjäämistä alle 3 kuukautta. Pitkälle edenneen HCC:n hoidossa on vielä pitkä matka kuljettavana.

Tällä hetkellä meneillään ovat faasin II ja vaiheen III kliiniset tutkimukset apatinibista pitkälle edenneelle HCC:lle. Aiempien kliinisten tutkimustemme tärkeän löydön perusteella aiomme laajentaa otoskokoa ja tehdä lisähavaintoja apatinibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen kuin teet mitään tutkimusvaihetta, on ensin hankittava potilaan tietoinen suostumus.
  2. HCC:n diagnoosi: histologinen diagnoosi tai alfafetoproteiini (AFP) kahdella kuvantamisdiagnoosilla.
  3. Barcelonan vaiheen (BCLC) C potilaat, joilla on ensilinjan hoito epäonnistunut tai jotka eivät siedä sorafenibia.
  4. Ikäraja 18-75 vuotta.
  5. Child-Pugh-pisteet 5-7 pistettä, Child-Pugh 7 pisteen potilaiden tulisi olla ilman askitesta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykypiste (ECOG PS) on 0-1 piste.

  7. Riittävä elimen toiminta, joka täyttää seuraavat:

    Hemoglobiini (HBG) ≧ 9,0 g/dl Neutrofiilien määrä (ANC) ≧ 1 500/mm3 Verihiutalemäärä (PLT) ≧ 50 000/ul Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 2 mg/dl (3 mg/dl, Child-Pugh-transferaasi B) (ALT-aminotransferaasi) ) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 × ULN (normaalin yläraja) ALP (alkalinen fosfataasi ) < 4 × ULN PT (protrombiiniaika) > 50 % tai PT-INR < 2,3, <6 sekuntia tai enemmän kuin kontrollin

  8. Varfariinia saavilla potilailla vähintään kerran viikossa potilaiden tiiviiseen seurantaan, kunnes koehenkilöiden INR-mittaukset ovat olleet vakaat hoidon standardin mukaisesti jokaisella lääkityshetkellä.
  9. SCr (seerumin kreatiniini) <1,5 × ULN
  10. Raskaana olevien naisten seerumin raskaustestien tulosten on oltava negatiivisia 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  11. Kaikki tutkimukseen osallistuneet miehet ja naiset joutuivat käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kahden viikon kuluttua tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Child-Pugh 7:n potilailla on vakava hallitsematon askites.
  2. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
  3. Potilaat, joilla on korkea verenpaine, jota ei voida hallita.
  4. Potilailla on ollut HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
  5. Aktiivinen kliininen vakava infektio (> 2, NCI-CTCAE versio 3).
  6. Epilepsiapotilaiden lääkehoidon tarve (kuten steroidi- tai epilepsialääkkeet)
  7. Hänellä on ollut allogeeninen elinsiirto.
  8. Potilaat, joilla on esiintynyt fyysisiä oireita tai joilla on verenvuotoa.
  9. Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.
  10. Metastaattinen maksasyöpä.
  11. Potilaat, joilla on hallitsematon askites.
  12. Potilaat, joilla on enkefalopatia.
  13. Potilailla on ollut maha-suolikanavan verenvuotojaksoa 30 päivää ennen tutkimukseen liittymistä.
  14. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven suonikohju, puhkesi verenvuoto, jonka jälkeen he eivät saa tehokasta hoitoa tai hoitoa verenvuodon uusiutumisen estämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinib
molekyylikohdennettu kasvainlääkkeitä. Pienimolekyylinen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin 2 estäjä.
Lääke: Apatinib
500 mg kerran päivässä, suun kautta jokaisessa 28 päivän syklissä. Jakson lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
  • apatinib-mesylaattitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n [Elämänlaatu] mukaan arvioituna
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHEAD-HBH002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamissuunnitelmaa harkitaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa