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Étude de l'apatinib dans le carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) (HCC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib chez les patients atteints de CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur maligne primitive du foie la plus fréquente. C'est le manque de médicaments efficaces pour le traitement systémique du CHC. Actuellement, le sorafénib est le seul choix approuvé par la FDA pour le CHC avancé, bien qu'il prolonge la survie de moins de 3 mois. Le traitement du CHC avancé a encore un long chemin à parcourir.

À l'heure actuelle, les études cliniques pertinentes de phase II et de phase III de l'apatinib sur le CHC avancé sont en cours. Sur la base de notre découverte importante de nos études cliniques précédentes, nous avons l'intention d'élargir la taille de l'échantillon et de faire de nouvelles observations sur l'efficacité et la sécurité de l'apatinib chez les patients atteints de CHC avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avant d'entreprendre toute étape de recherche, le consentement éclairé du patient doit d'abord être obtenu.
  2. Le diagnostic du CHC : diagnostic histologique ou Alpha foetoprotéine (AFP) avec deux types de diagnostic par imagerie.
  3. Patients de stade de Barcelone (BCLC) C avec échec du traitement de première intention ou non tolérance au sorafenib.
  4. De 18 à 75 ans.
  5. Score de Child-Pugh entre 5 et 7 points, les patients de Child-Pugh 7 points doivent être sans ascite.
  6. Le score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) est de 0-1 point.
  7. Fonction organique adéquate répondant aux critères suivants :

    Hémoglobine (HBG) ≧ 9,0 g/dl Numération des neutrophiles (ANC) ≧ 1 500/mm3 Numération plaquettaire (PLT) ≧ 50 000/ul Bilirubine totale (TBIL) < 2 mg/dL (3 mg/dL, Child-Pugh B) Alanine aminotransférase (ALT ) et Aspartate aminotransférase (AST) < 5 × LSN (limite supérieure de la normale) ALP (phosphatase alcaline) < 4 × LSN PT (temps de prothrombine) > 50 % ou PT-INR < 2,3, <6 secondes ou plus que celle du contrôle

  8. Pour les patients prenant de la warfarine, au moins une fois par semaine pour une surveillance étroite des patients, jusqu'à ce que, selon la norme de traitement, à chaque moment de la médication, les mesures de l'INR des sujets soient stables
  9. SCr (créatinine sérique) <1,5 × LSN
  10. Pour les femmes enceintes, les résultats des tests de grossesse sériques doivent être négatifs dans les 14 jours précédant le début du traitement.
  11. Tous les hommes et toutes les femmes qui ont participé à l'étude ont dû prendre des mesures contraceptives fiables pendant l'essai et deux semaines après l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients de Child-Pugh 7 ont une ascite grave non contrôlée.
  2. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves.
  3. Les patients souffrant d'hypertension artérielle incapable de contrôler.
  4. Les patients ont des antécédents d'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
  5. Infection clinique sévère active (> 2, NCI-CTCAE version 3).
  6. Nécessité d'un traitement médicamenteux des patients atteints d'épilepsie (comme des stéroïdes ou des médicaments antiépileptiques)
  7. A des antécédents de transplantation d'organe allogénique.
  8. Patients ayant des antécédents de signes physiques ou ayant un saignement.
  9. Patients sous dialyse rénale.
  10. Cancer métastatique du foie.
  11. Patients présentant une ascite incontrôlable.
  12. Patients atteints d'encéphalopathie.
  13. Les patients ont des antécédents de période de saignement gastro-intestinal de 30 jours avant de rejoindre l'étude.
  14. Les patients ayant des antécédents d'hémorragie éclatée de varices de l'œsophage, puis pas de traitement ou de thérapie efficace pour prévenir la récurrence des saignements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib
un médicament antitumoral ciblé moléculaire. Petite molécule inhibiteur du récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire.
500 mg, une fois par jour, par voie orale de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • comprimés de mésylate d'apatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: un ans
un ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: un ans
un ans
Survie globale (SG)
Délai: un ans
un ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 [Qualité de vie]
Délai: un ans
un ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

le projet de partage d'IPD est à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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