- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03046979
Étude de l'apatinib dans le carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) (HCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur maligne primitive du foie la plus fréquente. C'est le manque de médicaments efficaces pour le traitement systémique du CHC. Actuellement, le sorafénib est le seul choix approuvé par la FDA pour le CHC avancé, bien qu'il prolonge la survie de moins de 3 mois. Le traitement du CHC avancé a encore un long chemin à parcourir.
À l'heure actuelle, les études cliniques pertinentes de phase II et de phase III de l'apatinib sur le CHC avancé sont en cours. Sur la base de notre découverte importante de nos études cliniques précédentes, nous avons l'intention d'élargir la taille de l'échantillon et de faire de nouvelles observations sur l'efficacité et la sécurité de l'apatinib chez les patients atteints de CHC avancé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- TI ZHANG, MD
- Numéro de téléphone: 3092 +862223340123
- E-mail: zhangti@tjmuch.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avant d'entreprendre toute étape de recherche, le consentement éclairé du patient doit d'abord être obtenu.
- Le diagnostic du CHC : diagnostic histologique ou Alpha foetoprotéine (AFP) avec deux types de diagnostic par imagerie.
- Patients de stade de Barcelone (BCLC) C avec échec du traitement de première intention ou non tolérance au sorafenib.
- De 18 à 75 ans.
- Score de Child-Pugh entre 5 et 7 points, les patients de Child-Pugh 7 points doivent être sans ascite.
- Le score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) est de 0-1 point.
Fonction organique adéquate répondant aux critères suivants :
Hémoglobine (HBG) ≧ 9,0 g/dl Numération des neutrophiles (ANC) ≧ 1 500/mm3 Numération plaquettaire (PLT) ≧ 50 000/ul Bilirubine totale (TBIL) < 2 mg/dL (3 mg/dL, Child-Pugh B) Alanine aminotransférase (ALT ) et Aspartate aminotransférase (AST) < 5 × LSN (limite supérieure de la normale) ALP (phosphatase alcaline) < 4 × LSN PT (temps de prothrombine) > 50 % ou PT-INR < 2,3, <6 secondes ou plus que celle du contrôle
- Pour les patients prenant de la warfarine, au moins une fois par semaine pour une surveillance étroite des patients, jusqu'à ce que, selon la norme de traitement, à chaque moment de la médication, les mesures de l'INR des sujets soient stables
- SCr (créatinine sérique) <1,5 × LSN
- Pour les femmes enceintes, les résultats des tests de grossesse sériques doivent être négatifs dans les 14 jours précédant le début du traitement.
- Tous les hommes et toutes les femmes qui ont participé à l'étude ont dû prendre des mesures contraceptives fiables pendant l'essai et deux semaines après l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les patients de Child-Pugh 7 ont une ascite grave non contrôlée.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves.
- Les patients souffrant d'hypertension artérielle incapable de contrôler.
- Les patients ont des antécédents d'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
- Infection clinique sévère active (> 2, NCI-CTCAE version 3).
- Nécessité d'un traitement médicamenteux des patients atteints d'épilepsie (comme des stéroïdes ou des médicaments antiépileptiques)
- A des antécédents de transplantation d'organe allogénique.
- Patients ayant des antécédents de signes physiques ou ayant un saignement.
- Patients sous dialyse rénale.
- Cancer métastatique du foie.
- Patients présentant une ascite incontrôlable.
- Patients atteints d'encéphalopathie.
- Les patients ont des antécédents de période de saignement gastro-intestinal de 30 jours avant de rejoindre l'étude.
- Les patients ayant des antécédents d'hémorragie éclatée de varices de l'œsophage, puis pas de traitement ou de thérapie efficace pour prévenir la récurrence des saignements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apatinib
un médicament antitumoral ciblé moléculaire.
Petite molécule inhibiteur du récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire.
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500 mg, une fois par jour, par voie orale de chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: un ans
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un ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: un ans
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un ans
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Survie globale (SG)
Délai: un ans
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un ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 [Qualité de vie]
Délai: un ans
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un ans
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- AHEAD-HBH002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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