- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046979
Undersøgelse af apatinib i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) (HCC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære maligne tumor i leveren. Det er mangel på effektive lægemidler til systemisk behandling af HCC. I øjeblikket er Sorafenib det eneste valg, der er godkendt af FDA til avanceret HCC, selvom det forlænger overlevelsen i mindre end 3 måneder. Behandlingen af fremskreden HCC har stadig lang vej at gå.
På nuværende tidspunkt er de relevante kliniske fase II- og fase III-studier af apatinib på fremskreden HCC i gang. Baseret på vores vigtige opdagelse af vores tidligere kliniske undersøgelser, har vi til hensigt at forstørre prøvestørrelsen og foretage yderligere observationer for effektiviteten og sikkerheden af apatinib hos patienter med fremskreden HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- TI ZHANG, MD
- Telefonnummer: 3092 +862223340123
- E-mail: zhangti@tjmuch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden der udføres forskningstrin, skal patientens informerede samtykke indhentes først.
- Diagnosen HCC: histologisk diagnose eller Alpha fetoprotein (AFP) med to slags billeddiagnose.
- Patienter i Barcelona stadium (BCLC) C med førstelinjebehandlingssvigt eller non-tolerance over for sorafenib.
- Alder fra 18 til 75 år.
- Child-Pugh score mellem 5-7 point, patienter med Child-Pugh 7 point bør være uden ascites.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsscore (ECOG PS) er 0-1 point.
Tilstrækkelig organfunktion opfylder følgende:
Hæmoglobin(HBG)≧9,0g/dl Neutrofilantal(ANC)≧1.500/mm3 Blodpladeantal(PLT)≧50.000/ul Total bilirubin (TBIL)< 2mg/dL (3mg/dL, Child-Pugh B) Alanine (ALTaminotransferase) ) og Aspartataminotransferase (AST) < 5×ULN (øvre grænse for normal) ALP (alkalisk fosfatase) < 4×ULN PT (protrombintid) >50 % eller PT-INR<2,3, <6 sekunder eller mere end kontrollen
- For patienter, der tager warfarin, mindst en gang om ugen til tæt monitorering af patienterne, indtil, i henhold til behandlingsstandarden, ved hvert medicintidspunkt, forsøgspersonernes INR-målinger har været stabile
- SCr (serumkreatinin) <1,5×ULN
- For gravide kvinder skal resultaterne af serumgraviditetstest være negative inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen.
- Alle mænd og kvinder, der deltog i undersøgelsen, skulle tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for forsøget og to uger efter forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Child-Pugh 7 har alvorlig ukontrolleret ascites.
- Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Patienter med højt blodtryk ude af stand til at kontrollere.
- Patienter har tidligere haft HIV-infektion (human immundefektvirus).
- Aktiv klinisk alvorlig infektion (> 2, NCI-CTCAE version 3).
- Behov for lægemiddelbehandling af patienter med epilepsi (såsom steroid eller antiepileptika)
- Har en historie med allogen organtransplantation.
- Patienter med en historie med fysiske tegn eller har en blødning.
- Patienter i nyredialyse.
- Metastatisk leverkræft.
- Patienter med ukontrollerbar ascites.
- Patienter med encefalopati.
- Patienterne har haft en gastrointestinal blødningsperiode på 30 dage, før de deltager i undersøgelsen.
- Patienter med en anamnese med esophagus varicosity burst blødning, derefter ikke effektiv behandling eller terapi for at forhindre gentagelse af blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib
et molekylært målrettet antitumorlægemiddel.
Lille molekyle vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 2-hæmmer.
|
500 mg, en gang dagligt, oralt i hver 28-dages cyklus.
Antal cyklus: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0[Livskvalitet]
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- AHEAD-HBH002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .