Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af apatinib i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) (HCC)

6. februar 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib hos patienter med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære maligne tumor i leveren. Det er mangel på effektive lægemidler til systemisk behandling af HCC. I øjeblikket er Sorafenib det eneste valg, der er godkendt af FDA til avanceret HCC, selvom det forlænger overlevelsen i mindre end 3 måneder. Behandlingen af ​​fremskreden HCC har stadig lang vej at gå.

På nuværende tidspunkt er de relevante kliniske fase II- og fase III-studier af apatinib på fremskreden HCC i gang. Baseret på vores vigtige opdagelse af vores tidligere kliniske undersøgelser, har vi til hensigt at forstørre prøvestørrelsen og foretage yderligere observationer for effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib hos patienter med fremskreden HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inden der udføres forskningstrin, skal patientens informerede samtykke indhentes først.
  2. Diagnosen HCC: histologisk diagnose eller Alpha fetoprotein (AFP) med to slags billeddiagnose.
  3. Patienter i Barcelona stadium (BCLC) C med førstelinjebehandlingssvigt eller non-tolerance over for sorafenib.
  4. Alder fra 18 til 75 år.
  5. Child-Pugh score mellem 5-7 point, patienter med Child-Pugh 7 point bør være uden ascites.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsscore (ECOG PS) er 0-1 point.

  7. Tilstrækkelig organfunktion opfylder følgende:

    Hæmoglobin(HBG)≧9,0g/dl Neutrofilantal(ANC)≧1.500/mm3 Blodpladeantal(PLT)≧50.000/ul Total bilirubin (TBIL)< 2mg/dL (3mg/dL, Child-Pugh B) Alanine (ALTaminotransferase) ) og Aspartataminotransferase (AST) < 5×ULN (øvre grænse for normal) ALP (alkalisk fosfatase) < 4×ULN PT (protrombintid) >50 % eller PT-INR<2,3, <6 sekunder eller mere end kontrollen

  8. For patienter, der tager warfarin, mindst en gang om ugen til tæt monitorering af patienterne, indtil, i henhold til behandlingsstandarden, ved hvert medicintidspunkt, forsøgspersonernes INR-målinger har været stabile
  9. SCr (serumkreatinin) <1,5×ULN
  10. For gravide kvinder skal resultaterne af serumgraviditetstest være negative inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  11. Alle mænd og kvinder, der deltog i undersøgelsen, skulle tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for forsøget og to uger efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Child-Pugh 7 har alvorlig ukontrolleret ascites.
  2. Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  3. Patienter med højt blodtryk ude af stand til at kontrollere.
  4. Patienter har tidligere haft HIV-infektion (human immundefektvirus).
  5. Aktiv klinisk alvorlig infektion (> 2, NCI-CTCAE version 3).
  6. Behov for lægemiddelbehandling af patienter med epilepsi (såsom steroid eller antiepileptika)
  7. Har en historie med allogen organtransplantation.
  8. Patienter med en historie med fysiske tegn eller har en blødning.
  9. Patienter i nyredialyse.
  10. Metastatisk leverkræft.
  11. Patienter med ukontrollerbar ascites.
  12. Patienter med encefalopati.
  13. Patienterne har haft en gastrointestinal blødningsperiode på 30 dage, før de deltager i undersøgelsen.
  14. Patienter med en anamnese med esophagus varicosity burst blødning, derefter ikke effektiv behandling eller terapi for at forhindre gentagelse af blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib
et molekylært målrettet antitumorlægemiddel. Lille molekyle vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 2-hæmmer.
Medicin: Apatinib
500 mg, en gang dagligt, oralt i hver 28-dages cyklus. Antal cyklus: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • apatinib mesylat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: et år
et år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
et år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: et år
et år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0[Livskvalitet]
Tidsramme: et år
et år
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHEAD-HBH002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

planen om at dele IPD er under overvejelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner