Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av apatinib vid avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) (HCC)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apatinib hos patienter med avancerad HCC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära maligna tumören i levern. Det är brist på effektiva läkemedel för systemisk behandling av HCC. För närvarande är Sorafenib det enda valet som godkänts av FDA för avancerad HCC, även om det förlänger överlevnaden i mindre än 3 månader. Behandlingen av avancerad HCC har fortfarande en lång väg att gå.

För närvarande pågår de relevanta kliniska fas II- och fas III-studierna av apatinib på avancerad HCC. Baserat på vår viktiga upptäckt av våra tidigare kliniska studier, avser vi att utöka provstorleken och göra ytterligare observationer för effektiviteten och säkerheten av apatinib hos patienter med avancerad HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Innan du gör några forskningssteg måste patientens informerade samtycke erhållas först.
  2. Diagnosen HCC: histologisk diagnos eller Alpha fetoprotein (AFP) med två typer av bilddiagnostik.
  3. Patienter i Barcelona stadium (BCLC) C med första linjens behandlingssvikt eller icke-tolerans mot sorafenib.
  4. Åldrarna 18 till 75 år.
  5. Child-Pugh poäng mellan 5-7 poäng, patienter med Child-Pugh 7 poäng bör vara utan ascites.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationspoäng (ECOG PS) är 0-1 poäng.
  7. Adekvat organfunktion som uppfyller följande:

    Hemoglobin(HBG)≧9,0g/dl Neutrofilantal(ANC)≧1500/mm3 Trombocytantal(PLT)≧50000/ul Total bilirubin (TBIL)< 2mg/dL (3mg/dL, Child-Pugh B) Alanin (ALTaminotransferas) ) och aspartataminotransferas (ASAT) < 5×ULN (övre normalgräns) ALP (alkaliskt fosfatas) < 4×ULN PT (protrombintid) >50 % eller PT-INR<2,3, <6 sekunder eller mer än kontrollen

  8. För patienter som tar warfarin, minst en gång i veckan till noggrann övervakning av patienterna, tills, enligt behandlingsstandarden, vid varje medicineringstillfälle, försökspersonernas INR-mätningar har varit stabila
  9. SCr (serumkreatinin) <1,5×ULN
  10. För gravida kvinnor måste resultaten av serumgraviditetstester vara negativa inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas.
  11. Alla män och kvinnor som deltog i studien var tvungna att vidta tillförlitliga preventivmedel inom studien och två veckor efter studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Child-Pugh 7 har allvarlig okontrollerad ascites.
  2. Patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
  3. Patienter med högt blodtryck som inte kan kontrollera.
  4. Patienter har en historia av HIV-infektion (humant immunbristvirus).
  5. Aktiv klinisk allvarlig infektion (> 2, NCI-CTCAE version 3).
  6. Behov av läkemedelsbehandling av patienter med epilepsi (såsom steroider eller antiepileptika)
  7. Har en historia av allogen organtransplantation.
  8. Patienter med en historia av fysiska tecken eller har en blödning.
  9. Patienter som genomgår njurdialys.
  10. Metastaserande levercancer.
  11. Patienter med okontrollerbar ascites.
  12. Patienter med encefalopati.
  13. Patienter har haft en gastrointestinal blödningsperiod på 30 dagar innan de gick med i studien.
  14. Patienter med en historia av esofagus varicosity burst blödning, då inte effektiv behandling eller terapi för att förhindra återfall av blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib
ett molekylärt riktade antitumörläkemedel. Småmolekylär vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 2-hämmare.
500 mg, en gång om dagen, oralt i varje 28-dagarscykel. Antal cykel: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • apatinibmesylattabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: ett år
ett år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ett år
ett år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: ett år
ett år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0[Livskvalitet]
Tidsram: ett år
ett år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Planen att dela IPD övervägs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera