- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03046979
Studie av apatinib vid avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) (HCC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära maligna tumören i levern. Det är brist på effektiva läkemedel för systemisk behandling av HCC. För närvarande är Sorafenib det enda valet som godkänts av FDA för avancerad HCC, även om det förlänger överlevnaden i mindre än 3 månader. Behandlingen av avancerad HCC har fortfarande en lång väg att gå.
För närvarande pågår de relevanta kliniska fas II- och fas III-studierna av apatinib på avancerad HCC. Baserat på vår viktiga upptäckt av våra tidigare kliniska studier, avser vi att utöka provstorleken och göra ytterligare observationer för effektiviteten och säkerheten av apatinib hos patienter med avancerad HCC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- TI ZHANG, MD
- Telefonnummer: 3092 +862223340123
- E-post: zhangti@tjmuch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innan du gör några forskningssteg måste patientens informerade samtycke erhållas först.
- Diagnosen HCC: histologisk diagnos eller Alpha fetoprotein (AFP) med två typer av bilddiagnostik.
- Patienter i Barcelona stadium (BCLC) C med första linjens behandlingssvikt eller icke-tolerans mot sorafenib.
- Åldrarna 18 till 75 år.
- Child-Pugh poäng mellan 5-7 poäng, patienter med Child-Pugh 7 poäng bör vara utan ascites.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationspoäng (ECOG PS) är 0-1 poäng.
Adekvat organfunktion som uppfyller följande:
Hemoglobin(HBG)≧9,0g/dl Neutrofilantal(ANC)≧1500/mm3 Trombocytantal(PLT)≧50000/ul Total bilirubin (TBIL)< 2mg/dL (3mg/dL, Child-Pugh B) Alanin (ALTaminotransferas) ) och aspartataminotransferas (ASAT) < 5×ULN (övre normalgräns) ALP (alkaliskt fosfatas) < 4×ULN PT (protrombintid) >50 % eller PT-INR<2,3, <6 sekunder eller mer än kontrollen
- För patienter som tar warfarin, minst en gång i veckan till noggrann övervakning av patienterna, tills, enligt behandlingsstandarden, vid varje medicineringstillfälle, försökspersonernas INR-mätningar har varit stabila
- SCr (serumkreatinin) <1,5×ULN
- För gravida kvinnor måste resultaten av serumgraviditetstester vara negativa inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas.
- Alla män och kvinnor som deltog i studien var tvungna att vidta tillförlitliga preventivmedel inom studien och två veckor efter studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Child-Pugh 7 har allvarlig okontrollerad ascites.
- Patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
- Patienter med högt blodtryck som inte kan kontrollera.
- Patienter har en historia av HIV-infektion (humant immunbristvirus).
- Aktiv klinisk allvarlig infektion (> 2, NCI-CTCAE version 3).
- Behov av läkemedelsbehandling av patienter med epilepsi (såsom steroider eller antiepileptika)
- Har en historia av allogen organtransplantation.
- Patienter med en historia av fysiska tecken eller har en blödning.
- Patienter som genomgår njurdialys.
- Metastaserande levercancer.
- Patienter med okontrollerbar ascites.
- Patienter med encefalopati.
- Patienter har haft en gastrointestinal blödningsperiod på 30 dagar innan de gick med i studien.
- Patienter med en historia av esofagus varicosity burst blödning, då inte effektiv behandling eller terapi för att förhindra återfall av blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apatinib
ett molekylärt riktade antitumörläkemedel.
Småmolekylär vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 2-hämmare.
|
500 mg, en gång om dagen, oralt i varje 28-dagarscykel.
Antal cykel: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0[Livskvalitet]
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- AHEAD-HBH002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .