Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av apatinib i avansert hepatocellulært karsinom (HCC) (HCC)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apatinib hos pasienter med avansert HCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære maligne svulsten i leveren. Det er mangel på effektive legemidler for systemisk behandling av HCC. Foreløpig er Sorafenib det eneste valget godkjent av FDA for avansert HCC, selv om det forlenger overlevelsen i mindre enn 3 måneder. Behandlingen av avansert HCC har fortsatt en lang vei å gå.

For tiden pågår de relevante kliniske fase II- og fase III-studiene av apatinib på avansert HCC. Basert på vår viktige oppdagelse av våre tidligere kliniske studier, har vi til hensikt å forstørre prøvestørrelsen og gjøre ytterligere observasjoner for effektiviteten og sikkerheten til apatinib hos pasienter med avansert HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Før du utfører noen forskningstrinn, må pasientens informerte samtykke innhentes først.
  2. Diagnosen HCC: histologisk diagnose eller Alpha fetoprotein (AFP) med to typer bildediagnose.
  3. Pasienter i Barcelona stadium (BCLC) C med førstelinjebehandlingssvikt eller ikke-toleranse for sorafenib.
  4. Alder fra 18 til 75 år.
  5. Child-Pugh skårer mellom 5-7 poeng, pasienter med Child-Pugh 7 poeng bør være uten ascites.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng (ECOG PS) er 0-1 poeng.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende:

    Hemoglobin(HBG)≧9,0g/dl nøytrofiltall(ANC)≧1500/mm3 Blodplateantall(PLT)≧50000/ul Total bilirubin (TBIL)< 2mg/dL (3mg/dL, Child-Pugh B) Alanine (ALTaminotransferase) ) og Aspartataminotransferase (AST) < 5×ULN (øvre normalgrense) ALP (alkalisk fosfatase) < 4×ULN PT (protrombintid) >50 % eller PT-INR<2,3, <6 sekunder eller mer enn kontrollen

  8. For pasienter som tar warfarin, minst en gang i uken til nøye overvåking av pasientene, inntil, i henhold til standarden for behandling, ved hvert medisineringstidspunkt, har forsøkspersonenes INR-målinger vært stabile
  9. SCr (serumkreatinin) <1,5×ULN
  10. For gravide kvinner må resultatene av serumgraviditetstester være negative innen 14 dager før behandlingsstart.
  11. Alle menn og kvinner som deltok i studien måtte ta pålitelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket og to uker etter forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Child-Pugh 7 har alvorlig ukontrollert ascites.
  2. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  3. Pasienter med høyt blodtrykk som ikke klarer å kontrollere.
  4. Pasienter har en historie med HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
  5. Aktiv klinisk alvorlig infeksjon (> 2, NCI-CTCAE versjon 3).
  6. Behov for medikamentell behandling av pasienter med epilepsi (som steroid eller antiepileptika)
  7. Har en historie med allogen organtransplantasjon.
  8. Pasienter med en historie med fysiske tegn eller har en blødning.
  9. Pasienter som gjennomgår nyredialyse.
  10. Metastatisk leverkreft.
  11. Pasienter med ukontrollerbar ascites.
  12. Pasienter med encefalopati.
  13. Pasienter har hatt en gastrointestinal blødningsperiode på 30 dager før de ble med i studien.
  14. Pasienter med en historie med esophagus varicosity burst blødning, deretter ikke effektiv behandling eller terapi for å forhindre tilbakefall av blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib
et molekylært målrettet antitumorlegemiddel. Småmolekylær vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor 2-hemmer.
500 mg, en gang daglig, oralt i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • apatinibmesylat-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ett år
ett år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
ett år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ett år
ett år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0[Livskvalitet]
Tidsramme: ett år
ett år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

planen om å dele IPD er under vurdering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere