- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046979
Studie av apatinib i avansert hepatocellulært karsinom (HCC) (HCC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære maligne svulsten i leveren. Det er mangel på effektive legemidler for systemisk behandling av HCC. Foreløpig er Sorafenib det eneste valget godkjent av FDA for avansert HCC, selv om det forlenger overlevelsen i mindre enn 3 måneder. Behandlingen av avansert HCC har fortsatt en lang vei å gå.
For tiden pågår de relevante kliniske fase II- og fase III-studiene av apatinib på avansert HCC. Basert på vår viktige oppdagelse av våre tidligere kliniske studier, har vi til hensikt å forstørre prøvestørrelsen og gjøre ytterligere observasjoner for effektiviteten og sikkerheten til apatinib hos pasienter med avansert HCC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- TI ZHANG, MD
- Telefonnummer: 3092 +862223340123
- E-post: zhangti@tjmuch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før du utfører noen forskningstrinn, må pasientens informerte samtykke innhentes først.
- Diagnosen HCC: histologisk diagnose eller Alpha fetoprotein (AFP) med to typer bildediagnose.
- Pasienter i Barcelona stadium (BCLC) C med førstelinjebehandlingssvikt eller ikke-toleranse for sorafenib.
- Alder fra 18 til 75 år.
- Child-Pugh skårer mellom 5-7 poeng, pasienter med Child-Pugh 7 poeng bør være uten ascites.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng (ECOG PS) er 0-1 poeng.
Tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende:
Hemoglobin(HBG)≧9,0g/dl nøytrofiltall(ANC)≧1500/mm3 Blodplateantall(PLT)≧50000/ul Total bilirubin (TBIL)< 2mg/dL (3mg/dL, Child-Pugh B) Alanine (ALTaminotransferase) ) og Aspartataminotransferase (AST) < 5×ULN (øvre normalgrense) ALP (alkalisk fosfatase) < 4×ULN PT (protrombintid) >50 % eller PT-INR<2,3, <6 sekunder eller mer enn kontrollen
- For pasienter som tar warfarin, minst en gang i uken til nøye overvåking av pasientene, inntil, i henhold til standarden for behandling, ved hvert medisineringstidspunkt, har forsøkspersonenes INR-målinger vært stabile
- SCr (serumkreatinin) <1,5×ULN
- For gravide kvinner må resultatene av serumgraviditetstester være negative innen 14 dager før behandlingsstart.
- Alle menn og kvinner som deltok i studien måtte ta pålitelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket og to uker etter forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Child-Pugh 7 har alvorlig ukontrollert ascites.
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Pasienter med høyt blodtrykk som ikke klarer å kontrollere.
- Pasienter har en historie med HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
- Aktiv klinisk alvorlig infeksjon (> 2, NCI-CTCAE versjon 3).
- Behov for medikamentell behandling av pasienter med epilepsi (som steroid eller antiepileptika)
- Har en historie med allogen organtransplantasjon.
- Pasienter med en historie med fysiske tegn eller har en blødning.
- Pasienter som gjennomgår nyredialyse.
- Metastatisk leverkreft.
- Pasienter med ukontrollerbar ascites.
- Pasienter med encefalopati.
- Pasienter har hatt en gastrointestinal blødningsperiode på 30 dager før de ble med i studien.
- Pasienter med en historie med esophagus varicosity burst blødning, deretter ikke effektiv behandling eller terapi for å forhindre tilbakefall av blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib
et molekylært målrettet antitumorlegemiddel.
Småmolekylær vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor 2-hemmer.
|
500 mg, en gang daglig, oralt i hver 28-dagers syklus.
Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0[Livskvalitet]
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ti Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- AHEAD-HBH002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .