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リハビリテーションからの退院時の前十字靭帯再建術 (ACLR) 患者の機能状態 (SHOPS)

2017年5月1日 更新者:Husam Abdullah Almalki、University of Salford

リハビリテーションからの退院時の前十字靭帯再建術 (ACLR) 患者の機能状態は何ですか?

目的:

  1. リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者が、長距離のシングル ホップを実行する能力を調べること。
  2. リハビリテーションからの退院時に ACLR 患者の等尺性筋力を調べる。
  3. リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の自己報告された膝機能を調べる
  4. リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の心理的要因を評価すること。
  5. リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の自己報告された膝の機能、筋力、および心理的要因と距離のシングル ホップを関連付けて、これらの要因のいずれかが他の要因を予測できるかどうかを発見します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

目的:

1) リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の主観的尺度、客観的尺度、機能的パフォーマンスおよび心理的要因を調査する。

仮説:

1-a リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者とスポーツ基準への復帰時の脚対称指数 (LSI ≥ 85%) の間に、距離テストのシングルホップの機能的パフォーマンスに違いはありません。

1-b 大腿四頭筋およびハムストリング等尺性筋力テストの客観的測定において、リハビリテーションからの退院時とスポーツ基準の脚対称指数 (LSI ≥ 85%) への復帰時の ACLR 患者の間に違いはありません。

1-c リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者と、自己申告による膝機能 (KOOS) および (IKDC) の主観的測定におけるスポーツ基準 (LSI ≥ 85%) への復帰との間に違いはありません。

1-d リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者とスポーツへの復帰のカットオフスコア (スコア ˃ 63) の間で、損傷後の前十字靭帯のスポーツへの復帰に関する心理的要因 (ACL-RSI) に違いはありません。

1-e リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者と運動恐怖症のカットオフ スコア (スコア ≤ 37) の間で、運動恐怖症のタンパ スケールの心理的要因に違いはありません。

2) 自己申告による膝関節機能、等尺性筋力、シングル ホップ テスト、ACL 再建後の心理的要因との関係を調査する。

仮説:

2-a リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の自己申告膝機能と等尺性筋力との間には相関関係があります。

2-b リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の自己報告された膝機能とシングル ホップ テストとの間には相関関係があります。

2-c 自己申告による膝機能とリハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の心理的要因との間には相関関係があります。

2-d リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の等尺性筋力とシングル ホップ テストとの間には相関関係があります。

2-e リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の等尺性筋力と心理的要因との間には相関関係があります。

2-f リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者のシングル ホップ テストと心理的要因との間には相関関係があります。

研究手順 参加者が研究に興味を持っていることを確認した後、定期的な病院の予約中にリハビリクラスで再び見られます。 参加者が最後にリハビリ部門を訪れた際に、研究について再度説明を受け、参加に同意する場合は、同意書に署名するよう求められます。

自己報告膝機能 参加者は、症状、こわばり、痛み、機能日常生活、機能スポーツ、レクリエーション活動、生活の質、および国際膝ドキュメンテーション委員会に関する膝の怪我と変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)アンケートに記入するよう求められます。症状、機能、スポーツ活動を評価する主観的膝形状 (IKDC) アンケート。

心理的要因 参加者は、運動恐怖症 (運動恐怖症) のタンパ スケール (TSK) に記入するよう求められます。これは、痛みに関連する運動恐怖症を評価するアンケートであり、その後、前十字靭帯損傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) スケールが続きます。これは、アスリートの感情、パフォーマンスに対する自信、ACL 損傷後のスポーツ復帰に関するリスク評価を測定するアンケートです。 人口統計フォーム (年齢、身長、体重) も記入します。

等尺性筋力 各参加者の等尺性筋力データを収集するために、ハンドヘルドダイナモメーター (HHD) を使用して、膝伸筋と膝屈筋の 2 つの異なるテストを使用して、両脚の等尺性筋力に関するデータを取得します。 参加者はスポーツウェアを着用するよう求められます。 参加者の両方の下肢の強さは、HHD を使用して評価され、5 秒間の筋肉収縮全体でピークの力が測定されます。 大腿四頭筋は、最初に参加者に膝を 90 度屈曲させ、両足を地面から離して治療ベッドの端に座るように要求することによって測定されます。 参加者は、ベルトを使用して固定され、足首関節に近位の脚の前に配置される HHD デバイスに対して膝関節を伸ばす際に最大の力を適用するように求められます。 これを 5 秒間行い、30 秒間の休憩を挟んで 3 回繰り返すよう求められます。 最大ピーク力は、3 つの試験を通じて記録されます。 ハムストリングスの筋肉を測定するために、参加者は治療ベッドの端に座り、両足を地面から離して膝を 90 度屈曲させるように指示されます。 次に、参加者は、ベルトで固定され、足首関節に近位の脚の後ろに配置される不動のHHDデバイスに対して膝関節を曲げるために最大の力を加えるように指示されます. 彼らは 5 秒間そうするように求められ、30 秒間の休憩を挟んでこれを 3 回繰り返します。 最大ピーク力は、3 つの試験を通じて記録されます。

機能的タスク 参加者は、距離を測るために片脚ホップを実行するよう求められます。これは、標準的なメートル法の巻尺を使用して評価されます。 3m のテープ片が床に置かれ、スタート ラインは 3m のテープ片に対して垂直に置かれた 0.3m のテープ片を使用してラベル付けされます。 参加者は、ホップ テストの 3 つの練習トライアルを実行されます。 練習試行を終了した後、(Bolgla と Keskula、1997) で説明されているように、4 回の試行試行で、片足で距離を跳びます。 参加者が片足で 3 秒間完全に安定してホップと着地を行った場合、試みは成功したものとして分類されます。 参加者は、3 秒間着陸した後、完全に安定して 4 回の最大ホップ試行を達成する必要があります。 参加者が着地中に飛び跳ねてもう一方の足で地面に触れた場合、または制限されたマークされた距離内で飛び跳ねなかった場合、試みは失敗と見なされます。失敗したホップはカウントされて記録されますが、処理されません。 参加者の脚の長さは、最初のテストの前に仰臥位で横になっているときに測定され、標準的な巻尺を使用して上前腸骨棘 (ASIS) から内果の遠位端まで測定されます。 脚の長さは、データ分析中にエクスカーション距離を正規化するために使用されます。

参加者は、つま先をスタートラインに置き、片足で立ってから、水平にできるだけ遠くまで跳び、同じ足で着地し、跳んだ距離を記録します。 ホップ データは、距離を参加者の脚の長さで割ってから 100 を掛けることで手足の長さに正規化され、パーセンテージ値が得られます。 テストが完了した後、参加者はもう一方の脚で手順を繰り返すよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、整形外科コンサルタントを通じて募集されます 片側のACL損傷を患い、ACL再建を受けた患者. 治験責任医師は、適格性を判断するためにリハビリテーションクラスでの定期的な病院の予約中に個人を診察するように組織し、その後、研究について説明を受け、すべての機器と手順について説明を受けます. どんな質問でも完全に答えられます。

説明

包含基準:

研究の対象となるためには、以下を満たす必要があります。

  1. 18 歳から 40 歳までの年齢。
  2. 片側ACL損傷の成人で、ACL再建を行いました。
  3. -快適にホップする能力を制限する下肢損傷、骨盤または脊椎の病状のない被験者。
  4. 彼らは、有害反応なしに飛び跳ねることができると確信しています. これは、紹介元の臨床医によって決定され、個人がホップすることを承認します。

除外基準:

次のいずれかに該当する人は、研究から除外されます。

1-インフォームドコンセントを与えることができない、または研究手順に従うことができない。 2.身体活動が制限された心血管、肺、または神経学的状態の被験者。

3.快適に飛び跳ねる能力を制限する下肢、骨盤または脊椎の病理を有する被験者。

4.リハビリ中にホップランディングを行ったことがない、または行うことに不安がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ACLR患者
前十字靭帯再建患者
  • 大腿四頭筋とハムストリング等尺性筋肉テスト
  • 距離のシングルホップ
  • IKDC、KOOS、タンパ、ACL-RSI アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホップ テスト: 距離のシングル ホップの距離を測定することによって。
時間枠:12ヶ月
リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の距離に対するシングル ホップの評価。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力:ハンドヘルドダイナモメーターを使用して最大の力を測定することにより
時間枠:12ヶ月
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した、リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の等尺性大腿四頭筋およびハムストリング筋力の評価。
12ヶ月
膝の機能:(KOOS)を使用して
時間枠:12ヶ月
リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の膝機能の評価: 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)。
12ヶ月
膝の機能: (IKDC) を使用して
時間枠:12ヶ月
国際膝ドキュメンテーション委員会(IKCD)を使用した、リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の膝機能の評価。
12ヶ月
(TSK-17)使用による再負傷の恐れあり。
時間枠:12ヶ月

以下を使用した、リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の再損傷の恐怖の評価:

運動恐怖症のタンパスケール (TSK-17)

12ヶ月
(ACL-RSI) スケールを使用した、負傷後のスポーツ復帰の準備。
時間枠:12ヶ月

以下を使用した、リハビリテーションからの退院時の ACLR 患者の負傷後のプレーへの復帰準備の評価:

前十字靭帯損傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) スケール。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lee Herrington, PhD、University of Salford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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