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Lo stato funzionale dei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) alla dimissione dalla riabilitazione (SHOPS)

1 maggio 2017 aggiornato da: Husam Abdullah Almalki, University of Salford

Qual è lo stato funzionale dei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) alla dimissione dalla riabilitazione

Obiettivi:

  1. Esaminare la capacità dei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione di eseguire un salto singolo per la distanza.
  2. Per esaminare la forza muscolare isometrica dei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
  3. Per esaminare la funzione del ginocchio auto-riferita dei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione
  4. Valutare i fattori psicologici per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
  5. Correlare il salto singolo per la distanza con la funzione del ginocchio auto-riferita, la forza e i fattori psicologici per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione per scoprire se qualcuno di questi fattori può prevedere gli altri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

1) Indagare misure soggettive, misure oggettive, prestazioni funzionali e fattori psicologici per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.

Ipotesi:

1-a Non ci saranno differenze tra i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione e ritorno allo sport criteri indice di simmetria delle gambe (LSI ≥ 85%), nella prestazione funzionale per single-hop per test di distanza

1-b Non ci saranno differenze tra i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione e ritorno allo sport criteri indice di simmetria della gamba (LSI ≥ 85%), nelle misurazioni oggettive dei test di forza muscolare isometrica del quadricipite e del tendine del ginocchio.

1-c Non ci saranno differenze tra i pazienti affetti da ACLR alla dimissione dalla riabilitazione e ai criteri di ritorno allo sport (LSI ≥ 85%) nelle misure soggettive della funzione del ginocchio auto-riportata (KOOS) e (IKDC)

1-d Non ci saranno differenze nei fattori psicologici per la scala del ritorno allo sport dopo l'infortunio del legamento crociato anteriore (ACL-RSI) tra i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione e il punteggio limite per il ritorno allo sport (punteggio ˃ 63).

1-e Non ci saranno differenze nei fattori psicologici per la scala di Tampa della kinesiofobia tra i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione e il punteggio limite della paura del movimento (punteggio ≤ 37).

2) Indagare la relazione tra la funzione del ginocchio auto-riferita, la forza dei muscoli isometrici, il single-hop test ei fattori psicologici post ricostruzione del LCA.

Ipotesi:

2-a Ci sarà una correlazione tra la funzione del ginocchio auto-riferita e la forza dei muscoli isometrici nei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.

2-b Ci sarà una correlazione tra la funzione del ginocchio auto-riferita e il test single-hop nei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.

2-c Ci sarà una correlazione tra la funzione del ginocchio auto-riportata ei fattori psicologici nei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.

2-d Ci sarà una correlazione tra la forza dei muscoli isometrici e il test single-hop nei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.

2-e Ci sarà una correlazione tra forza muscolare isometrica e fattori psicologici nei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.

2-f Ci sarà una correlazione tra single-hop test e fattori psicologici nei pazienti ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.

Procedura dello studio Dopo che i partecipanti hanno confermato di essere interessati allo studio, saranno visti di nuovo al corso di riabilitazione durante il loro normale appuntamento in ospedale. Durante l'ultima visita dei partecipanti al reparto di riabilitazione, verranno nuovamente informati sullo studio e, se accettano di partecipare, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso.

Funzione del ginocchio auto-riferita Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite) su sintomi, rigidità, dolore, funzionalità della vita quotidiana, attività sportive e ricreative e qualità della vita, e The International Knee Documentation Committee questionario soggettivo sulla forma del ginocchio (IKDC), che valuta i sintomi, la funzione e l'attività sportiva.

Fattori psicologici Ai partecipanti verrà chiesto di completare The Tampa Scale for Kinesiophobia (fear of movement) (TSK) che è un questionario che valuta la paura del movimento correlata al dolore seguita dalle scale del legamento crociato anteriore Return to Sport after Injury (ACL-RSI) , che è un questionario che misura le emozioni degli atleti, la fiducia nelle prestazioni e la valutazione del rischio riguardo al ritorno allo sport dopo un infortunio ACL. Verrà inoltre compilato un modulo anagrafico (età, altezza e peso).

Forza muscolare isometrica Per raccogliere dati sulla forza muscolare isometrica su ciascun partecipante, i dati sulla forza muscolare isometrica per entrambe le gambe saranno ottenuti utilizzando due diversi test per i muscoli estensori e flessori del ginocchio, utilizzando un dinamometro portatile (HHD). Ai partecipanti sarà richiesto di indossare abbigliamento sportivo. La forza di entrambi gli arti inferiori dei partecipanti verrà valutata utilizzando l'HHD, con la forza di picco misurata durante cinque secondi di contrazione muscolare. I muscoli del quadricipite verranno misurati chiedendo prima ai partecipanti di sedersi sul bordo del letto di trattamento con le ginocchia flesse di 90 gradi ed entrambi i piedi sollevati da terra. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di applicare la massima forza nell'estendere l'articolazione del ginocchio contro il dispositivo HHD, che verrà fissato mediante una cintura e posizionato davanti alla gamba prossimalmente all'articolazione della caviglia. Verrà chiesto loro di farlo per cinque secondi e di ripetere tre volte con 30 secondi di riposo in mezzo. La massima forza di picco sarà registrata durante le tre prove. Per misurare i muscoli del tendine del ginocchio, i partecipanti verranno istruiti a sedersi sul bordo del letto di trattamento con una flessione di 90 gradi nel ginocchio con entrambi i piedi sollevati da terra. Quindi, i partecipanti verranno istruiti ad applicare la massima forza per flettere l'articolazione del ginocchio contro il dispositivo HHD immobile che verrà fissato con una cintura e posizionato nella parte posteriore della gamba prossimalmente all'articolazione della caviglia. Gli verrà chiesto di farlo per cinque secondi, e questo verrà ripetuto tre volte con 30 secondi di riposo in mezzo. La massima forza di picco sarà registrata durante le tre prove.

Compiti funzionali Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire un salto con una sola gamba per la distanza, e questo sarà valutato utilizzando un metro a nastro metrico standard. Una striscia di nastro di 3 m sarà posizionata sul pavimento, con la linea di partenza etichettata utilizzando una striscia di nastro di 0,3 m posizionata perpendicolarmente alla striscia di nastro di 3 m. Ai partecipanti verranno eseguite tre prove pratiche per il test del luppolo. Dopo aver terminato le prove pratiche, verranno chieste quattro prove di prova per eseguire un singolo leg hop per la distanza come descritto da (Bolgla e Keskula, 1997). I tentativi saranno classificati come riusciti a condizione che il partecipante salti e atterri con piena stabilità su una gamba per tre secondi. Ai partecipanti sarà richiesto di raggiungere quattro tentativi massimi di salto con completa stabilizzazione dopo l'atterraggio per tre secondi. I tentativi saranno considerati falliti se il partecipante salta e tocca il suolo con l'altra gamba durante l'atterraggio, o se non riesce a saltare entro la distanza contrassegnata limitata; eventuali hop falliti verranno conteggiati e annotati, ma non elaborati. La lunghezza della gamba del partecipante verrà misurata mentre giace in posizione supina prima del primo test utilizzando un metro a nastro standard per misurare dalla spina iliaca anteriore superiore (ASIS) alla punta distale del malleolo mediale. La lunghezza delle gambe verrà utilizzata durante l'analisi dei dati per normalizzare le distanze di escursione.

I partecipanti inizieranno con la punta del piede sulla linea di partenza, in piedi su una gamba, prima di saltare il più possibile orizzontalmente e atterrare sulla stessa gamba, e la distanza percorsa verrà registrata. I dati del salto verranno normalizzati alla lunghezza dell'arto dividendo la distanza percorsa per la lunghezza della gamba del partecipante e quindi moltiplicando per 100, ottenendo un valore percentuale. Dopo aver completato il test, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la procedura con l'altra gamba.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tramite consulenti ortopedici paziente con lesione unilaterale del LCA e aveva una ricostruzione del LCA. Il ricercatore principale si organizzerà per vedere l'individuo durante il normale appuntamento in ospedale presso la classe di riabilitazione per determinare l'idoneità, quindi verrà informato sullo studio e verranno spiegate tutte le attrezzature e le procedure. Tutte le domande riceveranno una risposta completa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio devono soddisfare i seguenti requisiti:

  1. Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  2. Adulto con lesione unilaterale del LCA e ricostruzione del LCA.
  3. Soggetti senza lesioni agli arti inferiori, patologie pelviche o spinali che limitano la capacità di saltare comodamente.
  4. Sono fiduciosi che saranno in grado di saltare senza reazioni avverse. Questo sarà determinato dai medici di riferimento e approvato l'individuo a saltare.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio gli individui che presentano una delle seguenti condizioni:

1- Impossibile fornire il consenso informato o rispettare le procedure dello studio. 2. Soggetti con condizioni cardiovascolari, polmonari o neurologiche che limitano l'attività fisica.

3. Soggetti con qualsiasi patologia dell'arto inferiore, pelvico o spinale che limiti la capacità di saltare comodamente.

4. Non aver effettuato atterraggi saltellanti durante la riabilitazione o avere alcuna apprensione nel farlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ACLR
Pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore
  • test dei muscoli isometrici del quadricipite e del tendine del ginocchio
  • salto singolo per la distanza
  • Questionari IKDC, KOOS, Tampa e ACL-RSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hop test: misurando la distanza di single-hop per distanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione del singolo salto per la distanza per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare: misurando la forza di picco utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione della forza isometrica del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione utilizzando un dinamometro portatile.
12 mesi
Funzioni del ginocchio: utilizzando (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione delle funzioni del ginocchio per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione utilizzando: Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS).
12 mesi
Funzioni del ginocchio: utilizzando (IKDC)
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione delle funzioni del ginocchio per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione utilizzando: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
12 mesi
Paura di ferirsi di nuovo usando (TSK-17).
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione della paura di una nuova lesione per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione utilizzando:

Scala TAMPA della kinesiofobia (TSK-17)

12 mesi
Prontezza a tornare allo sport dopo l'infortunio utilizzando la scala (ACL-RSI).
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione della prontezza a tornare a giocare dopo l'infortunio per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione utilizzando:

Scala del ritorno del legamento crociato anteriore allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI).

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee Herrington, PhD, University of Salford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACLR

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