- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03047187
Lo stato funzionale dei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) alla dimissione dalla riabilitazione (SHOPS)
Qual è lo stato funzionale dei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) alla dimissione dalla riabilitazione
Obiettivi:
- Esaminare la capacità dei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione di eseguire un salto singolo per la distanza.
- Per esaminare la forza muscolare isometrica dei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
- Per esaminare la funzione del ginocchio auto-riferita dei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione
- Valutare i fattori psicologici per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
- Correlare il salto singolo per la distanza con la funzione del ginocchio auto-riferita, la forza e i fattori psicologici per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione per scoprire se qualcuno di questi fattori può prevedere gli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
1) Indagare misure soggettive, misure oggettive, prestazioni funzionali e fattori psicologici per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
Ipotesi:
1-a Non ci saranno differenze tra i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione e ritorno allo sport criteri indice di simmetria delle gambe (LSI ≥ 85%), nella prestazione funzionale per single-hop per test di distanza
1-b Non ci saranno differenze tra i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione e ritorno allo sport criteri indice di simmetria della gamba (LSI ≥ 85%), nelle misurazioni oggettive dei test di forza muscolare isometrica del quadricipite e del tendine del ginocchio.
1-c Non ci saranno differenze tra i pazienti affetti da ACLR alla dimissione dalla riabilitazione e ai criteri di ritorno allo sport (LSI ≥ 85%) nelle misure soggettive della funzione del ginocchio auto-riportata (KOOS) e (IKDC)
1-d Non ci saranno differenze nei fattori psicologici per la scala del ritorno allo sport dopo l'infortunio del legamento crociato anteriore (ACL-RSI) tra i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione e il punteggio limite per il ritorno allo sport (punteggio ˃ 63).
1-e Non ci saranno differenze nei fattori psicologici per la scala di Tampa della kinesiofobia tra i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione e il punteggio limite della paura del movimento (punteggio ≤ 37).
2) Indagare la relazione tra la funzione del ginocchio auto-riferita, la forza dei muscoli isometrici, il single-hop test ei fattori psicologici post ricostruzione del LCA.
Ipotesi:
2-a Ci sarà una correlazione tra la funzione del ginocchio auto-riferita e la forza dei muscoli isometrici nei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
2-b Ci sarà una correlazione tra la funzione del ginocchio auto-riferita e il test single-hop nei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
2-c Ci sarà una correlazione tra la funzione del ginocchio auto-riportata ei fattori psicologici nei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
2-d Ci sarà una correlazione tra la forza dei muscoli isometrici e il test single-hop nei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
2-e Ci sarà una correlazione tra forza muscolare isometrica e fattori psicologici nei pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
2-f Ci sarà una correlazione tra single-hop test e fattori psicologici nei pazienti ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
Procedura dello studio Dopo che i partecipanti hanno confermato di essere interessati allo studio, saranno visti di nuovo al corso di riabilitazione durante il loro normale appuntamento in ospedale. Durante l'ultima visita dei partecipanti al reparto di riabilitazione, verranno nuovamente informati sullo studio e, se accettano di partecipare, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso.
Funzione del ginocchio auto-riferita Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite) su sintomi, rigidità, dolore, funzionalità della vita quotidiana, attività sportive e ricreative e qualità della vita, e The International Knee Documentation Committee questionario soggettivo sulla forma del ginocchio (IKDC), che valuta i sintomi, la funzione e l'attività sportiva.
Fattori psicologici Ai partecipanti verrà chiesto di completare The Tampa Scale for Kinesiophobia (fear of movement) (TSK) che è un questionario che valuta la paura del movimento correlata al dolore seguita dalle scale del legamento crociato anteriore Return to Sport after Injury (ACL-RSI) , che è un questionario che misura le emozioni degli atleti, la fiducia nelle prestazioni e la valutazione del rischio riguardo al ritorno allo sport dopo un infortunio ACL. Verrà inoltre compilato un modulo anagrafico (età, altezza e peso).
Forza muscolare isometrica Per raccogliere dati sulla forza muscolare isometrica su ciascun partecipante, i dati sulla forza muscolare isometrica per entrambe le gambe saranno ottenuti utilizzando due diversi test per i muscoli estensori e flessori del ginocchio, utilizzando un dinamometro portatile (HHD). Ai partecipanti sarà richiesto di indossare abbigliamento sportivo. La forza di entrambi gli arti inferiori dei partecipanti verrà valutata utilizzando l'HHD, con la forza di picco misurata durante cinque secondi di contrazione muscolare. I muscoli del quadricipite verranno misurati chiedendo prima ai partecipanti di sedersi sul bordo del letto di trattamento con le ginocchia flesse di 90 gradi ed entrambi i piedi sollevati da terra. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di applicare la massima forza nell'estendere l'articolazione del ginocchio contro il dispositivo HHD, che verrà fissato mediante una cintura e posizionato davanti alla gamba prossimalmente all'articolazione della caviglia. Verrà chiesto loro di farlo per cinque secondi e di ripetere tre volte con 30 secondi di riposo in mezzo. La massima forza di picco sarà registrata durante le tre prove. Per misurare i muscoli del tendine del ginocchio, i partecipanti verranno istruiti a sedersi sul bordo del letto di trattamento con una flessione di 90 gradi nel ginocchio con entrambi i piedi sollevati da terra. Quindi, i partecipanti verranno istruiti ad applicare la massima forza per flettere l'articolazione del ginocchio contro il dispositivo HHD immobile che verrà fissato con una cintura e posizionato nella parte posteriore della gamba prossimalmente all'articolazione della caviglia. Gli verrà chiesto di farlo per cinque secondi, e questo verrà ripetuto tre volte con 30 secondi di riposo in mezzo. La massima forza di picco sarà registrata durante le tre prove.
Compiti funzionali Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire un salto con una sola gamba per la distanza, e questo sarà valutato utilizzando un metro a nastro metrico standard. Una striscia di nastro di 3 m sarà posizionata sul pavimento, con la linea di partenza etichettata utilizzando una striscia di nastro di 0,3 m posizionata perpendicolarmente alla striscia di nastro di 3 m. Ai partecipanti verranno eseguite tre prove pratiche per il test del luppolo. Dopo aver terminato le prove pratiche, verranno chieste quattro prove di prova per eseguire un singolo leg hop per la distanza come descritto da (Bolgla e Keskula, 1997). I tentativi saranno classificati come riusciti a condizione che il partecipante salti e atterri con piena stabilità su una gamba per tre secondi. Ai partecipanti sarà richiesto di raggiungere quattro tentativi massimi di salto con completa stabilizzazione dopo l'atterraggio per tre secondi. I tentativi saranno considerati falliti se il partecipante salta e tocca il suolo con l'altra gamba durante l'atterraggio, o se non riesce a saltare entro la distanza contrassegnata limitata; eventuali hop falliti verranno conteggiati e annotati, ma non elaborati. La lunghezza della gamba del partecipante verrà misurata mentre giace in posizione supina prima del primo test utilizzando un metro a nastro standard per misurare dalla spina iliaca anteriore superiore (ASIS) alla punta distale del malleolo mediale. La lunghezza delle gambe verrà utilizzata durante l'analisi dei dati per normalizzare le distanze di escursione.
I partecipanti inizieranno con la punta del piede sulla linea di partenza, in piedi su una gamba, prima di saltare il più possibile orizzontalmente e atterrare sulla stessa gamba, e la distanza percorsa verrà registrata. I dati del salto verranno normalizzati alla lunghezza dell'arto dividendo la distanza percorsa per la lunghezza della gamba del partecipante e quindi moltiplicando per 100, ottenendo un valore percentuale. Dopo aver completato il test, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la procedura con l'altra gamba.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere ammessi allo studio devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Adulto con lesione unilaterale del LCA e ricostruzione del LCA.
- Soggetti senza lesioni agli arti inferiori, patologie pelviche o spinali che limitano la capacità di saltare comodamente.
- Sono fiduciosi che saranno in grado di saltare senza reazioni avverse. Questo sarà determinato dai medici di riferimento e approvato l'individuo a saltare.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio gli individui che presentano una delle seguenti condizioni:
1- Impossibile fornire il consenso informato o rispettare le procedure dello studio. 2. Soggetti con condizioni cardiovascolari, polmonari o neurologiche che limitano l'attività fisica.
3. Soggetti con qualsiasi patologia dell'arto inferiore, pelvico o spinale che limiti la capacità di saltare comodamente.
4. Non aver effettuato atterraggi saltellanti durante la riabilitazione o avere alcuna apprensione nel farlo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ACLR
Pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hop test: misurando la distanza di single-hop per distanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione del singolo salto per la distanza per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione.
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare: misurando la forza di picco utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione della forza isometrica del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione utilizzando un dinamometro portatile.
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12 mesi
|
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Funzioni del ginocchio: utilizzando (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione delle funzioni del ginocchio per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione utilizzando: Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS).
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12 mesi
|
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Funzioni del ginocchio: utilizzando (IKDC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione delle funzioni del ginocchio per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione utilizzando: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
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12 mesi
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Paura di ferirsi di nuovo usando (TSK-17).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della paura di una nuova lesione per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione utilizzando: Scala TAMPA della kinesiofobia (TSK-17) |
12 mesi
|
|
Prontezza a tornare allo sport dopo l'infortunio utilizzando la scala (ACL-RSI).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della prontezza a tornare a giocare dopo l'infortunio per i pazienti con ACLR alla dimissione dalla riabilitazione utilizzando: Scala del ritorno del legamento crociato anteriore allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI). |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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