- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047187
El estado funcional de los pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) al alta de la rehabilitación (SHOPS)
¿Cuál es el estado funcional de los pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) al alta de la rehabilitación?
Objetivos:
- Examinar la capacidad de los pacientes con ACLR en el momento del alta de la rehabilitación para realizar un salto único para la distancia.
- Examinar la fuerza muscular isométrica de los pacientes con ACLR al alta de la rehabilitación.
- Examinar la función de la rodilla autoinformada de los pacientes con ACLR al alta de la rehabilitación
- Evaluar los factores psicológicos de los pacientes con ACLR al alta de la rehabilitación.
- Correlacionar el salto único para la distancia con la función de la rodilla, la fuerza y los factores psicológicos autoinformados para los pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación para descubrir si alguno de estos factores puede predecir los demás.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
1) Investigar medidas subjetivas, medidas objetivas, desempeño funcional y factores psicológicos para pacientes con ACLR al momento del alta de rehabilitación.
Hipótesis:
1-a No habrá diferencias entre los pacientes con ACLR al alta de la rehabilitación y el índice de simetría de la pierna (LSI ≥ 85 %) según los criterios deportivos en el rendimiento funcional para las pruebas de distancia de un solo salto
1-b No habrá diferencias entre los pacientes con ACLR en el momento del alta de la rehabilitación y el índice de simetría de las piernas (LSI ≥ 85 %) según los criterios deportivos en las medidas objetivas de las pruebas isométricas de fuerza muscular de cuádriceps e isquiotibiales.
1-c No habrá diferencias entre los pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación y los criterios de regreso al deporte (LSI ≥ 85 %) en las medidas subjetivas de la función de la rodilla autoinformada (KOOS) y (IKDC)
1-d No habrá diferencias en los factores psicológicos para la escala de retorno al deporte después de una lesión del ligamento cruzado anterior (ACL-RSI) entre los pacientes con ACLR al alta de la rehabilitación y la puntuación de corte para el retorno al deporte (puntuación ˃ 63).
1-e No habrá diferencias en los factores psicológicos de la escala de kinesiofobia de Tampa entre los pacientes con ACLR al alta de rehabilitación y la puntuación de corte de miedo al movimiento (puntuación ≤ 37).
2) Investigar la relación entre la función de la rodilla autoinformada, la fuerza de los músculos isométricos, la prueba de un solo salto y los factores psicológicos posteriores a la reconstrucción del LCA.
Hipótesis:
2-a Habrá una correlación entre la función de la rodilla autoinformada y la fuerza de los músculos isométricos en pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación.
2-b Habrá una correlación entre la función de la rodilla autoinformada y la prueba de un solo salto en pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación.
2-c Habrá una correlación entre la función de la rodilla autoinformada y los factores psicológicos en pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación.
2-d Habrá una correlación entre la fuerza de los músculos isométricos y la prueba de un solo salto en pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación.
2-e Habrá una correlación entre la fuerza de los músculos isométricos y los factores psicológicos en los pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación.
2-f Habrá una correlación entre la prueba de un solo salto y los factores psicológicos en pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación.
Procedimiento del estudio Después de que los participantes confirmen que están interesados en el estudio, serán vistos nuevamente en la clase de rehabilitación durante su cita habitual en el hospital. Durante la última visita de los participantes al departamento de rehabilitación, se les informará nuevamente sobre el estudio y, si aceptan participar, se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento.
Función de la rodilla autoinformada Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario de puntuación de resultado de lesión de la rodilla y osteoartritis (KOOS) sobre síntomas, rigidez, dolor, función de la vida diaria, función deportiva y actividades recreativas y calidad de vida, y el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla. cuestionario de forma subjetiva de la rodilla (IKDC), que evalúa los síntomas, la función y la actividad deportiva.
Factores psicológicos Se les pedirá a los participantes que completen la Escala de Tampa para la kinesiofobia (miedo al movimiento) (TSK), que es un cuestionario que evalúa el miedo al movimiento relacionado con el dolor, seguido de las escalas Regreso al deporte después de una lesión (ACL-RSI) del ligamento cruzado anterior , que es un cuestionario que mide las emociones de los atletas, la confianza en el rendimiento y la evaluación del riesgo en relación con el regreso al deporte después de una lesión del LCA. También se completará un formulario de datos demográficos (edad, altura y peso).
Fuerza muscular isométrica Para recopilar datos sobre la fuerza muscular isométrica de cada participante, se obtendrán datos sobre la fuerza muscular isométrica de ambas piernas mediante dos pruebas diferentes para los músculos extensores y flexores de la rodilla, utilizando un dinamómetro de mano (HHD). Se pedirá a los participantes que vistan ropa deportiva. La fuerza de ambos miembros inferiores de los participantes se evaluará mediante el HHD, con la fuerza máxima medida a lo largo de cinco segundos de contracción muscular. Los músculos cuádriceps se medirán solicitando primero a los participantes que se sienten en el borde de la camilla de tratamiento con las rodillas flexionadas 90 grados y ambos pies separados del suelo. Luego, se les pedirá a los participantes que apliquen la fuerza máxima para extender la articulación de la rodilla contra el dispositivo HHD, que se fijará con un cinturón y se colocará frente a la pierna proximal a la articulación del tobillo. Se les pedirá que lo hagan durante cinco segundos y que lo repitan tres veces con 30 segundos de descanso entre ellas. La fuerza pico máxima se registrará a lo largo de las tres pruebas. Para medir los músculos isquiotibiales, se indicará a los participantes que se sienten en el borde de la cama de tratamiento con una flexión de 90 grados en la rodilla y ambos pies levantados del suelo. Luego, se indicará a los participantes que apliquen la fuerza máxima para flexionar la articulación de la rodilla contra el dispositivo HHD inamovible que se fijará con un cinturón y se colocará en la parte posterior de la pierna próxima a la articulación del tobillo. Se les pedirá que lo hagan durante cinco segundos, y esto se repetirá tres veces con 30 segundos de descanso entre ellas. La fuerza pico máxima se registrará a lo largo de las tres pruebas.
Tareas funcionales Se pedirá a los participantes que realicen un salto de distancia con una sola pierna, y esto se evaluará utilizando una cinta métrica estándar. Se colocará una tira de cinta de 3 m en el piso, con la línea de inicio etiquetada usando una tira de cinta de 0,3 m colocada perpendicularmente a la tira de cinta de 3 m. Los participantes realizarán tres ensayos de práctica para la prueba de lúpulo. Después de terminar las pruebas de práctica, se pedirán cuatro pruebas de prueba para realizar un salto con una sola pierna para la distancia descrita por (Bolgla y Keskula, 1997). Los intentos se clasificarán como exitosos siempre que el participante salte y aterrice con total estabilidad sobre una pierna durante tres segundos. Se requerirá que los participantes logren cuatro intentos máximos de salto con estabilización completa después de aterrizar durante tres segundos. Los intentos se considerarán fallidos si el participante salta y toca el suelo con la otra pierna durante el aterrizaje, o si no salta dentro de la distancia limitada marcada; cualquier salto fallido será contado y anotado, pero no procesado. La longitud de la pierna del participante se medirá mientras está acostado en posición supina antes de la primera prueba usando una cinta métrica estándar para medir desde la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) hasta la punta distal del maléolo medial. La longitud de la pierna se utilizará durante el análisis de datos para normalizar las distancias de excursión.
Los participantes comenzarán con la punta del pie en la línea de salida, de pie sobre una pierna, antes de saltar lo más que puedan horizontalmente y aterrizar sobre la misma pierna, y se registrará la distancia saltada. Los datos de salto se normalizarán a la longitud de las extremidades dividiendo la distancia recorrida por la longitud de las piernas del participante y luego multiplicándolas por 100, lo que da como resultado un valor porcentual. Después de completar la prueba, se les pedirá a los participantes que repitan el procedimiento con la otra pierna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Husam A Almalki, MSc
- Número de teléfono: +447429277737
- Correo electrónico: H.A.S.Almalki@edu.salford.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio deben cumplir con lo siguiente:
- Edad entre 18 a 40 años.
- Adulto con lesión unilateral del LCA y reconstrucción del LCA.
- Sujetos sin lesión de miembros inferiores, patología pélvica o espinal que limite la capacidad de saltar cómodamente.
- Confían en que podrán saltar sin una reacción adversa. Esto lo determinarán los médicos remitentes y aprobarán que la persona salte.
Criterio de exclusión:
Se excluirán del estudio aquellas personas que presenten alguna de las siguientes características:
1- Incapaz de dar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio. 2. Sujetos con condiciones cardiovasculares, pulmonares o neurológicas que limiten la actividad física.
3. Sujetos con alguna patología de miembros inferiores, pélvica o espinal que limite la capacidad de saltar cómodamente.
4. No ha realizado ningún aterrizaje con salto durante la rehabilitación o tiene miedo de hacerlo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes ACLR
pacientes de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de salto: midiendo la distancia de un solo salto para la distancia.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación de un solo salto para la distancia para pacientes con ACLR al alta de la rehabilitación.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de los músculos: midiendo la fuerza máxima usando un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación de la fuerza isométrica de los cuádriceps y los músculos isquiotibiales para pacientes con ACLR al alta de la rehabilitación mediante el uso de un dinamómetro de mano.
|
12 meses
|
Funciones de la rodilla: usando (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación de las funciones de la rodilla para pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación mediante el uso de: The Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
12 meses
|
Funciones de la rodilla: usando (IKDC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación de las funciones de la rodilla para pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación mediante el uso de: El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKCD).
|
12 meses
|
Miedo a volver a lesionarse por el uso (TSK-17).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del miedo a volver a lesionarse en pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación mediante el uso de: Escala TAMPA de kinesiofobia (TSK-17) |
12 meses
|
Disposición para volver al deporte después de una lesión mediante el uso de la escala (ACL-RSI).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la preparación para volver a jugar después de una lesión para pacientes con ACLR al momento del alta de la rehabilitación mediante el uso de: Escala de Regreso al deporte después de una lesión del ligamento cruzado anterior (ACL-RSI). |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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