- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03047187
L'état fonctionnel des patients en reconstruction du ligament croisé antérieur (RACL) à la sortie de la réadaptation (SHOPS)
Quel est l'état fonctionnel des patients en reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) à la sortie de la réadaptation ?
Objectifs:
- Examiner la capacité des patients ACLR à la sortie de la rééducation à effectuer un saut unique pour la distance.
- Examiner la force musculaire isométrique des patients ACLR à la sortie de la rééducation.
- Examiner la fonction du genou autodéclarée des patients ACLR à la sortie de la réadaptation
- Évaluer les facteurs psychologiques des patients ACLR à la sortie de la réadaptation.
- Corréler le saut unique pour la distance avec la fonction du genou autodéclarée, la force et les facteurs psychologiques pour les patients ACLR à la sortie de la rééducation afin de découvrir si l'un de ces facteurs peut prédire les autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs :
1) Étudier les mesures subjectives, les mesures objectives, la performance fonctionnelle et les facteurs psychologiques pour les patients ACLR à la sortie de la réadaptation.
Hypothèse:
1-a Il n'y aura pas de différences entre les patients ACLR à la sortie de la rééducation et l'indice de symétrie des jambes selon les critères de retour au sport (LSI ≥ 85 %), dans les performances fonctionnelles pour les tests à saut unique pour les tests de distance
1-b Il n'y aura pas de différences entre les patients ACLR à la sortie de rééducation et l'indice de symétrie des jambes selon les critères de retour au sport (LSI ≥ 85 %), dans les mesures objectives des tests isométriques de force musculaire des quadriceps et des ischio-jambiers.
1-c Il n'y aura pas de différences entre les patients ACLR à la sortie de la rééducation et les critères de retour au sport (LSI ≥ 85 %) dans les mesures subjectives de la fonction du genou autodéclarée (KOOS) et (IKDC)
1-d Il n'y aura pas de différences de facteurs psychologiques pour l'échelle de retour au sport du ligament croisé antérieur après blessure (ACL-RSI) entre les patients ACLR à la sortie de rééducation et le score seuil de retour au sport (score ˃ 63).
1-e Il n'y aura pas de différences dans les facteurs psychologiques pour l'échelle de Tampa de kinésiophobie entre les patients ACLR à la sortie de rééducation et le score seuil de peur du mouvement (score ≤ 37).
2) Étudier la relation entre la fonction autodéclarée du genou, la force isométrique des muscles, le test à saut unique et les facteurs psychologiques après la reconstruction du LCA.
Hypothèse:
2-a Il y aura une corrélation entre la fonction du genou autodéclarée et la force musculaire isométrique chez les patients ACLR à la sortie de la rééducation.
2-b Il y aura une corrélation entre la fonction autodéclarée du genou et le test à saut unique chez les patients ACLR à la sortie de la rééducation.
2-c Il y aura une corrélation entre la fonction du genou autodéclarée et les facteurs psychologiques chez les patients ACLR à la sortie de la réadaptation.
2-d Il y aura une corrélation entre la force musculaire isométrique et le test à saut unique chez les patients ACLR à la sortie de la rééducation.
2-e Il y aura une corrélation entre la force musculaire isométrique et les facteurs psychologiques chez les patients ACLR à la sortie de rééducation.
2-f Il y aura une corrélation entre le test à saut unique et les facteurs psychologiques chez les patients ACLR à la sortie de la rééducation.
Procédure de l'étude Une fois que les participants ont confirmé leur intérêt pour l'étude, ils seront revus au cours de réadaptation lors de leur rendez-vous régulier à l'hôpital. Lors de la dernière visite des participants au service de réadaptation, ils seront à nouveau informés de l'étude et s'ils acceptent de participer, il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement.
Fonction du genou autodéclarée Les participants seront invités à remplir le questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) sur les symptômes, la raideur, la douleur, la vie quotidienne, les activités sportives et récréatives et la qualité de vie, et le Comité international de documentation du genou questionnaire subjectif du genou (IKDC), qui évalue les symptômes, la fonction et l'activité sportive.
Facteurs psychologiques Les participants seront invités à remplir l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (peur du mouvement) (TSK), qui est un questionnaire qui évalue la peur du mouvement liée à la douleur, suivie des échelles de retour au sport du ligament croisé antérieur après blessure (ACL-RSI). , qui est un questionnaire qui mesure les émotions des athlètes, la confiance dans la performance et l'évaluation des risques concernant le retour au sport après une blessure au LCA. Un formulaire de données démographiques (âge, taille et poids) sera également rempli.
Force musculaire isométrique Pour recueillir des données sur la force musculaire isométrique de chaque participant, les données sur la force musculaire isométrique des deux jambes seront obtenues à l'aide de deux tests différents pour les muscles extenseurs et fléchisseurs du genou, à l'aide d'un dynamomètre portatif (HHD). Il sera demandé aux participants de porter une tenue de sport. La force des deux membres inférieurs des participants sera évaluée à l'aide du HHD, avec une force maximale mesurée pendant cinq secondes de contraction musculaire. Les muscles quadriceps seront mesurés en demandant d'abord aux participants de s'asseoir sur le bord du lit de traitement avec leurs genoux fléchis à 90 degrés et les deux pieds au-dessus du sol. Les participants seront ensuite invités à appliquer une force maximale en étendant l'articulation du genou contre le dispositif HHD, qui sera fixé à l'aide d'une ceinture et placé devant la jambe à proximité de l'articulation de la cheville. On leur demandera de le faire pendant cinq secondes et de répéter trois fois avec 30 secondes de repos entre les deux. La force maximale maximale sera enregistrée tout au long des trois essais. Pour mesurer les muscles ischio-jambiers, les participants seront invités à s'asseoir sur le bord du lit de traitement avec une flexion du genou à 90 degrés, les deux pieds au-dessus du sol. Ensuite, les participants seront invités à appliquer une force maximale pour fléchir l'articulation du genou contre le dispositif HHD fixe qui sera fixé avec une ceinture et placé à l'arrière de la jambe à proximité de l'articulation de la cheville. On leur demandera de le faire pendant cinq secondes, et cela sera répété trois fois avec 30 secondes de repos entre les deux. La force maximale maximale sera enregistrée tout au long des trois essais.
Tâches fonctionnelles Les participants seront invités à effectuer un saut sur une jambe pour la distance, et cela sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer métrique standard. Une bande de ruban adhésif de 3 m sera placée sur le sol, la ligne de départ étant étiquetée à l'aide d'une bande de ruban adhésif de 0,3 m placée perpendiculairement à la bande de ruban adhésif de 3 m. Les participants seront exécutés trois essais de pratique pour le test de houblon. Après avoir terminé les essais pratiques, quatre essais tests seront demandés pour effectuer un saut sur une jambe pour la distance comme décrit par (Bolgla et Keskula, 1997). Les tentatives seront classées comme réussies à condition que le participant saute et atterrisse avec une stabilité totale sur une jambe pendant trois secondes. Les participants devront réaliser quatre tentatives de saut maximum avec une stabilisation complète après un atterrissage de trois secondes. Les tentatives seront considérées comme infructueuses si le participant saute et touche le sol avec son autre jambe lors de l'atterrissage, ou s'il ne parvient pas à sauter dans la distance limitée indiquée ; tous les sauts échoués seront comptés et notés, mais pas traités. La longueur des jambes du participant sera mesurée alors qu'il est allongé en décubitus dorsal avant le premier test à l'aide d'un ruban à mesurer standard pour mesurer de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) à l'extrémité distale de la malléole médiale. La longueur des jambes sera utilisée lors de l'analyse des données pour normaliser les distances d'excursion.
Les participants commenceront avec leur orteil sur la ligne de départ, debout sur une jambe, avant de sauter aussi loin que possible horizontalement et d'atterrir sur la même jambe, et la distance sautée sera enregistrée. Les données de saut seront normalisées à la longueur des membres en divisant la distance parcourue par la longueur de la jambe du participant, puis en multipliant par 100, ce qui donne une valeur en pourcentage. Après avoir terminé le test, les participants seront invités à répéter la procédure avec l'autre jambe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à l'étude, ils doivent répondre aux critères suivants:
- Entre 18 et 40 ans.
- Adulte avec lésion unilatérale du LCA et ayant subi une reconstruction du LCA.
- Sujets sans blessure aux membres inférieurs, pathologie pelvienne ou rachidienne limitant la capacité de sauter confortablement.
- Ils sont convaincus qu'ils pourront sauter sans réaction indésirable. Cela sera déterminé par les cliniciens référents et approuvé par l'individu pour sauter.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui présentent l'un des éléments suivants seront exclues de l'étude :
1- Incapable de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude. 2. Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou neurologiques limitant l'activité physique.
3. Sujets présentant une pathologie des membres inférieurs, du bassin ou de la colonne vertébrale qui limite la capacité de sauter confortablement.
4. N'avoir effectué aucun atterrissage en sauts pendant la rééducation ou avoir des appréhensions à l'idée de le faire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ACLR
patients de reconstruction du ligament croisé antérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de saut : en mesurant la distance d'un seul saut pour la distance.
Délai: 12 mois
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évaluation du saut unique pour la distance pour les patients ACLR à la sortie de la réadaptation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire : en mesurant la force maximale à l'aide d'un dynamomètre portatif
Délai: 12 mois
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évaluation de la force isométrique des muscles quadriceps et ischio-jambiers pour les patients ACLR à la sortie de la rééducation à l'aide d'un dynamomètre portatif.
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12 mois
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Fonctions du genou : en utilisant (KOOS)
Délai: 12 mois
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évaluation des fonctions du genou pour les patients ACLR à la sortie de la rééducation en utilisant : le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
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12 mois
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Fonctions du genou : en utilisant (IKDC)
Délai: 12 mois
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évaluation des fonctions du genou pour les patients ACLR à la sortie de la rééducation en utilisant : Le Comité international de documentation du genou (IKCD).
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12 mois
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Peur de se blesser à nouveau en utilisant (TSK-17).
Délai: 12 mois
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Évaluation de la peur de se blesser à nouveau chez les patients ACLR à la sortie de la rééducation en utilisant : Échelle TAMPA de kinésiophobie (TSK-17) |
12 mois
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Préparation à reprendre le sport après une blessure en utilisant l'échelle (ACL-RSI).
Délai: 12 mois
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Évaluation de la préparation au retour au jeu après une blessure pour les patients ACLR à la sortie de la rééducation en utilisant : Échelle de retour au sport du ligament croisé antérieur après une blessure (ACL-RSI). |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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