- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03047187
De functionele status van patiënten met reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) bij ontslag uit revalidatie (SHOPS)
Wat is de functionele status van patiënten met reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) bij ontslag uit revalidatie
Doelstellingen:
- Om het vermogen van VKBR-patiënten bij ontslag uit de revalidatie te onderzoeken om een enkele sprong voor afstand uit te voeren.
- Het onderzoeken van de isometrische spierkracht van VKBR-patiënten bij ontslag uit de revalidatie.
- Om de zelfgerapporteerde kniefunctie van VKB-patiënten te onderzoeken bij ontslag uit de revalidatie
- Om de psychologische factoren voor VKBR-patiënten bij ontslag uit de revalidatie te beoordelen.
- Om single-hop voor afstand te correleren met zelfgerapporteerde kniefunctie, kracht en psychologische factoren voor VKB-patiënten bij ontslag uit revalidatie om te ontdekken of een van deze factoren de andere kan voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
1) Onderzoek naar subjectieve maatstaven, objectieve maatstaven, functionele prestaties en psychologische factoren voor VKB-patiënten bij ontslag uit revalidatie.
Hypothese:
1-a Er zullen geen verschillen zijn tussen vkkr-patiënten bij ontslag uit revalidatie en terugkeer naar sportcriteria beensymmetrie-index (LSI ≥ 85%), in functionele prestaties voor single-hop voor afstandstests
1-b Er zullen geen verschillen zijn tussen vkkr-patiënten bij ontslag uit revalidatie en terugkeer naar sportcriteria voor beensymmetrie-index (LSI ≥ 85%), in objectieve metingen van quadriceps en hamstring isometrische spierkrachttests.
1-c Er zullen geen verschillen zijn tussen vkkr-patiënten bij ontslag uit revalidatie en terugkeer naar sportcriteria (LSI ≥ 85%) in subjectieve metingen van zelfgerapporteerde kniefunctie (KOOS) en (IKDC)
1-d Er zullen geen verschillen zijn in psychologische factoren voor de voorste kruisband terugkeer naar sport na letselschaal (VKB-RSI) tussen VKB-patiënten bij ontslag uit revalidatie en de afkapscore voor sporthervatting (score ˃ 63).
1-e Er zullen geen verschillen zijn in de psychologische factoren voor de Tampa-schaal van kinesiofobie tussen VKB-patiënten bij ontslag uit de revalidatie en de afkapscore van bewegingsangst (score ≤ 37).
2) Onderzoek naar de relatie tussen zelfgerapporteerde kniefunctie, isometrische spierkracht, single-hop test en psychologische factoren na VKB-reconstructie.
Hypothese:
2-a Er zal een correlatie zijn tussen zelfgerapporteerde kniefunctie en isometrische spierkracht bij VKB-patiënten bij ontslag uit de revalidatie.
2-b Er zal een correlatie zijn tussen zelfgerapporteerde kniefunctie en single-hop test bij VKB-patiënten bij ontslag uit revalidatie.
2-c Er zal een correlatie zijn tussen zelfgerapporteerde kniefunctie en psychologische factoren bij VKB-patiënten bij ontslag uit de revalidatie.
2-d Er zal een correlatie zijn tussen isometrische spierkracht en single-hop test bij VKB-patiënten bij ontslag uit de revalidatie.
2-e Er zal een correlatie zijn tussen isometrische spierkracht en psychologische factoren bij VKB-patiënten bij ontslag uit de revalidatie.
2-f Er zal een correlatie zijn tussen single-hop-test en psychologische factoren bij VKB-patiënten bij ontslag uit de revalidatie.
Studieprocedure Nadat de deelnemers hebben bevestigd dat ze geïnteresseerd zijn in de studie, worden ze weer gezien in de revalidatieklas tijdens hun reguliere ziekenhuisafspraak. Tijdens het laatste bezoek van de deelnemers aan de revalidatieafdeling worden ze nogmaals geïnformeerd over het onderzoek en als ze akkoord gaan met deelname, wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Zelfgerapporteerde kniefunctie De deelnemers zullen worden gevraagd om de vragenlijst Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) in te vullen over symptomen, stijfheid, pijn, functioneren dagelijks leven, functioneren sportzand recreatieve activiteiten en kwaliteit van leven, en de International Knee Documentation Committee subjectieve knievorm (IKDC) vragenlijst, die symptomen, functie en sportactiviteit beoordeelt.
Psychologische factoren De deelnemers wordt gevraagd om de Tampa-schaal voor kinesiofobie (bewegingsangst) (TSK) in te vullen, een vragenlijst die pijngerelateerde angst voor beweging beoordeelt, gevolgd door de voorste kruisband Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-schalen , een vragenlijst die de emoties, het vertrouwen in prestaties en de risicobeoordeling van sporters meet met betrekking tot terugkeer naar sport na een ACL-blessure. Er wordt ook een demografische gegevensformulier (leeftijd, lengte en gewicht) ingevuld.
Isometrische spierkracht Om isometrische spierkrachtgegevens van elke deelnemer te verzamelen, worden gegevens over de isometrische spierkracht voor beide benen verkregen met behulp van twee verschillende tests voor knie-extensoren en knieflexoren, met behulp van een hand-held dynamometer (HHD). Van de deelnemers wordt gevraagd sportkleding te dragen. De kracht van beide onderste ledematen van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de HHD, waarbij de piekkracht wordt gemeten gedurende vijf seconden spiercontractie. De quadriceps-spieren worden gemeten door de deelnemers eerst te vragen om op de rand van het behandelbed te gaan zitten met hun knieën 90 graden gebogen en beide voeten van de grond. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om maximale kracht uit te oefenen bij het strekken van het kniegewricht tegen het HHD-apparaat, dat met een riem wordt vastgezet en voor het been proximaal van het enkelgewricht wordt geplaatst. Ze zullen worden gevraagd om dit vijf seconden te doen en drie keer te herhalen met 30 seconden rust ertussen. De maximale piekkracht wordt gedurende de drie proeven geregistreerd. Om de hamstrings te meten, krijgen de deelnemers de instructie om op de rand van het behandelbed te gaan zitten met 90 graden flexie in de knie met beide voeten van de grond. Vervolgens krijgen de deelnemers de instructie om maximale kracht uit te oefenen om het kniegewricht te buigen tegen het onbeweeglijke HHD-apparaat dat met een riem wordt vastgemaakt en aan de achterkant van het been proximaal van het enkelgewricht wordt geplaatst. Dit wordt vijf seconden gevraagd, en dit wordt drie keer herhaald met 30 seconden rust ertussen. Tijdens de drie proeven wordt de maximale piekkracht geregistreerd.
Functionele taken Deelnemers wordt gevraagd om een sprong op één been uit te voeren voor afstand, en dit wordt beoordeeld met behulp van een standaard metrische meetlint. Er wordt een strook tape van 3 m op de vloer geplaatst, met de startlijn gelabeld met een strook tape van 0,3 m loodrecht op de strook tape van 3 m. Voor de hopproef krijgen de deelnemers drie oefenpogingen. Na het beëindigen van de oefenpogingen zullen vier proefpogingen worden gevraagd om een enkele beensprong voor afstand uit te voeren, zoals beschreven door (Bolgla en Keskula, 1997). Pogingen worden als geslaagd beschouwd als de deelnemer gedurende drie seconden met volledige stabiliteit op één been springt en landt. De deelnemers moeten vier maximale hoppogingen maken met volledige stabilisatie na een landing van drie seconden. Pogingen worden als mislukt beschouwd als de deelnemer springt en de grond raakt met zijn andere been tijdens de landing, of als hij niet springt binnen de beperkte gemarkeerde afstand; eventuele mislukte hops worden geteld en genoteerd, maar niet verwerkt. De beenlengte van de deelnemer wordt gemeten terwijl ze in rugligging liggen vóór de eerste test met behulp van een standaard meetlint om te meten vanaf de anterieure superieure iliacale wervelkolom (ASIS) tot de distale punt van de mediale malleolus. Beenlengte wordt gebruikt tijdens data-analyse om excursieafstanden te normaliseren.
De deelnemers beginnen met hun teen op de startlijn, staand op één been, voordat ze zo ver mogelijk horizontaal springen en op hetzelfde been landen, en de gesprongen afstand wordt geregistreerd. De hopgegevens worden genormaliseerd naar ledemaatlengte door de afgelegde afstand te delen door de beenlengte van de deelnemer en vervolgens te vermenigvuldigen met 100, resulterend in een procentuele waarde. Na het voltooien van de test wordt de deelnemers gevraagd om de procedure met het andere been te herhalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor de studie moeten ze aan het volgende voldoen:
- Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar.
- Volwassene met unilateraal kruisbandletsel en had een kruisbandreconstructie.
- Proefpersonen zonder letsel aan de onderste ledematen, bekken- of ruggengraatpathologie die het vermogen om comfortabel te springen beperkt.
- Ze zijn ervan overtuigd dat ze kunnen springen zonder een bijwerking. Dit wordt bepaald door de verwijzende clinici en keurt het individu goed om te springen.
Uitsluitingscriteria:
Personen met een van de volgende symptomen worden uitgesloten van het onderzoek:
1- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de onderzoeksprocedures. 2. Proefpersonen met cardiovasculaire, pulmonaire of neurologische aandoeningen die fysieke activiteit beperken.
3. Proefpersonen met een aandoening aan de onderste ledematen, het bekken of de wervelkolom die het vermogen om comfortabel te springen beperkt.
4. Tijdens de revalidatie geen hinkellandingen hebben uitgevoerd of enige vrees hebben om dit te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACLR-patiënten
Patiënten met reconstructie van de voorste kruisband
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoptest: door de afstand van single-hop te meten voor afstand.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeling van single hop voor afstand voor VKB-patiënten bij ontslag uit revalidatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht: door de piekkracht te meten met behulp van een handdynamometer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeling van de isometrische kracht van de quadriceps en hamstrings voor VKB-patiënten bij ontslag uit revalidatie met behulp van een handdynamometer.
|
12 maanden
|
|
Kniefuncties: door middel van (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeling van kniefuncties voor VKB-patiënten bij ontslag uit revalidatie door gebruik te maken van: De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
12 maanden
|
|
Kniefuncties: met behulp van (IKDC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeling van kniefuncties voor VKB-patiënten bij ontslag uit revalidatie door gebruik te maken van: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
|
12 maanden
|
|
Angst voor opnieuw letsel door gebruik van (TSK-17).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de angst voor opnieuw letsel voor VKB-patiënten bij ontslag uit de revalidatie door gebruik te maken van: TAMPA-schaal van kinesiofobie (TSK-17) |
12 maanden
|
|
Gereedheid om na een blessure terug te keren naar sport door gebruik te maken van (ACL-RSI) schaal.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de bereidheid om weer te gaan spelen na een blessure voor VKB-patiënten bij ontslag uit de revalidatie door gebruik te maken van: Voorste kruisband Return to Sports after Injury (ACL-RSI) schaal. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .