- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03047187
Der Funktionsstatus von Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) bei der Entlassung aus der Rehabilitation (SHOPS)
Was ist der funktionelle Status von Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) bei der Entlassung aus der Rehabilitation?
Ziele:
- Es sollte die Fähigkeit von ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation untersucht werden, einen Single-Hop für die Distanz auszuführen.
- Untersuchung der isometrischen Muskelkraft von ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation.
- Untersuchung der selbstberichteten Kniefunktion von ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation
- Bewertung der psychologischen Faktoren für ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation.
- Korrelation von Single-Hop for Distance mit selbstberichteter Kniefunktion, Kraft und psychologischen Faktoren für ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation, um herauszufinden, ob einer dieser Faktoren die anderen vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
1) Untersuchung subjektiver Maße, objektiver Maße, funktioneller Leistung und psychologischer Faktoren für ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation.
Hypothese:
1-a Es gibt keine Unterschiede zwischen ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation und der Rückkehr zum Beinsymmetrieindex der Sportkriterien (LSI ≥ 85 %) in der funktionellen Leistung für Single-Hop für Distanztests
1-b Es gibt keine Unterschiede zwischen ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation und der Rückkehr zum Sportkriterien-Beinsymmetrieindex (LSI ≥ 85 %) in objektiven Messungen der isometrischen Quadrizeps- und Kniesehnen-Muskelkrafttests.
1-c Es gibt keine Unterschiede zwischen ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation und Rückkehr zu sportlichen Kriterien (LSI ≥ 85 %) in subjektiven Messungen der selbstberichteten Kniefunktion (KOOS) und (IKDC)
1-d Es gibt keine Unterschiede in den psychologischen Faktoren für die Skala für die Rückkehr zum Sport des vorderen Kreuzbands (ACL-RSI) zwischen ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation und dem Cut-off-Score für die Rückkehr zum Sport (Score ˃ 63).
1-e Es gibt keine Unterschiede in den psychologischen Faktoren für die Tampa-Skala der Kinesiophobie zwischen ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation und dem Cut-Off-Score für Bewegungsangst (Score ≤ 37).
2) Untersuchung der Beziehung zwischen selbstberichteter Kniefunktion, isometrischer Muskelkraft, Single-Hop-Test und psychologischen Faktoren nach ACL-Rekonstruktion.
Hypothese:
2-a Bei der Entlassung aus der Rehabilitation besteht bei ACLR-Patienten eine Korrelation zwischen der selbstberichteten Kniefunktion und der isometrischen Muskelkraft.
2-b Es besteht eine Korrelation zwischen der selbstberichteten Kniefunktion und dem Single-Hop-Test bei ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation.
2-c Es besteht eine Korrelation zwischen der selbstberichteten Kniefunktion und psychologischen Faktoren bei ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation.
2-d Es wird eine Korrelation zwischen der isometrischen Muskelkraft und dem Single-Hop-Test bei ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation geben.
2-e Es wird eine Korrelation zwischen der isometrischen Muskelkraft und psychologischen Faktoren bei ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation geben.
2-f Es besteht eine Korrelation zwischen dem Single-Hop-Test und psychologischen Faktoren bei ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation.
Studienablauf Nachdem die Teilnehmer bestätigt haben, dass sie an der Studie interessiert sind, werden sie während ihres regulären Krankenhaustermins wieder im Rehabilitationskurs gesehen. Beim letzten Besuch in der Rehabilitationsabteilung werden die Teilnehmer erneut über die Studie informiert und bei Zustimmung zur Teilnahme aufgefordert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Selbstberichtete Kniefunktion Die Teilnehmer werden gebeten, den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Fragebogen zu Symptomen, Steifheit, Schmerzen, Funktion des täglichen Lebens, Funktion, Sport und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität und The International Knee Documentation Committee auszufüllen Fragebogen zur subjektiven Knieform (IKDC), der Symptome, Funktion und sportliche Aktivität bewertet.
Psychologische Faktoren Die Teilnehmer werden gebeten, die Tampa-Skala für Kinesiophobie (Angst vor Bewegung) (TSK) auszufüllen, einen Fragebogen, der die schmerzbedingte Bewegungsangst bewertet, gefolgt von der Skala „Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury“ (ACL-RSI). , ein Fragebogen, der die Emotionen, das Vertrauen in die Leistung und die Risikoeinschätzung von Athleten hinsichtlich der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Verletzung misst. Ein demografisches Formular (Alter, Größe und Gewicht) wird ebenfalls ausgefüllt.
Isometrische Muskelkraft Um isometrische Muskelkraftdaten für jeden Teilnehmer zu sammeln, werden Daten zur isometrischen Muskelkraft für beide Beine unter Verwendung von zwei verschiedenen Tests für Kniestrecker- und Kniebeugermuskeln unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (HHD) erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, Sportkleidung zu tragen. Die Kraft beider unteren Gliedmaßen der Teilnehmer wird mit dem HHD bewertet, wobei die Spitzenkraft während fünf Sekunden Muskelkontraktion gemessen wird. Die Quadrizepsmuskulatur wird gemessen, indem die Teilnehmer zunächst aufgefordert werden, sich mit 90 Grad gebeugten Knien und beiden Füßen vom Boden auf die Kante der Behandlungsliege zu setzen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, beim Strecken des Kniegelenks maximale Kraft gegen das HHD-Gerät auszuüben, das mit einem Gürtel befestigt und proximal zum Sprunggelenk vor dem Bein platziert wird. Sie werden gebeten, dies fünf Sekunden lang zu tun und dreimal mit 30 Sekunden Pause dazwischen zu wiederholen. Die maximale Spitzenkraft wird während der drei Versuche aufgezeichnet. Um die Kniesehnenmuskulatur zu messen, werden die Teilnehmer angewiesen, mit 90 Grad Flexion im Knie und beiden Füßen vom Boden auf der Kante der Behandlungsliege zu sitzen. Dann werden die Teilnehmer angewiesen, maximale Kraft auszuüben, um das Kniegelenk gegen das unbewegliche HHD-Gerät zu beugen, das mit einem Gürtel befestigt und an der Rückseite des Beins proximal zum Knöchelgelenk platziert wird. Sie werden fünf Sekunden lang dazu aufgefordert, und dies wird dreimal mit 30 Sekunden Pause dazwischen wiederholt. Die maximale Spitzenkraft wird während der drei Versuche aufgezeichnet.
Funktionale Aufgaben Die Teilnehmer werden gebeten, einen einbeinigen Sprung für die Distanz zu machen, und dies wird mit einem standardmäßigen metrischen Maßband bewertet. Ein 3 m langer Klebebandstreifen wird auf den Boden gelegt, wobei die Startlinie mit einem 0,3 m langen Klebebandstreifen markiert wird, der senkrecht zum 3 m langen Klebebandstreifen angebracht wird. Für die Hopfenprüfung werden den Teilnehmern drei Übungsversuche durchgeführt. Nach Abschluss der Übungsversuche werden vier Testversuche durchgeführt, um einen einbeinigen Sprung über die Distanz durchzuführen, wie von (Bolgla und Keskula, 1997) beschrieben. Versuche werden als erfolgreich gewertet, wenn der Teilnehmer drei Sekunden lang mit voller Stabilität auf einem Bein hüpft und landet. Die Teilnehmer müssen vier maximale Sprungversuche mit vollständiger Stabilisierung nach der Landung für drei Sekunden erreichen. Versuche gelten als erfolglos, wenn der Teilnehmer springt und während der Landung mit dem anderen Bein den Boden berührt oder wenn er nicht innerhalb der begrenzten markierten Distanz hüpft; Alle fehlgeschlagenen Hops werden gezählt und notiert, aber nicht verarbeitet. Die Beinlänge des Teilnehmers wird vor dem ersten Test in Rückenlage mit einem Standard-Maßband gemessen, um von der Spina iliaca anterior superior (ASIS) bis zur distalen Spitze des medialen Malleolus zu messen. Die Beinlänge wird während der Datenanalyse verwendet, um die Exkursionsentfernungen zu normalisieren.
Die Teilnehmer beginnen mit dem Zeh auf der Startlinie, auf einem Bein stehend, bevor sie so weit wie möglich horizontal hüpfen und auf demselben Bein landen, und die gesprungene Distanz wird aufgezeichnet. Die Sprungdaten werden auf die Beinlänge normiert, indem die zurückgelegte Strecke durch die Beinlänge des Teilnehmers dividiert und dann mit 100 multipliziert wird, was einen Prozentwert ergibt. Nach Abschluss des Tests werden die Teilnehmer gebeten, den Vorgang mit dem anderen Bein zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Studie zugelassen zu werden, müssen sie Folgendes erfüllen:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Erwachsener mit einseitiger ACL-Verletzung und einer ACL-Rekonstruktion.
- Personen ohne Verletzung der unteren Gliedmaßen, Becken- oder Wirbelsäulenpathologie, die die Fähigkeit, bequem zu hüpfen, einschränkt.
- Sie sind zuversichtlich, dass sie ohne Nebenwirkungen hüpfen können. Dies wird von den überweisenden Klinikern bestimmt und der Person der Hopfen genehmigt.
Ausschlusskriterien:
Personen mit einem der folgenden Merkmale werden von der Studie ausgeschlossen:
1- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten. 2. Probanden mit kardiovaskulären, pulmonalen oder neurologischen Erkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken.
3. Personen mit Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, des Beckens oder der Wirbelsäule, die die Fähigkeit einschränken, bequem zu hüpfen.
4. während der Rehabilitation keine Hopfenlandungen durchgeführt haben oder befürchten, dies zu tun
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ACLR-Patienten
Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
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|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hop-Test: durch Messen der Distanz von Single-Hop für Distanz.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung von Einzelsprüngen für Distanzen bei ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelstärke: durch Messen der Spitzenkraft mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der isometrischen Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur für ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers.
|
12 Monate
|
Kniefunktionen: durch Verwendung von (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Kniefunktionen für ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation unter Verwendung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS).
|
12 Monate
|
Kniefunktionen: durch Verwendung von (IKDC)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Kniefunktion von ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation durch: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
|
12 Monate
|
Angst vor erneuter Verletzung durch Anwendung (TSK-17).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Angst vor einer erneuten Verletzung bei ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation unter Verwendung von: TAMPA-Skala der Kinesiophobie (TSK-17) |
12 Monate
|
Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung anhand der (ACL-RSI)-Skala.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Bereitschaft, nach einer Verletzung wieder spielen zu können, bei ACLR-Patienten bei der Entlassung aus der Rehabilitation durch Verwendung von: Skala für die Rückkehr des vorderen Kreuzbands zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI). |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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