- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03047187
재활 퇴원 시 전방십자인대 재건술 환자의 기능적 상태 (SHOPS)
재활 퇴원 시 전방십자인대 재건술(ACLR) 환자의 기능적 상태는 어떠한가
목표:
- 재활에서 퇴원할 때 ACLR 환자가 원거리 단일 홉을 수행할 수 있는 능력을 조사합니다.
- 재활에서 퇴원할 때 ACLR 환자의 아이소메트릭 근력을 검사합니다.
- 재활 퇴원 시 ACLR 환자의 자가보고 무릎 기능을 조사하기 위해
- 재활 퇴원 시 ACLR 환자의 심리적 요인을 평가합니다.
- 거리에 대한 단일 홉과 자가 보고된 무릎 기능, 재활 퇴원 시 ACLR 환자의 강도 및 심리적 요인을 연관시켜 이러한 요인 중 어떤 것이 다른 요인을 예측할 수 있는지 여부를 알아보기 위해.
연구 개요
상세 설명
목표:
1) 재활 퇴원 시 ACLR 환자의 주관적 측정, 객관적 측정, 기능 수행 및 심리적 요인을 조사합니다.
가설:
1-a 재활 퇴원 시 ACLR 환자와 스포츠 기준으로 복귀 시 다리 대칭 지수(LSI ≥ 85%), 원거리 테스트를 위한 단일 홉의 기능 수행에는 차이가 없을 것입니다.
1-b 대퇴사두근 및 햄스트링 아이소메트릭 근력 테스트의 객관적인 측정에서 재활에서 퇴원할 때 ACLR 환자와 스포츠 기준 다리 대칭 지수(LSI ≥ 85%)로 복귀할 때 차이가 없을 것입니다.
1-c 자가 보고 무릎 기능(KOOS) 및 (IKDC)의 주관적 측정에서 재활 퇴원 시 ACLR 환자와 스포츠 기준(LSI ≥ 85%) 복귀 시 차이가 없을 것입니다.
1-d 재활 퇴원 시 ACLR 환자와 스포츠 복귀를 위한 컷오프 점수(점수 ˃ 63) 사이의 부상 척도(ACL-RSI) 후 전방 십자인대 스포츠 복귀에 대한 심리적 요인에는 차이가 없을 것입니다.
1-e 재활 퇴원 시 ACLR 환자와 움직임에 대한 두려움의 컷오프 점수(점수 ≤ 37) 사이에 운동 공포증의 Tampa 척도에 대한 심리적 요인에는 차이가 없을 것입니다.
2) 자가 보고된 무릎 기능, 등척성 근력, 단일 홉 테스트 및 ACL 재건 후 심리적 요인 간의 관계를 조사합니다.
가설:
2-a 재활 퇴원 시 ACLR 환자의 자가 보고 무릎 기능과 등척성 근력 사이에 상관관계가 있을 것입니다.
2-b 재활에서 퇴원할 때 ACLR 환자의 자가 보고 무릎 기능과 단일 홉 테스트 사이에 상관관계가 있을 것입니다.
2-c 재활 퇴원 시 ACLR 환자의 자가 보고 무릎 기능과 심리적 요인 사이에 상관관계가 있을 것입니다.
2-d 재활에서 퇴원할 때 ACLR 환자의 아이소메트릭 근력과 단일 홉 테스트 사이에 상관관계가 있을 것입니다.
2-e 재활에서 퇴원할 때 ACLR 환자의 등척성 근력과 심리적 요인 사이에 상관관계가 있을 것입니다.
2-f 재활에서 퇴원할 때 ACLR 환자의 단일 홉 테스트와 심리적 요인 사이에 상관관계가 있을 것입니다.
연구 절차 참가자가 연구에 관심이 있음을 확인한 후 정규 병원 약속 시간에 재활 수업에서 다시 볼 수 있습니다. 참가자가 마지막으로 재활과를 방문하는 동안 연구에 대해 다시 설명하고 참여에 동의하는 경우 동의서에 서명하도록 요청합니다.
자가 보고 무릎 기능 참가자는 증상, 경직, 통증, 기능 일상 생활, 기능 스포츠 모래 레크리에이션 활동 및 삶의 질에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지와 국제 무릎 문서화 위원회를 작성해야 합니다. 증상, 기능 및 스포츠 활동을 평가하는 주관적 무릎 형태(IKDC) 설문지.
심리적 요인 참가자는 운동 공포증(움직임 공포증)에 대한 탬파 척도(TSK)를 완료해야 합니다. 이 척도는 운동에 대한 통증 관련 두려움을 평가하는 설문지이며 부상 후 전방 십자 인대 복귀(ACL-RSI) 척도가 뒤따릅니다. , ACL 부상 후 스포츠 복귀에 관한 운동 선수의 감정, 경기력에 대한 자신감 및 위험 평가를 측정하는 설문지입니다. 인구 통계 양식(나이, 키 및 체중)도 작성됩니다.
등척성 근력 각 참가자의 등척성 근력 데이터를 수집하기 위해 휴대용 동력계(HHD)를 사용하여 무릎 신근 및 무릎 굴근에 대한 두 가지 다른 테스트를 사용하여 두 다리의 등척성 근력에 대한 데이터를 얻습니다. 참가자는 운동복을 착용해야 합니다. 참가자의 하지 양쪽 다리의 힘은 HHD를 사용하여 평가되며, 최대 힘은 5초 동안 근육 수축을 통해 측정됩니다. 대퇴사두근은 먼저 참가자가 무릎을 90도 굴곡하고 두 발을 지면에서 떼고 치료 침대 가장자리에 앉도록 요청하여 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 벨트를 사용하여 고정되고 발목 관절에 가까운 다리 앞에 배치될 HHD 장치에 대해 무릎 관절을 확장하는 데 최대 힘을 가하도록 요청받습니다. 그들은 5초 동안 그렇게 하고 그 사이에 30초 쉬는 사이에 세 번 반복하도록 요청받을 것입니다. 최대 피크 힘은 세 번의 시도에 걸쳐 기록됩니다. 햄스트링 근육을 측정하기 위해 참가자는 두 발을 바닥에서 떼고 무릎을 90도 구부린 상태로 치료 침대 가장자리에 앉도록 지시받습니다. 그런 다음 참가자는 벨트로 고정되고 발목 관절에 가까운 다리 뒤쪽에 배치될 고정 HHD 장치에 대해 굴곡 무릎 관절에 최대 힘을 가하도록 지시받습니다. 그들은 5초 동안 그렇게 하라는 요청을 받을 것이고, 이것은 사이에 30초의 휴식을 취하면서 세 번 반복될 것입니다. 최대 피크 힘은 세 번의 시도에 걸쳐 기록됩니다.
기능적 작업 참가자는 거리에 대해 단일 다리 홉을 수행하도록 요청받게 되며 이는 표준 미터법 줄자를 사용하여 평가됩니다. 3m 길이의 테이프를 바닥에 놓고 3m 길이의 테이프에 수직으로 0.3m 길이의 테이프를 사용하여 출발선에 라벨을 붙입니다. 참가자는 홉 테스트를 위해 세 번의 연습 시도를 수행합니다. 연습 시험을 마친 후 (Bolgla 및 Keskula, 1997)에 설명된 대로 거리에 대한 단일 레그 홉을 수행하도록 4개의 시험 시험이 요청됩니다. 시도는 참가자가 3초 동안 한쪽 다리로 완전히 안정적으로 홉 앤 랜딩하면 성공한 것으로 분류됩니다. 참가자는 3초 동안 착지한 후 완전히 안정화된 상태에서 최대 4번의 도약 시도를 달성해야 합니다. 참가자가 뛰어서 착지하는 동안 다른 쪽 다리가 땅에 닿거나 제한된 표시된 거리 내에서 뛰지 못하면 시도가 실패한 것으로 간주됩니다. 실패한 모든 홉이 계산되고 기록되지만 처리되지는 않습니다. 참가자의 다리 길이는 첫 번째 테스트 전에 반듯이 누운 상태에서 표준 줄자를 사용하여 전상장골극(ASIS)에서 내측복사 원위부까지 측정합니다. 다리 길이는 데이터 분석 중에 편위 거리를 정규화하는 데 사용됩니다.
참가자는 발끝으로 출발선에 서서 한쪽 다리로 서서 가능한 한 수평으로 뛰어올라 같은 다리로 착지하고 뛰는 거리를 기록합니다. 홉 데이터는 참가자의 다리 길이로 이동한 거리를 나눈 다음 100을 곱하여 백분율 값을 생성하여 사지 길이로 정규화됩니다. 테스트를 마친 후 참가자는 다른 쪽 다리로 절차를 반복해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구 대상이 되려면 다음을 충족해야 합니다.
- 18세에서 40세 사이.
- 편측 ACL 손상이 있고 ACL 재건술을 받은 성인.
- 편안하게 뛰는 능력을 제한하는 하지 부상, 골반 또는 척추 병리가 없는 피험자.
- 그들은 부작용 없이 뛸 수 있을 것이라고 확신합니다. 이것은 추천 임상의가 결정하고 개인이 홉을 승인합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당하는 사람은 연구 대상에서 제외됩니다.
1- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다. 2. 신체 활동을 제한하는 심혈관, 폐 또는 신경계 질환이 있는 피험자.
3. 편안하게 뛸 수 있는 능력을 제한하는 하지, 골반 또는 척추 병리를 가진 피험자.
4. 재활 기간 동안 홉 착지를 수행하지 않았거나 우려가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACLR 환자
전방십자인대 재건술 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홉 테스트: 거리에 대한 단일 홉의 거리를 측정합니다.
기간: 12 개월
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재활 퇴원 시 ACLR 환자의 거리에 대한 단일 홉 평가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력 : 휴대용 동력계를 이용하여 최대 근력을 측정하여
기간: 12 개월
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휴대용 동력계를 사용하여 재활에서 퇴원한 ACLR 환자의 등척성 대퇴사두근 및 햄스트링 근력 평가.
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12 개월
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무릎 기능 : (KOOS)를 사용하여
기간: 12 개월
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다음을 사용하여 재활 퇴원 시 ACLR 환자의 무릎 기능 평가: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
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12 개월
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무릎 기능: 사용(IKDC)
기간: 12 개월
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다음을 사용하여 재활 퇴원 시 ACLR 환자의 무릎 기능 평가: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
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12 개월
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(TSK-17) 사용으로 인한 재상해 우려.
기간: 12 개월
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다음을 사용하여 재활 퇴원 시 ACLR 환자의 재부상에 대한 두려움 평가: TAMPA 운동공포증 척도(TSK-17) |
12 개월
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(ACL-RSI) 척도를 사용하여 부상 후 스포츠 복귀 준비.
기간: 12 개월
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다음을 사용하여 재활 퇴원 시 ACLR 환자의 부상 후 경기 복귀 준비도 평가: 전십자인대 부상 후 스포츠 복귀(ACL-RSI) 척도. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lee Herrington, PhD, University of Salford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ACLR에 대한 임상 시험
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Ankara City Hospital Bilkent모병
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Istituto Ortopedico Rizzoli초대로 등록
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Women's College HospitalArthroscopy Association of North America완전한
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Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland Clinic완전한
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Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Hospital for Special Surgery, New YorkEmory University; Arthritis Foundation모병
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University of British ColumbiaThe Arthritis Society, Canada; Arthritis Research Centre of Canada모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한