- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03047187
Stan funkcjonalny pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) wypisywanych z rehabilitacji (SHOPS)
Jaki jest stan funkcjonalny pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) przy wypisie z rehabilitacji
Cele:
- Zbadanie zdolności pacjentów z ACLR przy wypisie z rehabilitacji do wykonywania pojedynczego skoku na odległość.
- Badanie izometrycznej siły mięśniowej pacjentów z ACLR przy wypisie z rehabilitacji.
- Zbadanie zgłaszanej przez pacjentów funkcji kolana po wypisie z rehabilitacji
- Ocena czynników psychologicznych u pacjentów z ACLR przy wypisie z rehabilitacji.
- Aby skorelować pojedynczy przeskok na odległość z zgłaszaną przez samych siebie funkcją kolana, siłą i czynnikami psychologicznymi dla pacjentów ACLR po wypisie z rehabilitacji, aby odkryć, czy którykolwiek z tych czynników może przewidywać inne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celuje:
1) Zbadanie miar subiektywnych, miar obiektywnych, sprawności funkcjonalnej i czynników psychologicznych u pacjentów z ACLR po wypisaniu z rehabilitacji.
Hipoteza:
1-a Nie będzie różnic między pacjentami z ACLR przy wypisaniu z rehabilitacji i powrotem do kryteriów sportowych indeks symetrii nóg (LSI ≥ 85%), w sprawności funkcjonalnej dla testów odległościowych w jednym skoku
1-b Nie będzie różnic między pacjentami z ACLR przy wypisaniu z rehabilitacji i powrotem do kryteriów sportowych wskaźnika symetrii nóg (LSI ≥ 85%), w obiektywnych pomiarach izometrycznych testów siły mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego.
1-c Nie będzie różnic między pacjentami z ACLR przy wypisie z rehabilitacji i kryteriami powrotu do sportu (LSI ≥ 85%) w subiektywnych pomiarach ocenianej funkcji kolana (KOOS) i (IKDC)
1-d Nie będzie różnic w czynnikach psychologicznych dla skali powrotu więzadła krzyżowego przedniego do sportu po urazie (ACL-RSI) między pacjentami z ACLR przy wypisie z rehabilitacji a wynikiem odcięcia dla powrotu do sportu (wynik ˃ 63).
1-e Nie będzie różnic w czynnikach psychologicznych dla skali Tampa kinezjofobii między pacjentami z ACLR wypisywanymi z rehabilitacji a wynikiem odcięcia lęku przed ruchem (wynik ≤ 37).
2) Zbadanie związku między zgłaszaną przez samych siebie funkcją kolana, izometryczną siłą mięśni, testem pojedynczego przeskoku i czynnikami psychologicznymi po rekonstrukcji ACL.
Hipoteza:
2-a Będzie istniała korelacja między zgłaszaną przez pacjentów funkcją kolana a izometryczną siłą mięśni u pacjentów z ACLR przy wypisie z rehabilitacji.
2-b Będzie korelacja między zgłaszaną przez samych siebie funkcją kolana a testem pojedynczego przeskoku u pacjentów z ACLR przy wypisie z rehabilitacji.
2-c Będzie istniała korelacja między zgłaszaną przez samych siebie funkcją kolana a czynnikami psychologicznymi u pacjentów z ACLR przy wypisie z rehabilitacji.
2-d Będzie korelacja między izometryczną siłą mięśni a testem pojedynczego przeskoku u pacjentów z ACLR przy wypisie z rehabilitacji.
2-e Będzie korelacja między izometryczną siłą mięśni a czynnikami psychologicznymi u pacjentów z ACLR przy wypisie z rehabilitacji.
2-f Będzie korelacja między testem pojedynczego przeskoku a czynnikami psychologicznymi u pacjentów z ACLR przy wypisie z rehabilitacji.
Procedura badania Po potwierdzeniu przez uczestników zainteresowania badaniem, zostaną oni ponownie przyjęci na zajęcia rehabilitacyjne podczas zwykłej wizyty w szpitalu. Podczas ostatniej wizyty na oddziale rehabilitacji uczestnicy zostaną ponownie poinformowani o badaniu, a jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody.
Samodzielna ocena funkcji kolana Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza KOOS (Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego) dotyczącego objawów, sztywności, bólu, funkcji w codziennym życiu, funkcji sportowych, rekreacyjnych i jakości życia oraz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana kwestionariusz subiektywnej formy kolana (IKDC), który ocenia objawy, funkcję i aktywność sportową.
Czynniki psychologiczne Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Tampa dla Kinezyofobii (strachu przed ruchem) (TSK), która jest kwestionariuszem oceniającym lęk przed ruchem związany z bólem, a następnie skalą powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI) , który jest kwestionariuszem, który mierzy emocje sportowców, pewność siebie w osiągach i ocenę ryzyka związanego z powrotem do sportu po urazie ACL. Zostanie również wypełniony formularz demograficzny (wiek, wzrost i waga).
Izometryczna siła mięśni Aby zebrać dane izometrycznej siły mięśni każdego uczestnika, dane dotyczące izometrycznej siły mięśni obu nóg zostaną uzyskane za pomocą dwóch różnych testów mięśni prostowników i zginaczy kolana, przy użyciu ręcznego dynamometru (HHD). Uczestnicy zostaną poproszeni o strój sportowy. Siła obu kończyn dolnych uczestników zostanie oceniona za pomocą HHD, z maksymalną siłą mierzoną przez pięć sekund skurczu mięśnia. Mięśnie czworogłowe uda zostaną zmierzone, najpierw prosząc uczestników, aby usiedli na krawędzi łóżka zabiegowego z kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni i obiema stopami nad ziemią. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie maksymalnej siły w wyprostowaniu stawu kolanowego w stosunku do urządzenia HHD, które zostanie zamocowane za pomocą pasa i umieszczone z przodu nogi proksymalnie do stawu skokowego. Zostaną poproszeni o zrobienie tego przez pięć sekund i powtórzenie trzy razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi. Maksymalna siła szczytowa zostanie zarejestrowana podczas trzech prób. Aby zmierzyć mięśnie ścięgien, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść na krawędzi łóżka zabiegowego ze zgięciem 90 stopni w kolanie i obiema stopami nad ziemią. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyłożyć maksymalną siłę do zgięcia stawu kolanowego do nieruchomego urządzenia HHD, które zostanie przymocowane pasem i umieszczone z tyłu nogi proksymalnie do stawu skokowego. Zostaną o to poproszeni przez pięć sekund, a czynność zostanie powtórzona trzy razy z 30-sekundowymi przerwami pomiędzy nimi. Maksymalna siła szczytowa zostanie zarejestrowana podczas trzech prób.
Zadania funkcjonalne Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie skoku na jednej nodze na odległość, co zostanie ocenione za pomocą standardowej miary metrycznej. Na podłodze zostanie ułożony 3m pasek taśmy, z zaznaczeniem linii startu za pomocą 0,3m paska taśmy umieszczonego prostopadle do 3m paska taśmy. Uczestnicy przejdą trzy próby próbne do testu chmielowego. Po zakończeniu prób praktycznych, cztery próby testowe zostaną poproszone o wykonanie skoku na jednej nodze na odległość, jak opisali (Bolgla i Keskula, 1997). Próby zostaną uznane za udane pod warunkiem, że uczestnik podskoczy i wyląduje z pełną stabilnością na jednej nodze przez trzy sekundy. Uczestnicy będą musieli wykonać cztery próby maksymalnego podskoku z pełną stabilizacją po wylądowaniu przez trzy sekundy. Próby zostaną uznane za nieudane, jeśli uczestnik podskoczy i dotknie ziemi drugą nogą podczas lądowania lub jeśli nie uda mu się podskoczyć w ograniczonej oznaczonej odległości; wszelkie nieudane przeskoki zostaną policzone i odnotowane, ale nie zostaną przetworzone. Długość nóg uczestnika zostanie zmierzona w pozycji leżącej przed pierwszym testem przy użyciu standardowej taśmy mierniczej do pomiaru od kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) do dystalnego końca kostki przyśrodkowej. Długość nóg zostanie wykorzystana podczas analizy danych w celu znormalizowania odległości wycieczek.
Uczestnicy rozpoczynają z palcem u nogi na linii startu, stojąc na jednej nodze, po czym podskakują jak najdalej w poziomie i lądują na tej samej nodze, a przeskoczona odległość zostanie zarejestrowana. Dane przeskoku zostaną znormalizowane do długości kończyn poprzez podzielenie przebytej odległości przez długość nóg uczestnika, a następnie pomnożenie przez 100, co daje wartość procentową. Po zakończeniu testu uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie zabiegu z drugą nogą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Husam A Almalki, MSc
- Numer telefonu: +447429277737
- E-mail: H.A.S.Almalki@edu.salford.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do badania, muszą spełniać następujące warunki:
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Dorosły z jednostronnym uszkodzeniem ACL i miał rekonstrukcję ACL.
- Osoby bez urazu kończyny dolnej, patologii miednicy lub kręgosłupa, która ogranicza możliwość komfortowego podskakiwania.
- Są przekonani, że będą mogli skakać bez niepożądanych reakcji. Zostanie to ustalone przez klinicystów kierujących i zatwierdzi osobę do przeskoku.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczone osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
1- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania. 2. Pacjenci ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub neurologicznymi, które ograniczają aktywność fizyczną.
3. Osoby z jakąkolwiek patologią kończyn dolnych, miednicy lub kręgosłupa, która ogranicza zdolność do komfortowego podskakiwania.
4. Nie wykonywał żadnych lądowań z podskokiem podczas rehabilitacji ani nie ma obaw co do tego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z ACLR
Pacjenci po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test przeskoku: mierząc odległość pojedynczego przeskoku na odległość.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena pojedynczego przeskoku na odległość dla pacjentów z ACLR przy wypisie z rehabilitacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni: poprzez pomiar siły szczytowej za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena izometrycznej siły mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych u pacjentów z ACLR wypisywanych z rehabilitacji za pomocą dynamometru ręcznego.
|
12 miesięcy
|
Funkcje kolana: za pomocą (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena funkcji stawu kolanowego u pacjentów z ACLR wypisywanych z rehabilitacji za pomocą: The Knee damage and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
12 miesięcy
|
Funkcje kolana: za pomocą (IKDC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena funkcji stawu kolanowego u pacjentów z ACLR wypisywanych z rehabilitacji za pomocą: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
|
12 miesięcy
|
Strach przed ponownym zranieniem przez użycie (TSK-17).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena lęku przed ponownym urazem u pacjentów z ACLR wypisywanych z rehabilitacji za pomocą: Skala kinezjofobii TAMPA (TSK-17) |
12 miesięcy
|
Gotowość do powrotu do sportu po urazie za pomocą skali (ACL-RSI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena gotowości do powrotu do gry po urazie pacjentów ACLR wypisywanych z rehabilitacji za pomocą: Skala powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI). |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ACLR
-
Region ZealandZakończonyUrazy kolana | Uraz ACL
-
NYU Langone HealthWycofaneZerwane ścięgno AchillesaStany Zjednoczone
-
Women's College HospitalArthroscopy Association of North AmericaZakończonyUraz więzadła krzyżowego przedniego
-
University Hospital, ToulouseZakończonyRekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniegoFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicZakończonyUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Skręcenie ACLStany Zjednoczone
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktywny, nie rekrutującyACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyRekrutacyjnyRekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego | Wspólna niestabilność | Uraz więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone, Kanada, Dania, Norwegia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Szwecja, Irlandia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkEmory University; Arthritis FoundationJeszcze nie rekrutacjaUrazy więzadła krzyżowego przedniego | Koncentrat aspiratu szpiku kostnego | Uraz ACL | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaThe Arthritis Society, Canada; Arthritis Research Centre of CanadaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Urazy kolana
-
University of OxfordNieznanyUraz więzadła krzyżowego przedniegoZjednoczone Królestwo