- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03047187
ACLR-potilaiden toiminnallinen tila kuntoutuksen jälkeen (SHOPS)
Mikä on ACLR-potilaiden toiminnallinen tila kuntoutuksen jälkeen
Tavoitteet:
- Tutkia ACLR-potilaiden kykyä suorittaa kuntoutuksen jälkeen yksi hyppy matkalla.
- Tutkia ACLR-potilaiden isometristä lihasvoimaa kuntoutuksen jälkeen.
- Tutkia ACLR-potilaiden itse ilmoittamaa polven toimintaa kuntoutuksen jälkeen
- Arvioida psykologisia tekijöitä ACLR-potilaille kuntoutuksen jälkeen.
- Korreloida yhden hypyn etäisyys oman ilmoittaman polven toiminnan, voiman ja psykologisten tekijöiden kanssa ACLR-potilaiden kuntoutuksen jälkeen selvittääkseen, voiko jokin näistä tekijöistä ennustaa muita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
1) Selvittää ACLR-potilaiden subjektiivisia mittareita, objektiivisia mittareita, toiminnallista suorituskykyä ja psykologisia tekijöitä kuntoutuksen jälkeen.
Hypoteesi:
1-a ACLR-potilaiden välillä ei ole eroja kuntoutuksesta kotiutumisen ja urheilun kriteerien mukaiseen jalkojen symmetriaindeksin (LSI ≥ 85 %) välillä toiminnallisessa suorituskyvyssä yhden hypyn matkatesteissä.
1-b ACLR-potilaiden välillä ei ole eroja kuntoutumisesta kotiuttamisen ja urheilun kriteerien mukaiseen jalkojen symmetriaindeksin (LSI ≥ 85 %) välillä objektiivisissa mittauksissa nelipäisen ja reisilihaksen isometristen lihasvoimatestien osalta.
1-c ACLR-potilaiden välillä ei ole eroja kuntoutuksesta kotiutumisen ja urheilun kriteereihin palaamisen (LSI ≥ 85 %) välillä subjektiivisissa polven toiminnan (KOOS) ja (IKDC) mittauksissa.
1-d Psykologisissa tekijöissä ei ole eroja anteriorisen ristisiteen urheiluun palaamisen vamman jälkeen asteikolla (ACL-RSI) ACLR-potilaiden välillä kuntoutuksen jälkeen ja urheiluun palaamisen rajapisteissä (pisteet ˃ 63).
1-e Kinesiofobian Tampa-asteikon psykologisissa tekijöissä ei ole eroja kuntoutumisesta kotiutetun ACLR-potilaiden ja liikepelon rajapisteiden välillä (pisteet ≤ 37).
2) Tutkia suhdetta itse ilmoittaman polven toiminnan, isometrisen lihasvoiman, yhden hypyn testin ja psykologisten tekijöiden välillä ACL-rekonstruktion jälkeen.
Hypoteesi:
2-a Oman ilmoittaman polven toiminnan ja isometrisen lihasvoiman välillä on korrelaatio ACLR-potilailla kuntoutuksen jälkeen.
2-b Oman ilmoittaman polven toiminnan ja yhden hypyn testin välillä on korrelaatio ACLR-potilailla kuntoutuksen jälkeen.
2-c Oman ilmoittaman polven toiminnan ja psykologisten tekijöiden välillä tulee olemaan korrelaatio ACLR-potilailla kuntoutuksen jälkeen.
2-d Isometrisen lihasvoiman ja yhden hypyn testin välillä on korrelaatio ACLR-potilailla kuntoutuksen jälkeen.
2-e ACLR-potilaiden isometrisen lihasvoiman ja psykologisten tekijöiden välillä on korrelaatio kuntoutuksen jälkeen.
2-f Yhden hypyn testin ja psykologisten tekijöiden välillä tulee olemaan korrelaatio ACLR-potilailla kuntoutuksen jälkeen.
Tutkimusmenettely Kun osallistujat ovat vahvistaneet olevansa kiinnostuneita tutkimuksesta, heidät nähdään jälleen kuntoutustunnilla normaalin sairaalakäynnin aikana. Osallistujien viimeisellä kuntoutusosastolla käynnillä heille kerrotaan uudelleen tutkimuksesta, ja jos he suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
Itseraportoitu polven toiminta Osallistujia pyydetään täyttämään Polvivamman ja Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kysely, joka koskee oireita, jäykkyyttä, kipua, päivittäistä toimintaa, urheiluhiekan toimintaa ja virkistystoimintaa ja elämänlaatua sekä The International Knee Documentation Committee. subjektiivinen polvimuoto (IKDC) -kysely, joka arvioi oireita, toimintaa ja urheilutoimintaa.
Psykologiset tekijät Osallistujia pyydetään täyttämään Tampa Scale for Kinesiophobia (Far of Liikkeenpelko) (TSK), joka on kyselylomake, joka arvioi kipuun liittyvää liikepelkoa ja sen jälkeen Anterior Cruciate ligament Return to Sport Injury (ACL-RSI) -asteikkoja. , joka on kyselylomake, joka mittaa urheilijoiden tunteita, luottamusta suorituskykyyn ja riskinarviointia urheilun pariin palaamisesta ACL-vamman jälkeen. Myös väestötietolomake (ikä, pituus ja paino) täytetään.
Isometrinen lihasvoima Kunkin osallistujan isometristen lihasvoimatietojen keräämiseksi molempien jalkojen isometristä lihasvoimaa koskevat tiedot saadaan kahdella eri testillä polven ojentajalihaksille ja polven koukistuslihaksille käyttäen hand-held dynamometriä (HHD). Osallistujia pyydetään käyttämään urheiluvaatteita. Osallistujien molempien alaraajojen vahvuus arvioidaan HHD:n avulla, ja huippuvoima mitataan viiden sekunnin ajan lihasten supistumisen aikana. Nelipäiset lihakset mitataan pyytämällä ensin osallistujia istumaan hoitovuoteen reunalle polvet 90 asteen taivutuksessa ja molemmat jalat irti maasta. Osallistujia pyydetään sitten käyttämään maksimivoimaa polvinivelten ojentamisessa HHD-laitetta vasten, joka kiinnitetään vyöllä ja asetetaan jalan eteen proksimaalisesti nilkkanivelestä. Heitä pyydetään tekemään niin viiden sekunnin ajan ja toistamaan kolme kertaa 30 sekunnin tauon välissä. Suurin huippuvoima kirjataan kolmen kokeen aikana. Reisilihasten mittaamiseksi osallistujia neuvotaan istumaan hoitovuoteen reunalla 90 asteen taivutuksella polvessa ja molemmat jalat irti maasta. Sitten osallistujia neuvotaan käyttämään maksimivoimaa polvinivelen taivuttamiseksi liikkumatonta HHD-laitetta vasten, joka kiinnitetään vyöllä ja sijoitetaan jalan takaosaan proksimaalisesti nilkkanivelestä. Heitä pyydetään tekemään niin viiden sekunnin ajan, ja tämä toistetaan kolme kertaa 30 sekunnin tauon välissä. Suurin huippuvoima kirjataan kolmen kokeen aikana.
Toiminnalliset tehtävät Osallistujia pyydetään suorittamaan yhden jalan hyppy etäisyyttä varten, ja tämä arvioidaan tavallisella metrimittanauhalla. Lattialle asetetaan 3 metrin nauhanauha, ja lähtöviiva merkitään käyttämällä 0,3 metrin teippinauhaa, joka on asetettu kohtisuoraan 3 metrin teippinauhaan nähden. Osallistujille suoritetaan kolme harjoituskoetta hop-testiä varten. Harjoituskokeiden päätyttyä neljää testikoetta pyydetään suorittamaan yksi jalkahyppy etäisyydelle (Bolgla ja Keskula, 1997). Yritykset luokitellaan onnistuneiksi, jos osallistuja hyppää ja laskeutuu täysin vakaasti yhdellä jalalla kolmen sekunnin ajan. Osallistujien on suoritettava neljä maksimihyppyyritystä täysin vakautettuna kolmen sekunnin laskeutumisen jälkeen. Yritykset katsotaan epäonnistuneiksi, jos osallistuja hyppää ja koskettaa maata toisella jalallaan laskeutumisen aikana tai jos hän ei onnistu hyppäämään rajoitetun merkityn matkan sisällä; epäonnistuneet humalat lasketaan ja merkitään muistiin, mutta niitä ei käsitellä. Osallistujan jalkojen pituus mitataan hänen makaavan makuuasennossa ennen ensimmäistä testiä käyttämällä standardimittanauhaa, joka mitataan eturangan yläosan suoliluun (ASIS) ja mediaalisen malleoluksen distaalipäähän. Jalkojen pituutta käytetään data-analyysin aikana kiertomatkojen normalisoimiseksi.
Osallistujat aloittavat varpaansa lähtöviivalla seisoen yhdellä jalalla, ennen kuin hyppäävät niin pitkälle vaakatasossa kuin pystyvät ja laskeutuvat samalle jalalle, ja hyppätty matka kirjataan. Hyppytiedot normalisoidaan raajan pituudeksi jakamalla kulkema matka osallistujan jalan pituudella ja kertomalla sitten 100:lla, jolloin saadaan prosenttiarvo. Testin suorittamisen jälkeen osallistujia pyydetään toistamaan toimenpide toisella jalalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen heidän on täytettävä seuraavat:
- Ikäraja 18-40 vuotta.
- Aikuinen, jolla on yksipuolinen ACL-vamma ja hänelle tehtiin ACL-rekonstruktio.
- Koehenkilöt, joilla ei ole alaraajavammaa, lantion tai selkärangan patologiaa, joka rajoittaa kykyä hypätä mukavasti.
- He ovat varmoja, että he pystyvät hyppäämään ilman haittavaikutuksia. Lähetteen lähettäneet lääkärit määrittävät tämän ja hyväksyvät henkilön hyppäämään.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:
1- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä. 2. Koehenkilöt, joilla on fyysistä aktiivisuutta rajoittavia kardiovaskulaarisia, keuhko- tai neurologisia sairauksia.
3. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa alaraajan, lantion tai selkärangan patologia, joka rajoittaa kykyä hypätä mukavasti.
4. Eivät ole suorittaneet humalalaskuja kuntoutuksen aikana tai sinulla ei ole pelkoa siitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACLR-potilaat
eturistisiteen rekonstruktiopotilaat
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyppytesti: mittaamalla yhden hypyn etäisyys etäisyyttä varten.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhden hypyn etäisyyden arviointi ACLR-potilaille kuntoutuksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima: mittaamalla huippuvoima käsidynamometrillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ACLR-potilaiden isometrisen nelipäisen ja reisilihasten voimakkuuden arviointi kuntoutuksen jälkeen käsidynamometrillä.
|
12 kuukautta
|
|
Polvitoiminnot: käyttämällä (KOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ACLR-potilaiden polvitoimintojen arviointi kuntoutuksen jälkeen käyttämällä: Polvivamman ja osteoartriitin tulospisteitä (KOOS).
|
12 kuukautta
|
|
Polven toiminnot: käyttämällä (IKDC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
polven toimintojen arviointi ACLR-potilaille kuntoutuksen jälkeen käyttämällä: Kansainvälistä polven dokumentaatiokomiteaa (IKCD).
|
12 kuukautta
|
|
Pelko uudelleen loukkaantumisesta käytön (TSK-17) takia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio ACLR-potilaiden uusiutuvien vammojen pelosta kuntoutuksen jälkeen käyttämällä: Kinesiofobian TAMPA-asteikko (TSK-17) |
12 kuukautta
|
|
Valmius palata urheiluun loukkaantumisen jälkeen käyttämällä (ACL-RSI) asteikkoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio ACLR-potilaiden valmiudesta palata pelaamaan loukkaantumisen jälkeen kuntoutuksen jälkeen käyttämällä: Anterior cruciate ligament Return to Sports after Injury (ACL-RSI) -asteikko. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .