- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03047187
Funkční stav pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACLR) při propuštění z rehabilitace (SHOPS)
Jaký je funkční stav pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACLR) při propuštění z rehabilitace
Cíle:
- Zkoumat schopnost pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace provést jeden skok na dálku.
- Vyšetřit izometrickou svalovou sílu pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace.
- Vyšetřit funkci kolena pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace
- Posoudit psychologické faktory u pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace.
- Korelovat jeden skok na vzdálenost s vlastní funkcí kolena, silou a psychologickými faktory u pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace, aby se zjistilo, zda některý z těchto faktorů může předpovídat ostatní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
1) Vyšetřit subjektivní míry, objektivní míry, funkční výkonnost a psychologické faktory u pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace.
Hypotéza:
1-a Nebudou žádné rozdíly mezi pacienty s ACLR při propuštění z rehabilitace a návratu ke sportovním kritériím index symetrie nohou (LSI ≥ 85 %) ve funkčním výkonu pro jeden skok pro testy na dálku
1-b Nebudou žádné rozdíly mezi pacienty s ACLR při propuštění z rehabilitace a návratu ke sportovním kritériím index symetrie nohou (LSI ≥ 85 %) v objektivních měřeních izometrických testů síly kvadricepsů a hamstringů.
1-c Nebudou žádné rozdíly mezi pacienty s ACLR při propuštění z rehabilitace a návratu ke sportovním kritériím (LSI ≥ 85 %) v subjektivních měřeních self-reported kolenní funkce (KOOS) a (IKDC)
1-d Mezi pacienty s ACLR při propuštění z rehabilitace a hraničním skóre pro návrat ke sportu (skóre ˃ 63) nebudou žádné rozdíly v psychologických faktorech pro návrat předního zkříženého vazu do sportu po zranění (ACL-RSI).
1-e Nebudou žádné rozdíly v psychologických faktorech pro stupnici Tampa kineziofobie mezi pacienty s ACLR při propuštění z rehabilitace a hraničním skóre strachu z pohybu (skóre ≤ 37).
2) Prozkoumat vztah mezi samozřejmou funkcí kolena, izometrickou svalovou silou, single-hop testem a psychologickými faktory po rekonstrukci ACL.
Hypotéza:
2-a U pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace bude existovat korelace mezi vlastní funkcí kolena a izometrickou svalovou silou.
2-b U pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace bude existovat korelace mezi vlastní funkcí kolena a single-hop testem.
2-c U pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace bude existovat korelace mezi vlastní funkcí kolena a psychologickými faktory.
2-d Bude existovat korelace mezi izometrickou svalovou silou a single-hop testem u pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace.
2-e U pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace bude existovat korelace mezi izometrickou svalovou silou a psychologickými faktory.
2-f U pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace bude existovat korelace mezi single-hop testem a psychologickými faktory.
Postup při studiu Poté, co účastníci potvrdí, že mají o studium zájem, budou znovu viděni na rehabilitační hodině během pravidelné návštěvy v nemocnici. Při poslední návštěvě rehabilitačního oddělení budou účastníci znovu informováni o studii, a pokud souhlasí s účastí, budou požádáni o podpis formuláře souhlasu.
Samostatně hlášená funkce kolena Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) o symptomech, ztuhlosti, bolesti, funkci každodenního života, funkci sportu písek, rekreačních aktivitách a kvalitě života a Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolena dotazník subjektivní kolenní formy (IKDC), který hodnotí příznaky, funkci a sportovní aktivitu.
Psychologické faktory Účastníci budou požádáni o vyplnění Tampa Scale for Kinesiophobia (strach z pohybu) (TSK), což je dotazník, který hodnotí strach z pohybu související s bolestí následovaný stupnicí Návrat do sportu po zranění (ACL-RSI) , což je dotazník, který měří emoce sportovců, důvěru ve výkon a hodnocení rizik souvisejících s návratem ke sportu po zranění ACL. Vyplní se také demografický formulář (věk, výška a váha).
Izometrická svalová síla K získání údajů o izometrické svalové síle u každého účastníka se získají údaje o izometrické svalové síle pro obě nohy pomocí dvou různých testů pro svaly extenzorů kolena a flexorů kolena pomocí ručního dynamometru (HHD). Účastníci budou požádáni o sportovní oblečení. Síla obou dolních končetin účastníků bude hodnocena pomocí HHD, přičemž maximální síla bude měřena během pěti sekund svalové kontrakce. Kvadricepsové svaly budou měřeny tak, že se účastníci nejprve posadí na okraj léčebného lůžka s koleny ohnutými o 90 stupňů a oběma chodidly nad zemí. Účastníci budou poté požádáni, aby vyvinuli maximální sílu při natahování kolenního kloubu proti zařízení HHD, které bude fixováno pomocí pásu a umístěno před nohu proximálně od hlezenního kloubu. Budou požádáni, aby tak učinili po dobu pěti sekund a aby opakovali třikrát s 30 sekundami odpočinku mezi nimi. Maximální špičková síla bude zaznamenávána během všech tří pokusů. Pro měření svalů hamstringů budou účastníci instruováni, aby se posadili na okraj léčebného lůžka s flexí 90 stupňů v koleni s oběma chodidly nad zemí. Poté budou účastníci instruováni, aby vynaložili maximální sílu na ohnutí kolenního kloubu proti nepohyblivému zařízení HHD, které bude upevněno pásem a umístěno na zadní stranu nohy proximálně od hlezenního kloubu. Budou o to požádáni po dobu pěti sekund a toto se bude opakovat třikrát s 30 sekundami odpočinku mezi nimi. Maximální špičková síla bude zaznamenávána během všech tří pokusů.
Funkční úkoly Účastníci budou požádáni, aby provedli skok jednou nohou na vzdálenost, a to bude hodnoceno pomocí standardního metrického metru. 3m pásek bude umístěn na podlahu, přičemž startovní čára bude označena pomocí 0,3m pásku umístěného kolmo na 3m pásku. Účastníkům budou provedeny tři cvičné pokusy pro chmelový test. Po dokončení cvičných zkoušek budou čtyři zkušební zkoušky požádány o provedení skoku jednou nohou na vzdálenost, jak je popsáno v (Bolgla a Keskula, 1997). Pokusy budou hodnoceny jako úspěšné za předpokladu, že účastník poskočí a přistane s plnou stabilitou na jedné noze po dobu tří sekund. Účastníci budou muset dosáhnout čtyř maximálních pokusů o skok s úplnou stabilizací po přistání na tři sekundy. Pokusy budou považovány za neúspěšné, pokud účastník během přistání poskočí a druhou nohou se dotkne země nebo pokud neuskočí v omezené vyznačené vzdálenosti; všechny neúspěšné skoky budou započítány a zaznamenány, ale nebudou zpracovány. Délka nohy účastníka bude měřena vleže v poloze na zádech před prvním testem pomocí standardního metru pro měření od anterior superior iliac spine (ASIS) k distálnímu hrotu mediálního kotníku. Délka ramene bude použita během analýzy dat k normalizaci vzdáleností odchylek.
Účastníci začnou se špičkou na startovní čáře ve stoje na jedné noze, poté poskočí tak daleko, jak mohou vodorovně a dopadnou na stejnou nohu, a zaznamená se přeskočená vzdálenost. Údaje o skoku budou normalizovány na délku končetiny vydělením vzdálenosti překonané délkou nohy účastníka a následným vynásobením 100, výsledkem je procentuální hodnota. Po dokončení testu budou účastníci požádáni, aby opakovali postup s druhou nohou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli způsobilí ke studiu, musí splňovat následující podmínky:
- Ve věku od 18 do 40 let.
- Dospělý s jednostranným poraněním ACL a měl rekonstrukci ACL.
- Subjekty bez poranění dolních končetin, s patologií pánve nebo páteře, která omezuje schopnost pohodlně poskakovat.
- Jsou si jisti, že budou moci skákat bez nežádoucí reakce. To určí doporučující lékaři a schválí jednotlivce, aby skočil.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni jedinci, kteří mají některou z následujících podmínek:
1- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo dodržet postupy studie. 2. Subjekty s kardiovaskulárními, plicními nebo neurologickými stavy, které omezovaly fyzickou aktivitu.
3. Subjekty s jakoukoli patologií dolních končetin, pánve nebo páteře, která omezuje schopnost pohodlně poskakovat.
4. Během rehabilitace neprováděli žádná přistání s chmelem nebo se toho obávali
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s ACLR
pacienti s rekonstrukcí předního zkříženého vazu
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test skoku: měřením vzdálenosti jednoho skoku na vzdálenost.
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení jednoho skoku na vzdálenost u pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla: měřením maximální síly pomocí ručního dynamometru
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení izometrické síly kvadricepsů a hamstringů u pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace pomocí ručního dynamometru.
|
12 měsíců
|
|
Funkce kolen: pomocí (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení funkcí kolena u pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace pomocí: The Knee poranení a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
12 měsíců
|
|
Funkce kolen: pomocí (IKDC)
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení funkcí kolena u pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace pomocí: Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKCD).
|
12 měsíců
|
|
Strach z opětovného zranění používáním (TSK-17).
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení strachu z opětovného zranění u pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace pomocí: TAMPA stupnice kineziofobie (TSK-17) |
12 měsíců
|
|
Připravenost k návratu ke sportu po zranění pomocí stupnice (ACL-RSI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení připravenosti k návratu do hry po zranění u pacientů s ACLR při propuštění z rehabilitace pomocí: Škála návratu předního zkříženého vazu do sportu po zranění (ACL-RSI). |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACLR
-
Ankara City Hospital BilkentNáborPoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu | Natržení předního zkříženého vazuKrocan
-
NYU Langone HealthStaženoPřetržená Achillova šlachaSpojené státy
-
Region ZealandDokončenoZranění kolena | Zranění ACL
-
Women's College HospitalArthroscopy Association of North AmericaDokončenoPoranění předního zkříženého vazu
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktivní, ne náborACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
University of British ColumbiaThe Arthritis Society, Canada; Arthritis Research Centre of CanadaNáborOsteoartróza, koleno | Přetržení předního zkříženého vazu | Zranění kolenaKanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkEmory University; Arthritis FoundationNáborPoranění předního zkříženého vazu | Koncentrát aspirátu kostní dřeně | Zranění ACL | Posttraumatická artróza kolenaSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciAktivní, ne náborSTABILITA 2: Rekonstrukce předního zkříženého vazu +/- laterální tenodéza s čéškou vs. (STABILITY 2)Rekonstrukce předního zkříženého vazu | Nestabilita kloubu | Poranění předního zkříženého vazuSpojené státy, Kanada, Dánsko, Spojené království, Norsko, Německo, Irsko, Švédsko