- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047187
O estado funcional dos pacientes de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA) na alta da reabilitação (SHOPS)
Qual é o estado funcional dos pacientes de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA) na alta da reabilitação
Objetivos.
- Examinar a capacidade de pacientes com RLCA na alta da reabilitação de realizar um único salto à distância.
- Examinar a força muscular isométrica de pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
- Examinar a função autorrelatada do joelho de pacientes com LRAC na alta da reabilitação
- Avaliar os fatores psicológicos de pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
- Correlacionar o salto único para a distância com a função auto-relatada do joelho, força e fatores psicológicos para pacientes com RLCA na alta da reabilitação para descobrir se algum desses fatores pode prever os outros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mira:
1) Investigar medidas subjetivas, medidas objetivas, desempenho funcional e fatores psicológicos para pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
Hipótese:
1-a Não haverá diferenças entre os pacientes com RLCA na alta da reabilitação e o índice de simetria da perna dos critérios de retorno ao esporte (LSI ≥ 85%), no desempenho funcional para salto único para testes de distância
1-b Não haverá diferenças entre os pacientes com RLCA na alta da reabilitação e no índice de simetria da perna de critérios de retorno ao esporte (LSI ≥ 85%), nas medidas objetivas dos testes de força muscular isométrica do quadríceps e isquiotibiais.
1-c Não haverá diferenças entre os pacientes com RLCA na alta da reabilitação e os critérios de retorno ao esporte (LSI ≥ 85%) em medidas subjetivas de função auto-relatada do joelho (KOOS) e (IKDC)
1-d Não haverá diferenças nos fatores psicológicos para o retorno do ligamento cruzado anterior ao esporte após a escala de lesão (ACL-RSI) entre pacientes com RLCA na alta da reabilitação e a pontuação de corte para retorno ao esporte (pontuação ˃ 63).
1-e Não haverá diferenças nos fatores psicológicos para a escala de Tampa de cinesiofobia entre pacientes com RLCA na alta da reabilitação e o ponto de corte de medo de movimento (escore ≤ 37).
2) Investigar a relação entre função autorrelatada do joelho, força muscular isométrica, teste de salto único e fatores psicológicos pós-reconstrução do LCA.
Hipótese:
2-a Haverá uma correlação entre a função autorrelatada do joelho e a força muscular isométrica em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
2-b Haverá uma correlação entre a função autorrelatada do joelho e o teste de salto único em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
2-c Haverá uma correlação entre a função autorrelatada do joelho e os fatores psicológicos em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
2-d Haverá uma correlação entre a força muscular isométrica e o teste de salto único em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
2-e Haverá correlação entre força muscular isométrica e fatores psicológicos em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
2-f Haverá uma correlação entre o teste de salto único e fatores psicológicos em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
Procedimento do estudo Depois que os participantes confirmarem que estão interessados no estudo, eles serão vistos novamente na aula de reabilitação durante sua consulta regular no hospital. Durante a última visita dos participantes ao departamento de reabilitação, eles serão informados novamente sobre o estudo e, se concordarem em participar, serão solicitados a assinar o termo de consentimento.
Função autorreferida do joelho Os participantes serão solicitados a preencher o questionário Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sobre sintomas, rigidez, dor, função da vida diária, função esportiva e atividades recreativas e qualidade de vida, e o Comitê Internacional de Documentação do Joelho questionário de forma subjetiva do joelho (IKDC), que avalia sintomas, função e atividade esportiva.
Fatores psicológicos Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Tampa para Cinesiofobia (medo de movimento) (TSK), que é um questionário que avalia o medo de movimento relacionado à dor, seguido pelas escalas de retorno ao esporte após lesão do ligamento cruzado anterior (ACL-RSI). , que é um questionário que mede as emoções dos atletas, a confiança no desempenho e a avaliação do risco em relação ao retorno ao esporte após uma lesão do LCA. Um formulário de dados demográficos (idade, altura e peso) também será preenchido.
Força muscular isométrica Para obter dados de força muscular isométrica de cada participante, dados de força muscular isométrica para ambas as pernas serão obtidos usando dois testes diferentes para os músculos extensores e flexores do joelho, usando um dinamômetro de mão (HHD). Os participantes serão convidados a usar roupas esportivas. A força de ambos os membros inferiores dos participantes será avaliada por meio do HHD, com pico de força medido ao longo de cinco segundos de contração muscular. Os músculos do quadríceps serão medidos solicitando primeiro que os participantes se sentem na beira da cama de tratamento com os joelhos flexionados a 90 graus e os dois pés fora do chão. Os participantes serão solicitados a aplicar força máxima na extensão da articulação do joelho contra o dispositivo HHD, que será fixado com um cinto e colocado na frente da perna proximal à articulação do tornozelo. Eles serão solicitados a fazê-lo por cinco segundos e repetir três vezes com 30 segundos de descanso entre eles. O pico máximo de força será registrado ao longo das três tentativas. Para medir os músculos isquiotibiais, os participantes serão instruídos a sentar na borda da cama de tratamento com flexão de 90 graus no joelho com os dois pés fora do chão. Em seguida, os participantes serão instruídos a aplicar força máxima para flexionar a articulação do joelho contra o dispositivo HHD imóvel que será fixado com um cinto e colocado na parte posterior da perna proximal à articulação do tornozelo. Eles serão solicitados a fazê-lo por cinco segundos, e isso será repetido três vezes com 30 segundos de descanso entre eles. O pico máximo de força será registrado ao longo das três tentativas.
Tarefas funcionais Os participantes serão solicitados a realizar um salto unipodal para distância, e isso será avaliado usando uma fita métrica padrão. Uma tira de fita de 3m será colocada no chão, com a linha de partida marcada com uma tira de fita de 0,3m colocada perpendicularmente à tira de fita de 3m. Aos participantes serão realizadas três tentativas práticas para o hop test. Depois de terminar as tentativas de prática, quatro tentativas de teste serão solicitadas para realizar um salto de perna única para a distância conforme descrito por (Bolgla e Keskula, 1997). As tentativas serão classificadas como bem-sucedidas desde que o participante salte e caia com total estabilidade em uma perna por três segundos. Os participantes serão obrigados a atingir quatro tentativas máximas de salto com estabilização completa após a aterrissagem por três segundos. As tentativas serão consideradas malsucedidas se o participante pular e tocar o solo com a outra perna durante a aterrissagem, ou se não conseguir pular dentro da distância limitada marcada; quaisquer saltos com falha serão contados e anotados, mas não processados. O comprimento da perna do participante será medido enquanto eles estão deitados em decúbito dorsal antes do primeiro teste usando uma fita métrica padrão para medir da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) até a ponta distal do maléolo medial. O comprimento da perna será usado durante a análise de dados para normalizar as distâncias de excursão.
Os participantes começarão com a ponta do pé na linha de partida, apoiados em uma perna, antes de pular o mais longe que puderem horizontalmente e aterrissar na mesma perna, e a distância saltada será registrada. Os dados do salto serão normalizados para o comprimento do membro dividindo a distância percorrida pelo comprimento da perna do participante e multiplicando por 100, resultando em um valor percentual. Após a conclusão do teste, os participantes serão solicitados a repetir o procedimento com a outra perna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis para o estudo, eles devem atender ao seguinte:
- Idade entre 18 a 40 anos.
- Adulto com lesão unilateral do LCA e teve uma reconstrução do LCA.
- Sujeitos sem lesão nos membros inferiores, patologia pélvica ou espinhal que limita a capacidade de pular confortavelmente.
- Eles estão confiantes de que serão capazes de pular sem uma reação adversa. Isso será determinado pelos médicos de referência e aprovado para o salto do indivíduo.
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes:
1- Incapaz de dar consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo. 2. Indivíduos com condições cardiovasculares, pulmonares ou neurológicas que limitam a atividade física.
3. Indivíduos com qualquer patologia dos membros inferiores, pélvica ou espinhal que limite a capacidade de pular confortavelmente.
4. Não realizou nenhuma aterrissagem de salto durante a reabilitação ou tem qualquer apreensão em fazê-lo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com RLCA
pacientes com reconstrução do ligamento cruzado anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de salto: medindo a distância do salto único para a distância.
Prazo: 12 meses
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avaliação do salto único para distância para pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular: medindo o pico de força usando dinamômetro portátil
Prazo: 12 meses
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avaliação da força isométrica dos músculos quadríceps e isquiotibiais para pacientes com RLCA na alta da reabilitação usando dinamômetro de mão.
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12 meses
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Funções do joelho: usando (KOOS)
Prazo: 12 meses
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avaliação das funções do joelho para pacientes com RLCA na alta da reabilitação usando: The Knee ferido e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
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12 meses
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Funções do joelho: usando (IKDC)
Prazo: 12 meses
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avaliação das funções do joelho para pacientes com RLCA na alta da reabilitação usando: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
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12 meses
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Medo de se machucar novamente usando (TSK-17).
Prazo: 12 meses
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Avaliação do medo de nova lesão para pacientes com RLCA na alta da reabilitação usando: Escala TAMPA de cinesiofobia (TSK-17) |
12 meses
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Prontidão para retornar ao esporte após lesão usando a escala (ACL-RSI).
Prazo: 12 meses
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Avaliação da prontidão para retornar ao jogo após lesão para pacientes com RLCA na alta da reabilitação usando: Escala de Retorno ao Esporte após Lesão do Ligamento Cruzado Anterior (ACL-RSI). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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