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O estado funcional dos pacientes de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA) na alta da reabilitação (SHOPS)

1 de maio de 2017 atualizado por: Husam Abdullah Almalki, University of Salford

Qual é o estado funcional dos pacientes de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA) na alta da reabilitação

Objetivos.

  1. Examinar a capacidade de pacientes com RLCA na alta da reabilitação de realizar um único salto à distância.
  2. Examinar a força muscular isométrica de pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
  3. Examinar a função autorrelatada do joelho de pacientes com LRAC na alta da reabilitação
  4. Avaliar os fatores psicológicos de pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
  5. Correlacionar o salto único para a distância com a função auto-relatada do joelho, força e fatores psicológicos para pacientes com RLCA na alta da reabilitação para descobrir se algum desses fatores pode prever os outros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mira:

1) Investigar medidas subjetivas, medidas objetivas, desempenho funcional e fatores psicológicos para pacientes com RLCA na alta da reabilitação.

Hipótese:

1-a Não haverá diferenças entre os pacientes com RLCA na alta da reabilitação e o índice de simetria da perna dos critérios de retorno ao esporte (LSI ≥ 85%), no desempenho funcional para salto único para testes de distância

1-b Não haverá diferenças entre os pacientes com RLCA na alta da reabilitação e no índice de simetria da perna de critérios de retorno ao esporte (LSI ≥ 85%), nas medidas objetivas dos testes de força muscular isométrica do quadríceps e isquiotibiais.

1-c Não haverá diferenças entre os pacientes com RLCA na alta da reabilitação e os critérios de retorno ao esporte (LSI ≥ 85%) em medidas subjetivas de função auto-relatada do joelho (KOOS) e (IKDC)

1-d Não haverá diferenças nos fatores psicológicos para o retorno do ligamento cruzado anterior ao esporte após a escala de lesão (ACL-RSI) entre pacientes com RLCA na alta da reabilitação e a pontuação de corte para retorno ao esporte (pontuação ˃ 63).

1-e Não haverá diferenças nos fatores psicológicos para a escala de Tampa de cinesiofobia entre pacientes com RLCA na alta da reabilitação e o ponto de corte de medo de movimento (escore ≤ 37).

2) Investigar a relação entre função autorrelatada do joelho, força muscular isométrica, teste de salto único e fatores psicológicos pós-reconstrução do LCA.

Hipótese:

2-a Haverá uma correlação entre a função autorrelatada do joelho e a força muscular isométrica em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.

2-b Haverá uma correlação entre a função autorrelatada do joelho e o teste de salto único em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.

2-c Haverá uma correlação entre a função autorrelatada do joelho e os fatores psicológicos em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.

2-d Haverá uma correlação entre a força muscular isométrica e o teste de salto único em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.

2-e Haverá correlação entre força muscular isométrica e fatores psicológicos em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.

2-f Haverá uma correlação entre o teste de salto único e fatores psicológicos em pacientes com RLCA na alta da reabilitação.

Procedimento do estudo Depois que os participantes confirmarem que estão interessados ​​no estudo, eles serão vistos novamente na aula de reabilitação durante sua consulta regular no hospital. Durante a última visita dos participantes ao departamento de reabilitação, eles serão informados novamente sobre o estudo e, se concordarem em participar, serão solicitados a assinar o termo de consentimento.

Função autorreferida do joelho Os participantes serão solicitados a preencher o questionário Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sobre sintomas, rigidez, dor, função da vida diária, função esportiva e atividades recreativas e qualidade de vida, e o Comitê Internacional de Documentação do Joelho questionário de forma subjetiva do joelho (IKDC), que avalia sintomas, função e atividade esportiva.

Fatores psicológicos Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Tampa para Cinesiofobia (medo de movimento) (TSK), que é um questionário que avalia o medo de movimento relacionado à dor, seguido pelas escalas de retorno ao esporte após lesão do ligamento cruzado anterior (ACL-RSI). , que é um questionário que mede as emoções dos atletas, a confiança no desempenho e a avaliação do risco em relação ao retorno ao esporte após uma lesão do LCA. Um formulário de dados demográficos (idade, altura e peso) também será preenchido.

Força muscular isométrica Para obter dados de força muscular isométrica de cada participante, dados de força muscular isométrica para ambas as pernas serão obtidos usando dois testes diferentes para os músculos extensores e flexores do joelho, usando um dinamômetro de mão (HHD). Os participantes serão convidados a usar roupas esportivas. A força de ambos os membros inferiores dos participantes será avaliada por meio do HHD, com pico de força medido ao longo de cinco segundos de contração muscular. Os músculos do quadríceps serão medidos solicitando primeiro que os participantes se sentem na beira da cama de tratamento com os joelhos flexionados a 90 graus e os dois pés fora do chão. Os participantes serão solicitados a aplicar força máxima na extensão da articulação do joelho contra o dispositivo HHD, que será fixado com um cinto e colocado na frente da perna proximal à articulação do tornozelo. Eles serão solicitados a fazê-lo por cinco segundos e repetir três vezes com 30 segundos de descanso entre eles. O pico máximo de força será registrado ao longo das três tentativas. Para medir os músculos isquiotibiais, os participantes serão instruídos a sentar na borda da cama de tratamento com flexão de 90 graus no joelho com os dois pés fora do chão. Em seguida, os participantes serão instruídos a aplicar força máxima para flexionar a articulação do joelho contra o dispositivo HHD imóvel que será fixado com um cinto e colocado na parte posterior da perna proximal à articulação do tornozelo. Eles serão solicitados a fazê-lo por cinco segundos, e isso será repetido três vezes com 30 segundos de descanso entre eles. O pico máximo de força será registrado ao longo das três tentativas.

Tarefas funcionais Os participantes serão solicitados a realizar um salto unipodal para distância, e isso será avaliado usando uma fita métrica padrão. Uma tira de fita de 3m será colocada no chão, com a linha de partida marcada com uma tira de fita de 0,3m colocada perpendicularmente à tira de fita de 3m. Aos participantes serão realizadas três tentativas práticas para o hop test. Depois de terminar as tentativas de prática, quatro tentativas de teste serão solicitadas para realizar um salto de perna única para a distância conforme descrito por (Bolgla e Keskula, 1997). As tentativas serão classificadas como bem-sucedidas desde que o participante salte e caia com total estabilidade em uma perna por três segundos. Os participantes serão obrigados a atingir quatro tentativas máximas de salto com estabilização completa após a aterrissagem por três segundos. As tentativas serão consideradas malsucedidas se o participante pular e tocar o solo com a outra perna durante a aterrissagem, ou se não conseguir pular dentro da distância limitada marcada; quaisquer saltos com falha serão contados e anotados, mas não processados. O comprimento da perna do participante será medido enquanto eles estão deitados em decúbito dorsal antes do primeiro teste usando uma fita métrica padrão para medir da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) até a ponta distal do maléolo medial. O comprimento da perna será usado durante a análise de dados para normalizar as distâncias de excursão.

Os participantes começarão com a ponta do pé na linha de partida, apoiados em uma perna, antes de pular o mais longe que puderem horizontalmente e aterrissar na mesma perna, e a distância saltada será registrada. Os dados do salto serão normalizados para o comprimento do membro dividindo a distância percorrida pelo comprimento da perna do participante e multiplicando por 100, resultando em um valor percentual. Após a conclusão do teste, os participantes serão solicitados a repetir o procedimento com a outra perna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados por consultores ortopédicos com lesão unilateral do LCA e reconstrução do LCA. O investigador principal se organizará para ver o indivíduo durante sua consulta regular no hospital na aula de reabilitação para determinar a elegibilidade, então ele será informado sobre o estudo e terá todos os equipamentos e procedimentos explicados a ele. Qualquer dúvida será respondida na íntegra.

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para o estudo, eles devem atender ao seguinte:

  1. Idade entre 18 a 40 anos.
  2. Adulto com lesão unilateral do LCA e teve uma reconstrução do LCA.
  3. Sujeitos sem lesão nos membros inferiores, patologia pélvica ou espinhal que limita a capacidade de pular confortavelmente.
  4. Eles estão confiantes de que serão capazes de pular sem uma reação adversa. Isso será determinado pelos médicos de referência e aprovado para o salto do indivíduo.

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes:

1- Incapaz de dar consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo. 2. Indivíduos com condições cardiovasculares, pulmonares ou neurológicas que limitam a atividade física.

3. Indivíduos com qualquer patologia dos membros inferiores, pélvica ou espinhal que limite a capacidade de pular confortavelmente.

4. Não realizou nenhuma aterrissagem de salto durante a reabilitação ou tem qualquer apreensão em fazê-lo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com RLCA
pacientes com reconstrução do ligamento cruzado anterior
  • teste isométrico de quadríceps e isquiotibiais
  • salto único para distância
  • Questionários IKDC, KOOS, Tampa e ACL-RSI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de salto: medindo a distância do salto único para a distância.
Prazo: 12 meses
avaliação do salto único para distância para pacientes com RLCA na alta da reabilitação.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular: medindo o pico de força usando dinamômetro portátil
Prazo: 12 meses
avaliação da força isométrica dos músculos quadríceps e isquiotibiais para pacientes com RLCA na alta da reabilitação usando dinamômetro de mão.
12 meses
Funções do joelho: usando (KOOS)
Prazo: 12 meses
avaliação das funções do joelho para pacientes com RLCA na alta da reabilitação usando: The Knee ferido e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
12 meses
Funções do joelho: usando (IKDC)
Prazo: 12 meses
avaliação das funções do joelho para pacientes com RLCA na alta da reabilitação usando: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
12 meses
Medo de se machucar novamente usando (TSK-17).
Prazo: 12 meses

Avaliação do medo de nova lesão para pacientes com RLCA na alta da reabilitação usando:

Escala TAMPA de cinesiofobia (TSK-17)

12 meses
Prontidão para retornar ao esporte após lesão usando a escala (ACL-RSI).
Prazo: 12 meses

Avaliação da prontidão para retornar ao jogo após lesão para pacientes com RLCA na alta da reabilitação usando:

Escala de Retorno ao Esporte após Lesão do Ligamento Cruzado Anterior (ACL-RSI).

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lee Herrington, PhD, University of Salford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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