- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03047187
Az elülső keresztszalag rekonstrukciós (ACLR) betegek funkcionális állapota a rehabilitációból (SHOPS)
Mi az elülső keresztszalag rekonstrukciós (ACLR) betegek funkcionális állapota a rehabilitációból
Célok:
- Megvizsgálni, hogy az ACLR-betegek képesek-e a rehabilitációból elbocsátva egy ugrást teljesíteni a távolságra.
- ACLR betegek izometrikus izomerejének vizsgálata rehabilitációból való elbocsátáskor.
- Az ACLR-betegek saját bevallású térdfunkciójának vizsgálata a rehabilitációból való elbocsátáskor
- Az ACLR betegek pszichológiai tényezőinek felmérése a rehabilitációból való elbocsátáskor.
- Összehasonlítani az egyszeri ugrást a távolságot a saját bevallásuk szerint beszámolt térdfunkcióval, erővel és pszichológiai tényezőkkel az ACLR-betegeknél a rehabilitációból való elbocsátáskor, hogy kiderüljön, vajon ezek a tényezők bármelyike előre jelezheti-e a többit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
1) Szubjektív mérések, objektív mérések, funkcionális teljesítmény és pszichológiai tényezők vizsgálata az ACLR betegek rehabilitációból való elbocsátásakor.
Hipotézis:
1-a Nem lesz különbség a rehabilitációból hazabocsátott ACLR-betegek és a sportkritériumokhoz való visszatéréskor a lábszimmetria indexe (LSI ≥ 85%) között a távolsági tesztek egyugrásos funkcionális teljesítményében.
1-b A quadriceps és a hamstring izometrikus izometriás tesztek objektív mérése során nem lesz különbség az ACLR betegek rehabilitációból való elbocsátásakor és a sporthoz való visszatéréskor a láb szimmetria indexében (LSI ≥ 85%).
1-c Nem lesz különbség az ACLR-betegek között a rehabilitációból való elbocsátáskor és a sportolási kritériumokhoz való visszatéréskor (LSI ≥ 85%) az önbeszámolt térdfunkció (KOOS) és (IKDC) szubjektív mérőszámaiban.
1-d Nem lesz különbség az elülső keresztszalag sérülés utáni sportba való visszatérésének skála (ACL-RSI) pszichológiai tényezői között a rehabilitációból elbocsátott ACLR-betegek és a sportba való visszatérés határértéke között (pontszám ˃ 63).
1-e Nem lesz különbség a kineziofóbia Tampa-skálájának pszichológiai tényezői között az ACLR-betegek rehabilitációból való elbocsátásakor és a mozgástól való félelem határértéke (pontszám ≤ 37).
2) Az önbeszámolt térdfunkció, az izometrikus izomerő, az egyugrásos teszt és az ACL rekonstrukciót követő pszichológiai tényezők közötti összefüggés vizsgálata.
Hipotézis:
2-a A rehabilitációból elbocsátott ACLR-betegeknél összefüggés lesz az önbeszámolt térdfunkció és az izometrikus izomerő között.
2-b Korreláció lesz a saját bevallású térdfunkció és az egyugrásos teszt között az ACLR betegek rehabilitációból való elbocsátásakor.
2-c Korreláció lesz az önbeszámolt térdfunkció és a pszichológiai tényezők között az ACLR betegek rehabilitációból való elbocsátásakor.
2-d Korreláció lesz az izometrikus izomerő és az egyugrásos teszt között az ACLR betegek rehabilitációból való elbocsátásakor.
2-e Összefüggés mutatkozik az izometrikus izomerő és a pszichológiai tényezők között az ACLR betegek rehabilitációból való elbocsátásakor.
2-f Összefüggés lesz az egyugrásos teszt és a pszichológiai tényezők között az ACLR betegek rehabilitációból való elbocsátásakor.
A vizsgálat menete Miután a résztvevők megerősítették, hogy érdeklődnek a vizsgálat iránt, ismét láthatók lesznek a rehabilitációs órán a szokásos kórházi jelentkezésük során. A rehabilitációs osztályon tett utolsó látogatás alkalmával a résztvevők ismételten tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és ha beleegyeznek a részvételbe, aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Saját bevallású térdfunkció A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőívet a tünetekről, a merevségről, a fájdalomról, a mindennapi életfunkciókról, a sporthomok rekreációs tevékenységeiről és az életminőségről, valamint a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottságról. szubjektív térdforma (IKDC) kérdőív, amely felméri a tüneteket, a funkciót és a sporttevékenységet.
Pszichológiai tényezők A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Tampa Skála kineziofóbiára (mozgástól való félelem) (TSK), amely egy olyan kérdőív, amely felméri a fájdalomhoz kapcsolódó mozgástól való félelmet, ezt követi az elülső keresztszalag Visszatérés a sportba sérülés után (ACL-RSI) skálák. , amely egy olyan kérdőív, amely méri a sportolók érzelmeit, a teljesítménybe vetett bizalmat és a kockázatértékelést az ACL-sérülést követően a sportba való visszatéréssel kapcsolatban. Ki kell tölteni egy demográfiai adatlapot (életkor, magasság és súly).
Izometrikus izomerő Az egyes résztvevők izometrikus izometrikus erőire vonatkozó adatok gyűjtéséhez mindkét láb izometrikus izomerejére vonatkozó adatokat két különböző térdfeszítő és térdhajlító izmok vizsgálatával, kézi dinamométerrel (HHD) kell beszerezni. A résztvevőknek sportruházatot kell viselniük. A résztvevők mindkét alsó végtagjának erejét a HHD segítségével értékeljük, a csúcserőt az izomösszehúzódás öt másodperce alatt mérjük. A négyfejű izmokat úgy mérik meg, hogy először megkérik a résztvevőket, hogy üljenek a kezelőágy szélére, térdüket 90 fokos hajlítással, és mindkét lábukat a talajtól távol tartva. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy maximális erőt fejtsenek ki a térdízület kinyújtása során a HHD eszközhöz képest, amelyet övvel rögzítenek, és a lábfej elé helyeznek a bokaízülethez közel. Ezt öt másodpercig kell megtenniük, és háromszor ismételniük kell, közben 30 másodperc pihenővel. A maximális csúcserőt a három kísérlet során rögzítjük. A combhajlító izomzat méréséhez a résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek a kezelőágy szélére, térdükben 90 fokos hajlítással, mindkét lábukkal a talajtól távol. Ezután a résztvevőket arra utasítják, hogy maximális erőt fejtsenek ki a térdízület hajlítására a mozdíthatatlan HHD eszközhöz, amelyet egy övvel rögzítenek, és a láb hátsó részén, a bokaízülethez közel helyeznek el. Öt másodpercig erre kérik őket, és ezt háromszor megismétlik, közben 30 másodperc pihenővel. A maximális csúcserőt a három kísérlet során rögzítjük.
Funkcionális feladatok A résztvevőknek egy lábugrást kell végrehajtaniuk a távolság eléréséhez, és ezt szabványos metrikus mérőszalaggal értékelik. Egy 3 m-es szalagszalag kerül a padlóra, és a rajtvonalat egy 0,3 m-es szalaggal kell felcímkézni, merőlegesen a 3 m-es szalagcsíkra. A résztvevők három gyakorlati próbát hajtanak végre az ugráló teszthez. A gyakorlati próbák befejezése után négy tesztpróbát kérnek fel egyetlen lábugrásra a távolságra (Bolgla és Keskula, 1997). A kísérletek sikeresnek minősülnek, ha a résztvevő három másodpercig teljes stabilitással egy lábon ugrál és landol. A résztvevőknek három másodperces landolás után maximum négy ugrási kísérletet kell teljesíteniük teljes stabilizálással. Sikertelennek kell tekinteni a kísérletet, ha a résztvevő felpattan, és leszállás közben a másik lábával a talajt érinti, vagy ha nem sikerül a korlátozott megjelölt távolságon belül ugrálnia; minden sikertelen komlót megszámolunk és feljegyezünk, de nem dolgozunk fel. A résztvevő lábhosszát hanyattfekvés közben mérik meg az első vizsgálat előtt egy szabványos mérőszalag segítségével, amely az anterior superior csípőgerinctől (ASIS) a középső malleolus disztális csúcsáig terjed. Az adatelemzés során a lábhosszt használják a kirándulási távolságok normalizálására.
A résztvevők lábujjukkal indulnak a rajtvonalon, egy lábon állva, majd vízszintesen ugrálnak, amennyire csak tudnak, és ugyanazon a lábon landolnak, és a megtett távolságot rögzítik. Az ugrásadatokat a végtag hosszára normalizáljuk úgy, hogy a megtett távolságot elosztjuk a résztvevő lábhosszával, majd megszorozzuk 100-zal, így százalékos értéket kapunk. A teszt befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg az eljárást a másik lábukkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, meg kell felelniük a következőknek:
- 18 és 40 év közötti korosztály.
- Felnőtt egyoldali ACL-sérüléssel, és ACL-rekonstrukciót kapott.
- Alanyok, akiknek nincs alsó végtagsérülése, kismedencei vagy gerincpatológiája, amely korlátozza a kényelmes ugrálást.
- Bíznak benne, hogy nemkívánatos reakció nélkül képesek lesznek ugrálni. Ezt a beutaló klinikusok határozzák meg, és jóváhagyják, hogy az egyén ugorjon.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akik az alábbiak bármelyikével rendelkeznek, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
1- Nem tud tájékozott hozzájárulást adni, vagy nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat. 2. A fizikai aktivitást korlátozó szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegségekben szenvedő alanyok.
3. Olyan alanyok, akiknek olyan alsó végtag-, medence- vagy gerincpatológiájuk van, amely korlátozza a kényelmes ugrálást.
4. A rehabilitáció során nem hajtott végre ugrásos leszállást, vagy nem tart attól, hogy ezt megteszi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACLR betegek
elülső keresztszalag rekonstrukciós betegek
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hop teszt: az egyugrás távolságának mérésével a távolsághoz.
Időkeret: 12 hónap
|
a távolság egyetlen ugrásának értékelése ACLR-betegeknél a rehabilitációból való elbocsátáskor.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izmok ereje: a csúcserő mérésével kézi dinamométerrel
Időkeret: 12 hónap
|
izometrikus quadriceps és hamstring izmok erejének felmérése ACLR betegek rehabilitációból való elbocsátásakor kézi dinamométerrel.
|
12 hónap
|
|
Térdfunkciók: a (KOOS) használatával
Időkeret: 12 hónap
|
a térdfunkciók értékelése ACLR-betegeknél a rehabilitációból való elbocsátáskor a következőkkel: The Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
12 hónap
|
|
Térdfunkciók: segítségével (IKDC)
Időkeret: 12 hónap
|
térdfunkciók értékelése ACLR-betegeknél a rehabilitációból való elbocsátáskor a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKCD) segítségével.
|
12 hónap
|
|
Félelem az újbóli sérüléstől (TSK-17).
Időkeret: 12 hónap
|
Az újbóli sérüléstől való félelem felmérése az ACLR-betegeknél a rehabilitációból való elbocsátáskor az alábbiak szerint: TAMPA kineziofóbia skála (TSK-17) |
12 hónap
|
|
Sérülés utáni készenlét a sporthoz való visszatérésre az (ACL-RSI) skála használatával.
Időkeret: 12 hónap
|
A sérülés utáni játékba való visszatérésre való felkészültség értékelése az ACLR-betegeknél a rehabilitációból való elbocsátáskor az alábbiak szerint: Az elülső keresztszalag visszatérése a sporthoz sérülés után (ACL-RSI) skála. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .