- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047187
Den funksjonelle statusen til pasienter med fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) ved utskrivning fra rehabilitering (SHOPS)
Hva er den funksjonelle statusen til pasienter med fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) ved utskrivning fra rehabilitering
Mål:
- Å undersøke evnen til ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering til å utføre et enkelthopp for avstand.
- Å undersøke isometrisk muskelstyrke til ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
- Å undersøke ACLR-pasienters selvrapporterte knefunksjon ved utskrivning fra rehabilitering
- Å vurdere de psykologiske faktorene for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
- Å korrelere enkelthopp for avstand med selvrapportert knefunksjon, styrke og psykologiske faktorer for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering for å finne ut om noen av disse faktorene kan forutsi de andre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
1) Å undersøke subjektive mål, objektive mål, funksjonell ytelse og psykologiske faktorer for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
Hypotese:
1-a Det vil ikke være forskjeller mellom ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering, og retur til sportskriterier bensymmetriindeks (LSI ≥ 85%), i funksjonell ytelse for enkelthopp for avstandstester
1-b Det vil ikke være forskjeller mellom ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering, og retur til sportskriterier bensymmetriindeks (LSI ≥ 85%), i objektive mål på quadriceps og hamstrings isometriske muskelstyrketester.
1-c Det vil ikke være forskjeller mellom ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering, og retur til idrettskriterier (LSI ≥ 85%) i subjektive mål på selvrapportert knefunksjon (KOOS) og (IKDC)
1-d Det vil ikke være forskjeller i psykologiske faktorer for fremre korsbåndsretur til sport etter skadeskala (ACL-RSI) mellom ACLR-pasienter ved utskrivelse fra rehabilitering og cut-off score for retur til sport (score ˃ 63).
1-e Det vil ikke være noen forskjeller i de psykologiske faktorene for Tampa-skalaen for kinesiofobi mellom ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering og cut-off-skåren for bevegelsesangst (score ≤ 37).
2) For å undersøke sammenhengen mellom selvrapportert knefunksjon, isometrisk muskelstyrke, single-hop test og psykologiske faktorer etter ACL-rekonstruksjon.
Hypotese:
2-a Det vil være en sammenheng mellom selvrapportert knefunksjon og isometrisk muskelstyrke hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
2-b Det vil være en sammenheng mellom selvrapportert knefunksjon og enkelthopptest hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
2-c Det vil være en sammenheng mellom selvrapportert knefunksjon og psykologiske faktorer hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
2-d Det vil være en sammenheng mellom isometrisk muskelstyrke og enkelthopptest hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
2-e Det vil være en sammenheng mellom isometrisk muskelstyrke og psykologiske faktorer hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
2-f Det vil være en sammenheng mellom enkelthopptest og psykologiske faktorer hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
Studieprosedyre Etter at deltakerne har bekreftet at de er interessert i studien, vil de bli sett igjen på rehabiliteringstimen under deres vanlige sykehusavtale. Under deltakernes siste besøk på rehabiliteringsavdelingen vil de bli orientert på nytt om studien, og dersom de samtykker i å delta vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet.
Selvrapportert knefunksjon Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) om symptomer, stivhet, smerte, funksjon dagligliv, funksjon sport sand rekreasjonsaktiviteter og livskvalitet, og The International Knee Documentation Committee subjektivt kneform (IKDC) spørreskjema, som vurderer symptomer, funksjon og sportsaktivitet.
Psykologiske faktorer Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Tampa Scale for Kinesiophobia (fear of movement) (TSK) som er et spørreskjema som vurderer smerterelatert bevegelsesfrykt etterfulgt av fremre korsbånd Return to Sport after Injury (ACL-RSI) skalaer , som er et spørreskjema som måler idrettsutøveres følelser, selvtillit i ytelse og risikovurdering med hensyn til å returnere til sport etter en ACL-skade. Et demografiskjema (alder, høyde og vekt) vil også fylles ut.
Isometrisk muskelstyrke For å samle isometrisk muskelstyrkedata for hver deltaker, vil data om isometrisk muskelstyrke for begge bena innhentes ved å bruke to forskjellige tester for kneekstensorer og knebøyermuskler, ved bruk av et håndholdt dynamometer (HHD). Deltakerne vil bli bedt om å bruke sportsklær. Styrken til begge underekstremitetene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av HHD, med maksimal kraft målt gjennom fem sekunders muskelkontraksjon. Quadriceps-muskler vil bli målt ved først å be deltakerne om å sitte på kanten av behandlingssengen med knærne 90 graders fleksjon og begge føttene fra bakken. Deltakerne vil deretter bli bedt om å bruke maksimal kraft ved å forlenge kneleddet mot HHD-apparatet, som festes ved hjelp av et belte og plasseres foran benet proksimalt til ankelleddet. De vil bli bedt om å gjøre det i fem sekunder, og gjenta tre ganger med 30 sekunders hvile i mellom. Maksimal toppkraft vil bli registrert gjennom de tre forsøkene. For å måle hamstringsmuskler vil deltakerne bli instruert til å sitte på kanten av behandlingssengen med 90 graders fleksjon i kneet med begge føttene fra bakken. Deretter vil deltakerne bli bedt om å bruke maksimal kraft for å bøye kneleddet mot den ubevegelige HHD-enheten som vil festes med et belte og plasseres på baksiden av benet proksimalt i forhold til ankelleddet. De vil bli bedt om det i fem sekunder, og dette vil bli gjentatt tre ganger med 30 sekunders hvile mellom. Maksimal toppkraft vil bli registrert gjennom de tre forsøkene.
Funksjonelle oppgaver Deltakerne vil bli bedt om å utføre et enkeltbeinshopp for distanse, og dette vil bli vurdert ved hjelp av et standard metrisk målebånd. En 3 m stripe med tape vil bli plassert på gulvet, med startlinjen merket med en 0,3 m stripe med tape plassert vinkelrett på 3 m stripen med tape. Deltakerne vil bli utført tre øvelsesforsøk for humleprøven. Etter endt øvingsforsøk vil fire testforsøk bli bedt om å utføre et enkelt beinhopp for distanse som beskrevet av (Bolgla og Keskula, 1997). Forsøk vil bli klassifisert som vellykkede forutsatt at deltakeren hopper og lander med full stabilitet på ett ben i tre sekunder. Deltakerne vil bli pålagt å oppnå fire maksimale hoppforsøk med fullstendig stabilisering etter landing i tre sekunder. Forsøk vil bli ansett som mislykkede hvis deltakeren hopper og berører bakken med det andre benet under landing, eller hvis de ikke klarer å hoppe innenfor den begrensede markerte avstanden; eventuelle mislykkede hopp vil bli talt og notert, men ikke behandlet. Deltakerens benlengde vil bli målt mens de ligger i liggende stilling før den første testen ved hjelp av et standard målebånd for å måle fra den fremre øvre iliacale spine (ASIS) til den distale tuppen av den mediale malleolus. Benlengde vil bli brukt under dataanalyse for å normalisere ekskursjonsavstander.
Deltakerne begynner med tåen på startstreken, stående på ett ben, før de hopper så langt de kan horisontalt og lander på samme etappe, og hoppet distanse vil bli registrert. Humledataene vil bli normalisert til lemlengde ved å dele avstanden dekket av deltakerens benlengde og deretter multiplisere med 100, noe som resulterer i en prosentverdi. Etter å ha fullført testen, vil deltakerne bli bedt om å gjenta prosedyren med det andre benet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studiet må de oppfylle følgende:
- I alderen 18 til 40 år.
- Voksen med unilateral ACL-skade og hadde en ACL-rekonstruksjon.
- Personer uten skader i underekstremitetene, bekken- eller ryggmargspatologi som begrenser muligheten til å hoppe komfortabelt.
- De er sikre på at de vil være i stand til å hoppe uten en bivirkning. Dette vil bli bestemt av henvisende klinikere og godkjent individet til å hoppe.
Ekskluderingskriterier:
Personer som har noe av følgende vil bli ekskludert fra studien:
1- Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrene. 2. Personer med kardiovaskulære, lunge- eller nevrologiske tilstander som begrenset fysisk aktivitet.
3. Personer med patologi i underekstremitet, bekken eller ryggmarg som begrenser muligheten til å hoppe komfortabelt.
4. Har ikke utført noen humlelandinger under rehabilitering eller har noen bekymring for å gjøre det
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACLR pasienter
pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopptest: ved å måle avstanden til enkelthopp for avstand.
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering av enkelthopp for avstand for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke: ved å måle toppkraften ved å bruke håndholdt dynamometer
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering av isometrisk quadriceps og hamstrings muskelstyrke for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering ved bruk av håndholdt dynamometer.
|
12 måneder
|
|
Knefunksjoner: ved å bruke (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering av knefunksjoner for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering ved bruk av: The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
12 måneder
|
|
Knefunksjoner: ved å bruke (IKDC)
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering av knefunksjoner for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering ved bruk av: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
|
12 måneder
|
|
Frykt for ny skade ved bruk (TSK-17).
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av frykt for ny skade for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering ved å bruke: TAMPA-skala for kinesiofobi (TSK-17) |
12 måneder
|
|
Beredskap til å gå tilbake til sport etter skade ved å bruke (ACL-RSI) skala.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av beredskap til å gå tilbake til spill etter skade for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering ved å bruke: Fremre korsbånd Return to Sports after Injury (ACL-RSI) skala. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .