Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den funksjonelle statusen til pasienter med fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) ved utskrivning fra rehabilitering (SHOPS)

1. mai 2017 oppdatert av: Husam Abdullah Almalki, University of Salford

Hva er den funksjonelle statusen til pasienter med fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) ved utskrivning fra rehabilitering

Mål:

  1. Å undersøke evnen til ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering til å utføre et enkelthopp for avstand.
  2. Å undersøke isometrisk muskelstyrke til ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
  3. Å undersøke ACLR-pasienters selvrapporterte knefunksjon ved utskrivning fra rehabilitering
  4. Å vurdere de psykologiske faktorene for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
  5. Å korrelere enkelthopp for avstand med selvrapportert knefunksjon, styrke og psykologiske faktorer for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering for å finne ut om noen av disse faktorene kan forutsi de andre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

1) Å undersøke subjektive mål, objektive mål, funksjonell ytelse og psykologiske faktorer for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.

Hypotese:

1-a Det vil ikke være forskjeller mellom ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering, og retur til sportskriterier bensymmetriindeks (LSI ≥ 85%), i funksjonell ytelse for enkelthopp for avstandstester

1-b Det vil ikke være forskjeller mellom ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering, og retur til sportskriterier bensymmetriindeks (LSI ≥ 85%), i objektive mål på quadriceps og hamstrings isometriske muskelstyrketester.

1-c Det vil ikke være forskjeller mellom ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering, og retur til idrettskriterier (LSI ≥ 85%) i subjektive mål på selvrapportert knefunksjon (KOOS) og (IKDC)

1-d Det vil ikke være forskjeller i psykologiske faktorer for fremre korsbåndsretur til sport etter skadeskala (ACL-RSI) mellom ACLR-pasienter ved utskrivelse fra rehabilitering og cut-off score for retur til sport (score ˃ 63).

1-e Det vil ikke være noen forskjeller i de psykologiske faktorene for Tampa-skalaen for kinesiofobi mellom ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering og cut-off-skåren for bevegelsesangst (score ≤ 37).

2) For å undersøke sammenhengen mellom selvrapportert knefunksjon, isometrisk muskelstyrke, single-hop test og psykologiske faktorer etter ACL-rekonstruksjon.

Hypotese:

2-a Det vil være en sammenheng mellom selvrapportert knefunksjon og isometrisk muskelstyrke hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.

2-b Det vil være en sammenheng mellom selvrapportert knefunksjon og enkelthopptest hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.

2-c Det vil være en sammenheng mellom selvrapportert knefunksjon og psykologiske faktorer hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.

2-d Det vil være en sammenheng mellom isometrisk muskelstyrke og enkelthopptest hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.

2-e Det vil være en sammenheng mellom isometrisk muskelstyrke og psykologiske faktorer hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.

2-f Det vil være en sammenheng mellom enkelthopptest og psykologiske faktorer hos ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.

Studieprosedyre Etter at deltakerne har bekreftet at de er interessert i studien, vil de bli sett igjen på rehabiliteringstimen under deres vanlige sykehusavtale. Under deltakernes siste besøk på rehabiliteringsavdelingen vil de bli orientert på nytt om studien, og dersom de samtykker i å delta vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet.

Selvrapportert knefunksjon Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) om symptomer, stivhet, smerte, funksjon dagligliv, funksjon sport sand rekreasjonsaktiviteter og livskvalitet, og The International Knee Documentation Committee subjektivt kneform (IKDC) spørreskjema, som vurderer symptomer, funksjon og sportsaktivitet.

Psykologiske faktorer Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Tampa Scale for Kinesiophobia (fear of movement) (TSK) som er et spørreskjema som vurderer smerterelatert bevegelsesfrykt etterfulgt av fremre korsbånd Return to Sport after Injury (ACL-RSI) skalaer , som er et spørreskjema som måler idrettsutøveres følelser, selvtillit i ytelse og risikovurdering med hensyn til å returnere til sport etter en ACL-skade. Et demografiskjema (alder, høyde og vekt) vil også fylles ut.

Isometrisk muskelstyrke For å samle isometrisk muskelstyrkedata for hver deltaker, vil data om isometrisk muskelstyrke for begge bena innhentes ved å bruke to forskjellige tester for kneekstensorer og knebøyermuskler, ved bruk av et håndholdt dynamometer (HHD). Deltakerne vil bli bedt om å bruke sportsklær. Styrken til begge underekstremitetene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av HHD, med maksimal kraft målt gjennom fem sekunders muskelkontraksjon. Quadriceps-muskler vil bli målt ved først å be deltakerne om å sitte på kanten av behandlingssengen med knærne 90 graders fleksjon og begge føttene fra bakken. Deltakerne vil deretter bli bedt om å bruke maksimal kraft ved å forlenge kneleddet mot HHD-apparatet, som festes ved hjelp av et belte og plasseres foran benet proksimalt til ankelleddet. De vil bli bedt om å gjøre det i fem sekunder, og gjenta tre ganger med 30 sekunders hvile i mellom. Maksimal toppkraft vil bli registrert gjennom de tre forsøkene. For å måle hamstringsmuskler vil deltakerne bli instruert til å sitte på kanten av behandlingssengen med 90 graders fleksjon i kneet med begge føttene fra bakken. Deretter vil deltakerne bli bedt om å bruke maksimal kraft for å bøye kneleddet mot den ubevegelige HHD-enheten som vil festes med et belte og plasseres på baksiden av benet proksimalt i forhold til ankelleddet. De vil bli bedt om det i fem sekunder, og dette vil bli gjentatt tre ganger med 30 sekunders hvile mellom. Maksimal toppkraft vil bli registrert gjennom de tre forsøkene.

Funksjonelle oppgaver Deltakerne vil bli bedt om å utføre et enkeltbeinshopp for distanse, og dette vil bli vurdert ved hjelp av et standard metrisk målebånd. En 3 m stripe med tape vil bli plassert på gulvet, med startlinjen merket med en 0,3 m stripe med tape plassert vinkelrett på 3 m stripen med tape. Deltakerne vil bli utført tre øvelsesforsøk for humleprøven. Etter endt øvingsforsøk vil fire testforsøk bli bedt om å utføre et enkelt beinhopp for distanse som beskrevet av (Bolgla og Keskula, 1997). Forsøk vil bli klassifisert som vellykkede forutsatt at deltakeren hopper og lander med full stabilitet på ett ben i tre sekunder. Deltakerne vil bli pålagt å oppnå fire maksimale hoppforsøk med fullstendig stabilisering etter landing i tre sekunder. Forsøk vil bli ansett som mislykkede hvis deltakeren hopper og berører bakken med det andre benet under landing, eller hvis de ikke klarer å hoppe innenfor den begrensede markerte avstanden; eventuelle mislykkede hopp vil bli talt og notert, men ikke behandlet. Deltakerens benlengde vil bli målt mens de ligger i liggende stilling før den første testen ved hjelp av et standard målebånd for å måle fra den fremre øvre iliacale spine (ASIS) til den distale tuppen av den mediale malleolus. Benlengde vil bli brukt under dataanalyse for å normalisere ekskursjonsavstander.

Deltakerne begynner med tåen på startstreken, stående på ett ben, før de hopper så langt de kan horisontalt og lander på samme etappe, og hoppet distanse vil bli registrert. Humledataene vil bli normalisert til lemlengde ved å dele avstanden dekket av deltakerens benlengde og deretter multiplisere med 100, noe som resulterer i en prosentverdi. Etter å ha fullført testen, vil deltakerne bli bedt om å gjenta prosedyren med det andre benet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert via ortopediske konsulenter pasient med ensidig korsbåndsskade og hadde en korsbåndsrekonstruksjon. Hovedetterforskeren vil organisere seg for å se personen under deres vanlige sykehusavtale på rehabiliteringsklassen for å avgjøre kvalifisering, deretter vil de bli orientert om studien og få alt utstyr og prosedyrer forklart for dem. Eventuelle spørsmål vil bli besvart i sin helhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiet må de oppfylle følgende:

  1. I alderen 18 til 40 år.
  2. Voksen med unilateral ACL-skade og hadde en ACL-rekonstruksjon.
  3. Personer uten skader i underekstremitetene, bekken- eller ryggmargspatologi som begrenser muligheten til å hoppe komfortabelt.
  4. De er sikre på at de vil være i stand til å hoppe uten en bivirkning. Dette vil bli bestemt av henvisende klinikere og godkjent individet til å hoppe.

Ekskluderingskriterier:

Personer som har noe av følgende vil bli ekskludert fra studien:

1- Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrene. 2. Personer med kardiovaskulære, lunge- eller nevrologiske tilstander som begrenset fysisk aktivitet.

3. Personer med patologi i underekstremitet, bekken eller ryggmarg som begrenser muligheten til å hoppe komfortabelt.

4. Har ikke utført noen humlelandinger under rehabilitering eller har noen bekymring for å gjøre det

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACLR pasienter
pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd
  • quadriceps og hamstring isometriske muskler test
  • enkelt hopp for avstand
  • IKDC, KOOS, Tampa og ACL-RSI spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopptest: ved å måle avstanden til enkelthopp for avstand.
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av enkelthopp for avstand for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke: ved å måle toppkraften ved å bruke håndholdt dynamometer
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av isometrisk quadriceps og hamstrings muskelstyrke for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering ved bruk av håndholdt dynamometer.
12 måneder
Knefunksjoner: ved å bruke (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av knefunksjoner for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering ved bruk av: The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
12 måneder
Knefunksjoner: ved å bruke (IKDC)
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av knefunksjoner for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering ved bruk av: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
12 måneder
Frykt for ny skade ved bruk (TSK-17).
Tidsramme: 12 måneder

Vurdering av frykt for ny skade for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering ved å bruke:

TAMPA-skala for kinesiofobi (TSK-17)

12 måneder
Beredskap til å gå tilbake til sport etter skade ved å bruke (ACL-RSI) skala.
Tidsramme: 12 måneder

Vurdering av beredskap til å gå tilbake til spill etter skade for ACLR-pasienter ved utskrivning fra rehabilitering ved å bruke:

Fremre korsbånd Return to Sports after Injury (ACL-RSI) skala.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lee Herrington, PhD, University of Salford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere