- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03047187
Den funktionelle status for patienter med forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) ved udskrivning fra rehabilitering (SHOPS)
Hvad er den funktionelle status for patienter med forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) ved udskrivelse fra rehabilitering
Mål:
- At undersøge ACLR-patienters evne til at udføre et enkelt hop for distance ved udskrivelse fra genoptræning.
- At undersøge isometrisk muskelstyrke hos ACLR-patienter ved udskrivelse fra rehabilitering.
- At undersøge ACLR patienters selvrapporterede knæfunktion ved udskrivelse fra genoptræning
- At vurdere de psykologiske faktorer for ACLR-patienter ved udskrivelse fra rehabilitering.
- At korrelere single-hop for distance med selvrapporteret knæfunktion, styrke og psykologiske faktorer for ACLR-patienter ved udskrivelse fra rehabilitering for at opdage, om nogen af disse faktorer kan forudsige de andre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål:
1) At undersøge subjektive mål, objektive mål, funktionel præstation og psykologiske faktorer for ACLR-patienter ved udskrivning fra genoptræning.
Hypotese:
1-a Der vil ikke være nogen forskelle mellem ACLR-patienter ved udskrivelse fra genoptræning og tilbagevenden til sportskriterier bensymmetriindeks (LSI ≥ 85%) i funktionel ydeevne for enkelthop til distancetest
1-b Der vil ikke være forskelle mellem ACLR-patienter ved udskrivelse fra rehabilitering og tilbagevenden til sportskriterier bensymmetriindeks (LSI ≥ 85%), i objektive mål for quadriceps og hamstrings isometriske muskelstyrketest.
1-c Der vil ikke være forskelle mellem ACLR-patienter ved udskrivelse fra rehabilitering og tilbagevenden til sportskriterier (LSI ≥ 85%) i subjektive mål for selvrapporteret knæfunktion (KOOS) og (IKDC)
1-d Der vil ikke være forskelle i psykologiske faktorer for det forreste korsbånds tilbagevenden til sport efter skadeskala (ACL-RSI) mellem ACLR patienter ved udskrivelse fra genoptræning og cut-off score for tilbagevenden til sport (score ˃ 63).
1-e Der vil ikke være forskelle i de psykologiske faktorer for Tampa-skalaen for kinesiofobi mellem ACLR-patienter ved udskrivelse fra rehabilitering og cut-off-score for frygt for bevægelse (score ≤ 37).
2) At undersøge sammenhængen mellem selvrapporteret knæfunktion, isometrisk muskelstyrke, single-hop test og psykologiske faktorer efter ACL-rekonstruktion.
Hypotese:
2-a Der vil være en sammenhæng mellem selvrapporteret knæfunktion og isometrisk muskelstyrke hos ACLR patienter ved udskrivelse fra genoptræning.
2-b Der vil være en sammenhæng mellem selvrapporteret knæfunktion og single-hop test hos ACLR patienter ved udskrivelse fra genoptræning.
2-c Der vil være en sammenhæng mellem selvrapporteret knæfunktion og psykologiske faktorer hos ACLR-patienter ved udskrivelse fra rehabilitering.
2-d Der vil være en sammenhæng mellem isometrisk muskelstyrke og single-hop test hos ACLR patienter ved udskrivelse fra genoptræning.
2-e Der vil være en sammenhæng mellem isometrisk muskelstyrke og psykologiske faktorer hos ACLR patienter ved udskrivelse fra genoptræning.
2-f Der vil være en sammenhæng mellem single-hop test og psykologiske faktorer hos ACLR patienter ved udskrivelse fra genoptræning.
Undersøgelsesprocedure Efter at deltagerne har bekræftet, at de er interesserede i undersøgelsen, vil de blive set igen på rehabiliteringsklassen under deres almindelige hospitalsaftaler. Ved deltagernes sidste besøg på rehabiliteringsafdelingen vil de igen blive orienteret om undersøgelsen, og hvis de takker ja til at deltage, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen.
Selvrapporteret knæfunktion Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) om symptomer, stivhed, smerter, funktion dagligdag, funktion sport sand rekreative aktiviteter og livskvalitet, og The International Knee Documentation Committee subjektivt knæform (IKDC) spørgeskema, som vurderer symptomer, funktion og sportsaktivitet.
Psykologiske faktorer Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Tampa Scale for Kinesiophobia (fear of movement) (TSK), som er et spørgeskema, der vurderer smerterelateret frygt for bevægelse efterfulgt af det forreste korsbånd Return to Sport after Injury (ACL-RSI) skalaer , som er et spørgeskema, der måler atleters følelser, tillid til præstationer og risikovurdering med hensyn til at vende tilbage til sporten efter en ACL-skade. En demografisk formular (alder, højde og vægt) vil også blive udfyldt.
Isometrisk muskelstyrke For at indsamle isometriske muskelstyrkedata for hver deltager, vil data om isometrisk muskelstyrke for begge ben blive indhentet ved hjælp af to forskellige test for knæekstensorer og knæbøjningsmuskler ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD). Deltagerne vil blive bedt om at bære sportstøj. Styrken af begge underekstremiteter af deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af HHD, med maksimal kraft målt gennem fem sekunders muskelkontraktion. Quadriceps muskler vil blive målt ved først at anmode deltagerne om at sidde på kanten af behandlingssengen med deres knæ 90 graders fleksion og begge fødder fra jorden. Deltagerne vil derefter blive bedt om at anvende maksimal kraft ved at forlænge knæleddet mod HHD-apparatet, som fastgøres ved hjælp af et bælte og placeres foran benet proksimalt i forhold til ankelleddet. De vil blive bedt om at gøre det i fem sekunder og gentage tre gange med 30 sekunders hvile imellem. Den maksimale spidskraft vil blive registreret gennem de tre forsøg. For at måle hamstringsmuskler vil deltagerne blive instrueret i at sidde på kanten af behandlingssengen med 90 graders fleksion i knæet med begge fødder fra jorden. Derefter vil deltagerne blive instrueret i at anvende maksimal kraft til at bøje knæleddet mod den ubevægelige HHD-enhed, der fastgøres med et bælte og placeres på bagsiden af benet proksimalt i forhold til ankelleddet. De vil blive bedt om det i fem sekunder, og dette vil blive gentaget tre gange med 30 sekunders hvile imellem. Maksimal spidskraft vil blive registreret gennem de tre forsøg.
Funktionelle opgaver Deltagerne vil blive bedt om at udføre et enkelt-bens hop for distance, og dette vil blive vurderet ved hjælp af et standard metrisk målebånd. En 3m strimmel tape vil blive placeret på gulvet, med startlinjen mærket med en 0,3m strimmel tape placeret vinkelret på 3m strimmel tape. Deltagerne vil blive udført tre øvelsesforsøg til humletesten. Efter at have afsluttet praksisforsøgene, vil fire testforsøg blive bedt om at udføre et enkelt benhop for distance som beskrevet af (Bolgla og Keskula, 1997). Forsøg vil blive klassificeret som vellykkede, forudsat at deltageren hopper og lander med fuld stabilitet på det ene ben i tre sekunder. Deltagerne skal opnå fire maksimale hopforsøg med fuldstændig stabilisering efter landing i tre sekunder. Forsøg vil blive anset for mislykkede, hvis deltageren hopper og rører jorden med deres andet ben under landing, eller hvis de undlader at hoppe inden for den begrænsede markerede afstand; eventuelle mislykkede hop vil blive talt og noteret, men ikke behandlet. Deltagerens benlængde vil blive målt, mens de ligger i rygliggende stilling før den første test ved hjælp af et standardmålebånd til at måle fra den anteriore superior iliaca spine (ASIS) til den distale spids af den mediale malleolus. Benlængde vil blive brugt under dataanalyse for at normalisere udflugtsafstande.
Deltagerne begynder med tåen på startlinjen, stående på ét ben, inden de hopper så langt de kan vandret og lander på samme ben, og den hoppede distance registreres. Humledataene vil blive normaliseret til lemmerlængde ved at dividere afstanden tilbagelagt af deltagerens benlængde og derefter gange med 100, hvilket resulterer i en procentværdi. Efter at have gennemført testen, vil deltagerne blive bedt om at gentage proceduren med det andet ben.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til studiet skal de opfylde følgende:
- I alderen 18 til 40 år.
- Voksen med ensidig ACL-skade og havde en ACL-rekonstruktion.
- Personer uden skader i underekstremiteterne, bækken- eller rygmarvspatologi, der begrænser evnen til at hoppe komfortabelt.
- De er sikre på, at de vil være i stand til at hoppe uden en negativ reaktion. Dette vil blive bestemt af de henvisende klinikere og godkendt den enkelte til at hoppe.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der har nogen af følgende, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
1- Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurerne. 2. Personer med kardiovaskulære, pulmonale eller neurologiske tilstande, der begrænsede fysisk aktivitet.
3. Personer med enhver patologi i underekstremiteter, bækken eller rygmarv, der begrænser evnen til at hoppe komfortabelt.
4. Har ikke udført humlelandinger under rehabilitering eller har nogen betænkeligheder ved at gøre det
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACLR patienter
forreste korsbåndsrekonstruktionspatienter
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoptest: ved at måle afstanden af enkelthop for distance.
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering af enkelthop for distance for ACLR patienter ved udskrivelse fra genoptræning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke: ved at måle spidskraften ved at bruge håndholdt dynamometer
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering af isometrisk quadriceps og hamstrings muskelstyrke for ACLR patienter ved udskrivelse fra genoptræning ved brug af håndholdt dynamometer.
|
12 måneder
|
|
Knæfunktioner: ved at bruge (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering af knæfunktioner for ACLR-patienter ved udskrivelse fra genoptræning ved brug af: The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
12 måneder
|
|
Knæfunktioner: ved at bruge (IKDC)
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering af knæfunktioner for ACLR-patienter ved udskrivning fra genoptræning ved brug af: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
|
12 måneder
|
|
Frygt for genskade ved brug af (TSK-17).
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af frygt for genskade for ACLR-patienter ved udskrivelse fra rehabilitering ved hjælp af: TAMPA-skala for kinesiofobi (TSK-17) |
12 måneder
|
|
Klar til at vende tilbage til sport efter skade ved at bruge (ACL-RSI) skala.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af klarhed til at vende tilbage til spillet efter skade for ACLR-patienter ved udskrivelse fra genoptræning ved hjælp af: Forreste korsbånd Return to Sports after Injury (ACL-RSI) skala. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med ACLR
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningKalkun
-
Istituto Ortopedico RizzoliTilmelding efter invitationKorsbåndsbrud | Knæ Arthritis SlidgigtItalien
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageBrækket akillessenenForenede Stater
-
Region ZealandAfsluttetKnæskader | ACL skade
-
Women's College HospitalArthroscopy Association of North AmericaAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Forreste korsbåndsrupturForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkEmory University; Arthritis FoundationRekrutteringForreste korsbåndsskader | Knoglemarvsaspiratkoncentrat | ACL skade | Post-traumatisk slidgigt i knæetForenede Stater
-
University of British ColumbiaThe Arthritis Society, Canada; Arthritis Research Centre of CanadaRekrutteringSlidgigt, knæ | Forreste korsbåndsruptur | KnæskaderCanada