- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03047187
Функциональный статус пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки (ACLR) при выписке из реабилитационного центра (SHOPS)
Каково функциональное состояние пациентов после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) при выписке из реабилитационного центра
Цели:
- Изучить способность пациентов с ACLR при выписке из реабилитационного центра выполнять односкачковую дистанцию.
- Изучить изометрическую мышечную силу пациентов с ОКР при выписке из реабилитационного центра.
- Изучить функцию коленного сустава, о которой сообщают пациенты с ACLR, при выписке из реабилитации.
- Оценить психологические факторы у пациентов с ОКЛР при выписке из реабилитационного центра.
- Чтобы сопоставить один прыжок на расстояние с самооценкой функции колена, силой и психологическими факторами для пациентов с ACLR при выписке из реабилитации, чтобы выяснить, может ли какой-либо из этих факторов предсказать другие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
1) Исследовать субъективные показатели, объективные показатели, функциональные показатели и психологические факторы у пациентов с ОКЛР при выписке из реабилитации.
Гипотеза:
1-а Не будет различий между пациентами с ACLR при выписке из реабилитации и возвращении к спортивным критериям индекса симметрии ног (LSI ≥ 85%), в функциональных показателях для односкачковых тестов на дистанцию
1-b Не будет различий между пациентами с ACLR при выписке из реабилитации и возвращении к спортивным критериям индекса симметрии ног (LSI ≥ 85%), в объективных показателях изометрических тестов силы четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия.
1-c Не будет различий между пациентами с ACLR при выписке из реабилитации и по критериям возврата к спорту (LSI ≥ 85%) в субъективных показателях самооценки функции колена (KOOS) и (IKDC)
1-d Не будет различий в психологических факторах для шкалы возврата передней крестообразной связки в спорт после травмы (ACL-RSI) между пациентами с ACLR при выписке из реабилитации и пороговым баллом для возвращения в спорт (оценка ˃ 63).
1-д Не будет различий в психологических факторах кинезиофобии по шкале Тампа между пациентами с ACLR при выписке из реабилитации и пороговом балле страха движения (балл ≤ 37).
2) Исследовать взаимосвязь между самооценкой функции колена, изометрической силой мышц, тестом с одним прыжком и психологическими факторами после реконструкции ПКС.
Гипотеза:
2-a Будет существовать корреляция между самооценкой функции колена и изометрической силой мышц у пациентов с ACLR при выписке из реабилитации.
2-b. Будет выявлена корреляция между самооценкой функции коленного сустава и одношаговым тестом у пациентов с ACLR при выписке из реабилитации.
2-c Будет существовать корреляция между самооценкой функции колена и психологическими факторами у пациентов с ACLR при выписке из реабилитации.
2-г Будет выявлена корреляция между изометрической силой мышц и однопрыжковым тестом у пациентов с ПКЛР при выписке из реабилитационного центра.
2-e Будет выявлена корреляция между изометрической силой мышц и психологическими факторами у пациентов с ACLR при выписке из реабилитации.
2-f Будет выявлена корреляция между односкачковым тестом и психологическими факторами у пациентов с ACLR при выписке из реабилитации.
Процедура исследования После того, как участники подтвердят, что они заинтересованы в исследовании, их снова увидят на занятиях по реабилитации во время их обычного визита в больницу. Во время последнего визита участников в реабилитационное отделение их снова проинформируют об исследовании, и, если они согласятся принять участие, их попросят подписать форму согласия.
Самооценка функции колена. Участникам будет предложено заполнить анкету «Оценка результатов травмы колена и остеоартрита» (KOOS) по симптомам, тугоподвижности, боли, функционированию в повседневной жизни, функционированию в спорте и рекреационных мероприятиях и качеству жизни, а также Международный комитет по документации коленного сустава. опросник субъективной формы колена (IKDC), который оценивает симптомы, функцию и спортивную активность.
Психологические факторы Участников попросят заполнить шкалу Тампа для оценки кинезиофобии (боязни движения) (TSK), которая представляет собой анкету, которая оценивает страх перед движением, связанный с болью, за которым следуют шкалы возврата передней крестообразной связки в спорт после травмы (ACL-RSI). , который представляет собой анкету, которая измеряет эмоции спортсменов, уверенность в своих силах и оценку риска, связанного с возвращением в спорт после травмы передней крестообразной связки. Также будет заполнена демографическая форма (возраст, рост и вес).
Изометрическая мышечная сила Для сбора данных об изометрической мышечной силе каждого участника будут получены данные об изометрической мышечной силе обеих ног с использованием двух разных тестов для мышц-разгибателей и сгибателей колена с использованием ручного динамометра (HHD). Участников попросят носить спортивную одежду. Сила обеих нижних конечностей участников будет оцениваться с помощью HHD, при этом пиковая сила измеряется в течение пяти секунд сокращения мышц. Мышцы четырехглавой мышцы будут измеряться, сначала попросив участников сесть на край лечебной кровати, согнув колени на 90 градусов и обе ноги оторваться от земли. Затем участников попросят приложить максимальную силу для разгибания коленного сустава к устройству HHD, которое будет зафиксировано с помощью ремня и размещено перед ногой проксимальнее голеностопного сустава. Им будет предложено сделать это в течение пяти секунд и повторить три раза с 30-секундным отдыхом между ними. Максимальное пиковое усилие будет регистрироваться на протяжении всех трех испытаний. Чтобы измерить мышцы подколенного сухожилия, участникам будет предложено сесть на край лечебной кровати, согнув колено на 90 градусов и обе ноги оторваться от земли. Затем участникам будет предложено приложить максимальную силу, чтобы согнуть коленный сустав к неподвижному устройству HHD, которое будет зафиксировано ремнем и размещено на задней части ноги проксимальнее голеностопного сустава. Их попросят так в течение пяти секунд, и это будет повторяться три раза с 30-секундным отдыхом между ними. Максимальное пиковое усилие будет регистрироваться на протяжении всех трех испытаний.
Функциональные задания Участникам будет предложено выполнить прыжок на одной ноге на расстояние, и это будет оцениваться с использованием стандартной метрической рулетки. Полоса ленты длиной 3 м будет размещена на полу, а стартовая линия будет обозначена полосой ленты шириной 0,3 м, расположенной перпендикулярно полосе ленты длиной 3 м. Участникам предстоит выполнить три тренировочных испытания прыжкового теста. После завершения тренировочных испытаний в четырех тестовых попытках будет предложено выполнить прыжок на одной ноге на расстояние, как описано (Болгла и Кескула, 1997). Попытки будут классифицироваться как успешные, если участник подпрыгнет и приземлится с полной устойчивостью на одну ногу в течение трех секунд. От участников потребуется совершить четыре максимальные попытки прыжка с полной стабилизацией после приземления в течение трех секунд. Попытки будут считаться неудачными, если участник подпрыгнет и коснется земли другой ногой во время приземления или если ему не удастся подпрыгнуть на ограниченное отмеченное расстояние; любые неудачные переходы будут подсчитаны и отмечены, но не обработаны. Длина ноги участника будет измерена, когда он лежит в положении на спине перед первым тестом, используя стандартную рулетку для измерения от передней верхней подвздошной ости (ASIS) до дистального конца медиальной лодыжки. Длина ноги будет использоваться во время анализа данных для нормализации расстояний экскурсий.
Участники начинают с носка на стартовой линии, стоя на одной ноге, а затем прыгают как можно дальше по горизонтали и приземляются на ту же ногу, а пройденное расстояние записывается. Данные прыжка будут нормализованы к длине конечности путем деления пройденного расстояния на длину ноги участника, а затем умножения на 100, в результате чего будет получено процентное значение. После завершения теста участникам будет предложено повторить процедуру с другой ногой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, они должны соответствовать следующим требованиям:
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Взрослый с односторонним повреждением передней крестообразной связки и реконструкцией передней крестообразной связки.
- Субъекты без травм нижних конечностей, патологии таза или позвоночника, которые ограничивают возможность комфортного прыжка.
- Они уверены, что смогут прыгать без побочных реакций. Это будет определено направляющими клиницистами и разрешит человеку прыгать.
Критерий исключения:
Из исследования исключаются лица, имеющие любой из следующих признаков:
1- Невозможно дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования. 2. Субъекты с сердечно-сосудистыми, легочными или неврологическими заболеваниями, которые ограничивают физическую активность.
3. Субъекты с любой патологией нижних конечностей, таза или позвоночника, которая ограничивает способность комфортно прыгать.
4. Не совершали приземлений в прыжке во время реабилитации или опасаетесь этого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ACLR
пациенты с реконструкцией передней крестообразной связки
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прыжковый тест: путем измерения расстояния одного прыжка для расстояния.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка одного прыжка на расстояние у пациентов с ACLR при выписке из реабилитационного центра.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила: путем измерения пиковой силы с помощью ручного динамометра.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка изометрической силы четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра у пациентов с ОКР при выписке из реабилитации с помощью ручного динамометра.
|
12 месяцев
|
|
Функции колена: с помощью (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка функций коленного сустава у пациентов с ACLR при выписке из реабилитационного центра с использованием шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
|
12 месяцев
|
|
Функции колена: с помощью (IKDC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка функций коленного сустава у пациентов с ACLR при выписке из реабилитационного центра с использованием: The International Knee Documentation Committee (IKCD).
|
12 месяцев
|
|
Боязнь повторной травмы при использовании (ТСК-17).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка страха перед повторной травмой у пациентов с ОКР при выписке из реабилитационного центра с помощью: Шкала кинезиофобии TAMPA (TSK-17) |
12 месяцев
|
|
Готовность вернуться в спорт после травмы по шкале (ACL-RSI).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка готовности вернуться к игре после травмы у пациентов с ПКЛР при выписке из реабилитационного центра с использованием: Шкала возврата передней крестообразной связки к занятиям спортом после травмы (ACL-RSI). |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lee Herrington, PhD, University of Salford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .