人工膝関節全置換術のためのリハビリテーション: 新しいバイオフィードバック システムと従来の在宅リハビリテーションの比較
新しいデジタル バイオフィードバック システムを使用した在宅リハビリテーションと膝関節全置換術後の従来のリハビリテーション: 実現可能性研究
この研究は、患者の受け入れとシステムの使いやすさをテストし、膝関節全置換術後のリハビリテーションと従来のリハビリテーションにおける新しい運動学的バイオフィードバック システムを使用した在宅リハビリテーション プログラムの臨床結果を評価することを目的として設計されました。このシステムにより、患者は独立したリハビリテーション セッションを行うことができます。自宅で、臨床チームによる遠隔監視下で。
研究者らは、このシステムは患者に好評であり、臨床転帰は少なくとも従来のリハビリテーションと同等になるだろうと仮説を立てている。
これは、アクティブなコンパレーターを使用した準ランダム化対照試験です。 患者は術前に登録され、地理的基準に従って実験グループと従来のリハビリテーショングループの2つのグループに分けられます。 両グループとも手術後7日目から10日目までに8週間のリハビリテーションを実施する。
実験グループは、理学療法士による遠隔監視の下、システムを使用して自宅で毎日のリハビリテーションセッションを実施します。 従来のリハビリテーショングループは、理学療法士による自宅での1時間のリハビリセッションを週に3回実施します。
次の実現可能性の結果が登録されます: 登録率、定着率 (ドロップアウト)、プログラムへの遵守、使用の独立性、セラピストとの接触の必要性、および患者の満足度。
臨床転帰は4週目と8週目に測定され、その後3ヶ月目と6ヶ月目に測定されます。 主要転帰は、術前スコアと比較したタイムアップ・アンド・ゴー (TUG) テストにおける患者のパフォーマンスの観点から測定されます。 二次アウトカムは以下の観点から測定されます: b) 変形性膝関節症アウトカムスコア)。 c) 膝関節の可動範囲。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル、4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 変形性膝関節症の臨床的および画像的証拠
- 患者の整形外科医による膝関節全置換術の適応
- 片側または両側のサポートを受けて、自力で歩く能力
- 手術後に患者をサポートする介護者の利用可能性
除外基準:
- 人工膝関節全置換術の再置換術のために入院した患者
- 対側の股関節または膝の変形性関節症により、患者の可動性とリハビリテーション プログラムに従う能力が著しく制限されます。
- 失語症、認知症、または精神疾患の併存疾患により、コミュニケーションまたはリハビリテーションプロセスの順守が妨げられる
- 少なくとも30分間の軽度から中程度の身体活動に適合しない呼吸器、心臓、代謝、またはその他の状態
- 手術後に発生し、手術後10日以内の退院を妨げる重大な合併症
- 患者がリハビリテーションプログラムに従うことを妨げるその他の医学的および/または外科的合併症
- 盲目および/または文盲の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
新しいデジタル バイオフィードバック システムを使用して行われる在宅リハビリテーション セッション。 患者は少なくとも週に 5 日は運動セッションを行うように指示されますが、このスケジュールの遵守はプロトコルごとに必須ではありません。 |
このシステムは、臨床チームによる遠隔監視の下、患者が自宅でリハビリテーションセッションを行うために独立して使用されます。 以下の原則に基づいて、カスタマイズされたリハビリテーション プログラムが処方されます。 ステージ 1 (0 ～ 2 週目) 追加の抵抗を加えないオープン運動連鎖エクササイズ: 横になる、座る、立つ (サポート付き) 股関節屈筋と伸筋の強化 各セッション後および必要に応じて 1 日を通してアイスパックを適用する ステージ 2 (3 ～ 6 週目) ) 負荷を加えたオープン運動連鎖エクササイズから、膝の屈筋と伸筋の強化と膝の安定化を伴うクローズド運動連鎖エクササイズに移行します。 サポートなしで立位エクササイズに移行します。 横たわり、座って、立って（サポート付き）、ステップを伴うエクササイズ 各セッション後にアイスパックを適用します。ステージ 3 (第 7 週～第 8 週) エキセントリック強化エクササイズ ステップを伴うエクササイズ 多方向エクササイズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーショングループ
理学療法士による在宅リハビリセッションが週3回、8週間にわたって提供されます。
各セッションの所要時間は 60 分です。
患者は、少なくとも他の 2 日間に追加の監督なしセッションを行うように指示されますが、これらの追加セッションの遵守はプロトコルごとに必須ではありません。
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患者は、理学療法士による 1 時間のリハビリテーション セッションを週に 3 回、8 週間実施します。 リハビリテーション プログラムでは次の原則が尊重されます。 ステージ 1 (0 ～ 2 週目) 軟部組織のマッサージ 動作範囲を広げるための膝の積極的な補助による動員 両側サポートによる歩行トレーニング 抵抗を追加しないオープン運動連鎖エクササイズ 股関節屈筋と伸筋の強化 アイスパックの適用 ステージ 2 (3 ～ 6 週目) ) 軟部組織のマッサージ 膝の可動域を広げるための積極的な補助による膝の動員 抵抗を加えたオープン運動連鎖エクササイズから、膝の屈筋/伸筋の強化と膝の安定化を伴うクローズド運動連鎖エクササイズに移行 外部サポートを段階的に取り除いた歩行トレーニング アイスパックアプリケーション ステージ 3 (第 7 ～ 8 週) 偏心強化エクササイズ ステップを伴うエクササイズ 凹凸のある表面での体重負荷エクササイズ アイスパックの適用 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ・アンド・ゴー・テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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タイムアップ・アンド・ゴーでは、患者が椅子から立ち上がってテープの周りを3メートル歩き、できるだけ早く再び椅子に戻る必要があります。
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ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の変化
時間枠：ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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KOOS は、膝に問題がある患者の機能制限を評価する、標準化され検証された患者転帰スコアです。
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ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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膝の可動域の変化（度）
時間枠：ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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膝の屈曲/伸展の変化を度単位で測定
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ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：患者登録終了時 - 試験開始後最大 18 か月
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これは、最初のスクリーニング後に実際に研究に登録した患者の割合によって測定されます。
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患者登録終了時 - 試験開始後最大 18 か月
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内部留保率
時間枠：8週目
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これは、8週間のプログラムを完了した実験グループの患者の割合を通じて評価されます。
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8週目
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使用の独立性
時間枠：各患者について、8 週目またはドロップアウト時。
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これは、システムを操作する際に介護者の援助を必要とする実験グループ内の患者の割合を通じて評価されます。
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各患者について、8 週目またはドロップアウト時。
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コンプライアンス
時間枠：各患者について、8 週目。
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これは、プログラム全体を通じて少なくとも週 5 回のセッションを実行した実験グループに割り当てられた患者の割合を計算することによって測定されます。
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各患者について、8 週目。
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患者の満足度
時間枠：8週目またはドロップアウト時。
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これは、実験グループで次の質問に答えることによって測定されます:「0 から 10 のスケールで、友人または隣人にこの介入を勧める可能性はどのくらいですか?」
スコア 9 と 10 は「良好」、7 と 8 は「中立」、7 未満は「不良」とみなされます。
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8週目またはドロップアウト時。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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- 研究プロトコル
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