Rehabilitace pro totální náhradu kolenního kloubu: nový systém biologické zpětné vazby versus konvenční domácí rehabilitace
Domácí rehabilitace s novým systémem digitální biologické zpětné vazby versus konvenční rehabilitace po totální náhradě kolena: studie proveditelnosti
Studie byla navržena tak, aby otestovala přijetí a použitelnost systému pacienty a zhodnotila klinické výsledky domácího rehabilitačního programu využívajícího nový kinematický biofeedback systém v rehabilitaci po totální náhradě kolenního kloubu oproti konvenční rehabilitaci. Tento systém umožňuje pacientům provádět nezávislá rehabilitační sezení. doma, pod vzdáleným dohledem klinického týmu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že systém bude pacienty dobře přijímán a že klinické výsledky budou přinejmenším podobné jako u konvenční rehabilitace.
Toto je kvazirandomizovaná kontrolovaná studie s aktivním komparátorem. Pacienti budou zařazeni předoperačně a rozděleni do 2 skupin: experimentální skupina a konvenční rehabilitační skupina podle geografických kritérií. Obě skupiny provedou 8 týdnů rehabilitace počínaje 7. a 10. dnem po operaci.
Experimentální skupina bude provádět každodenní rehabilitační sezení doma pomocí systému pod vzdáleným dohledem fyzioterapeuta. Konvenční rehabilitační skupina bude provádět 1h rehabilitačních sezení 3x týdně, doma, pod vedením fyzioterapeuta.
Zaznamenány budou následující výsledky proveditelnosti: míra zapsaných studentů, míra retence (opuštění), dodržování programu, nezávislost použití, potřeba kontaktu s terapeutem a spokojenost pacienta.
Klinické výsledky budou měřeny ve 4. a 8. týdnu a poté ve 3. a 6. měsíci. Primární výsledek bude měřen z hlediska výkonu pacienta v testu Timed-up-and-Go (TUG) ve srovnání s předoperačním skóre. Sekundární výsledky budou měřeny z hlediska: b) výsledného skóre osteoartrózy kolene); c) rozsah pohybu kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Klinický a zobrazovací důkaz osteoartrózy kolena
- Indikace k totální náhradě kolenního kloubu dle ortopeda pacienta
- Schopnost chodit bez pomoci, s jednostrannou nebo oboustrannou podporou
- Dostupnost pečovatele, který pomůže pacientovi po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijati k revizi totální náhrady kolenního kloubu
- Kontralaterální osteoartróza kyčle nebo kolena výrazně omezující pohyblivost pacienta a schopnost dodržovat rehabilitační program
- Afázie, demence nebo psychiatrická komorbidita narušující komunikaci nebo dodržování rehabilitačního procesu
- Dýchací, srdeční, metabolický nebo jiný stav neslučitelný s alespoň 30 minutami lehké až středně těžké fyzické aktivity
- Závažné zdravotní komplikace vzniklé po operaci, které brání propuštění pacienta do 10 dnů po operaci
- Jiné lékařské a/nebo chirurgické komplikace, které pacientovi brání v dodržování rehabilitačního programu
- Slepí a/nebo negramotní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Domácí rehabilitační sezení prováděná s novým digitálním systémem biofeedbacku. Pacienti budou instruováni, aby prováděli cvičení alespoň 5 dní v týdnu, ale dodržování tohoto rozvrhu není podle protokolu povinné. |
Systém bude nezávisle využíván pacienty k provádění rehabilitačních sezení doma, pod vzdáleným dohledem klinického týmu. Bude předepsán rehabilitační program na míru, založený na následujících zásadách: FÁZE 1 (Týdny 0-2) Otevřená kinetická řetězová cvičení bez přidaného odporu: leh, sezení a stání (s oporou) Posílení flexorů a extenzorů kyčle Aplikace ledového obkladu po každém sezení a v průběhu dne podle potřeby FÁZE 2 (3.-6. týden ) Cvičení v otevřeném kinetickém řetězci s přidaným odporem, postupuje se ke cvičením s uzavřeným kinetickým řetězcem, s posilováním flexorů a extenzorů kolena a stabilizací kolena Postup ke cvičení ve stoji bez opory leh, sezení a stání (s oporou) Cvičení s kroky Aplikace ledového obkladu po každém sezení a po celý den podle potřeby FÁZE 3 (7.-8. týden) Excentrická posilovací cvičení Cvičení zahrnující kroky Vícesměrná cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační skupina
Domácí rehabilitační sezení poskytované fyzioterapeutem, 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Každé sezení bude trvat 60 minut.
Pacienti budou instruováni, aby provedli další sezení bez dozoru nejméně ve dvou dalších dnech, ale dodržování těchto sezení navíc není podle protokolu povinné.
|
Pacienti absolvují 3 týdenní rehabilitační sezení v délce 1 hodiny po dobu 8 týdnů, které zajišťuje fyzioterapeut. Rehabilitační program bude respektovat následující zásady: FÁZE 1 (Týdny 0-2) Masáž měkkých tkání Aktivní asistovaná mobilizace kolena pro zvýšení rozsahu pohybu Trénink chůze s oboustrannou podporou Cvičení s otevřeným kinetickým řetězcem bez přidaného odporu Posilování flexorů a extenzorů kyčle Aplikace ledového obkladu FÁZE 2 (týdny 3-6 ) Masáž měkkých tkání Aktivní asistovaná mobilizace kolena pro zvýšení rozsahu pohybu Cvičení s otevřeným kinetickým řetězcem s přidaným odporem, přecházející do cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem, s posilováním flexorů/extenzorů kolena a stabilizací kolena Trénink chůze s postupným stahováním vnější podpory Ledový obklad aplikace FÁZE 3 (týdny 7-8) Excentrická posilovací cvičení Cvičení zahrnující kroky Cvičení se zátěží na nerovném povrchu Aplikace ledového obkladu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu Timed up And Go
Časové okno: Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci
|
Timed up and go vyžaduje, aby pacient vstal ze židle, obešel tři metry kolem kusu pásky a co nejrychleji se vrátil na židli.
|
Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci
|
KOOS je standardizované a ověřené výsledné skóre pacienta, které hodnotí funkční omezení u pacienta s problémy s kolenem.
|
Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna rozsahu pohybu kolena (stupně)
Časové okno: Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci
|
Změna flexe/extenze kolena měřená ve stupních
|
Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Na konci registrace pacientů – do 18 měsíců po zahájení studie
|
To bude měřeno prostřednictvím procenta pacientů, kteří se skutečně zapíší do studie po počátečním screeningu.
|
Na konci registrace pacientů – do 18 měsíců po zahájení studie
|
|
Míra retence
Časové okno: V týdnu 8
|
To bude hodnoceno prostřednictvím procenta pacientů v experimentální skupině, kteří dokončí 8týdenní program
|
V týdnu 8
|
|
Nezávislost použití
Časové okno: Pro každého pacienta v 8. týdnu nebo po předčasném ukončení.
|
To bude posouzeno prostřednictvím procenta pacientů v experimentální skupině, kteří vyžadují asistenci pečovatele při interakci se systémem.
|
Pro každého pacienta v 8. týdnu nebo po předčasném ukončení.
|
|
Dodržování
Časové okno: Pro každého pacienta v týdnu 8.
|
To bude měřeno výpočtem procenta pacientů přidělených do experimentální skupiny, kteří během programu absolvovali alespoň 5 sezení týdně.
|
Pro každého pacienta v týdnu 8.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: V 8. týdnu nebo po vyřazení.
|
To bude měřeno v experimentální skupině odpovědí na následující otázku: „Na škále od 0 do 10, jaká je pravděpodobnost, že doporučíte tuto intervenci příteli nebo sousedovi?“.
Skóre 9 a 10 bude považováno za „dobré“, 7 a 8 za „neutrální“ a méně než 7 za „špatné“.
|
V 8. týdnu nebo po vyřazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-TKR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .