Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: nowatorski system biofeedback w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją domową

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sword Health, SA

Rehabilitacja domowa z nowatorskim cyfrowym systemem biofeedback w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: studium wykonalności

Badanie miało na celu sprawdzenie akceptacji pacjenta i użyteczności systemu oraz ocenę wyników klinicznych programu rehabilitacji domowej z wykorzystaniem nowatorskiego kinematycznego systemu biofeedback w rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z rehabilitacją konwencjonalną. System ten umożliwia pacjentom przeprowadzanie niezależnych sesji rehabilitacyjnych w domu, pod zdalnym monitoringiem zespołu klinicznego.

Badacze stawiają hipotezę, że system zostanie dobrze przyjęty przez pacjentów, a wyniki kliniczne będą co najmniej podobne do konwencjonalnej rehabilitacji.

Jest to quasi-randomizowana kontrolowana próba z aktywnym komparatorem. Pacjenci będą zapisani przed operacją i podzieleni na 2 grupy: grupę eksperymentalną i grupę rehabilitacyjną konwencjonalną według kryteriów geograficznych. Obie grupy przejdą 8-tygodniową rehabilitację rozpoczynającą się między 7 a 10 dniem po operacji.

Grupa eksperymentalna będzie wykonywała codzienne sesje rehabilitacyjne w domu z wykorzystaniem systemu, pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty. Tradycyjna grupa rehabilitacyjna będzie wykonywała 1h zajęć rehabilitacyjnych 3 razy w tygodniu, w domu, prowadzonych przez fizjoterapeutę.

Rejestrowane będą następujące wyniki wykonalności: wskaźnik zapisów, wskaźnik retencji (rezygnacje), zgodność z programem, niezależność użytkowania, potrzeba kontaktu z terapeutą i satysfakcja pacjenta.

Wyniki kliniczne będą mierzone po 4 i 8 tygodniach, a następnie po 3 i 6 miesiącach. Główny wynik będzie mierzony pod względem sprawności pacjenta w teście Timed-up-and-Go (TUG) w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym. Wyniki drugorzędne będą mierzone na podstawie: b) Wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego); c) zakres ruchu stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Kliniczne i obrazowe dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Wskazania do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego według lekarza ortopedy pacjenta
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia, z jednostronnym lub obustronnym wsparciem
  • Dostępność opiekuna do pomocy pacjentowi po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci do rewizji alloplastyki stawu kolanowego
  • Przeciwstronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego poważnie ograniczająca mobilność pacjenta i zdolność do przestrzegania programu rehabilitacji
  • Afazja, otępienie lub współistniejące choroby psychiczne utrudniające komunikację lub przestrzeganie procesu rehabilitacji
  • Schorzenia układu oddechowego, serca, metabolicznego lub inne, których nie można pogodzić z co najmniej 30-minutową lekką lub umiarkowaną aktywnością fizyczną
  • Poważne powikłania medyczne występujące po operacji, które uniemożliwiają wypis pacjenta w ciągu 10 dni po operacji
  • Inne powikłania medyczne i/lub chirurgiczne, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie programu rehabilitacji
  • Pacjenci niewidomi i/lub analfabetami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Sesje rehabilitacyjne w domu wykonywane z nowatorskim cyfrowym systemem biofeedback.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać sesje ćwiczeń przez co najmniej 5 dni w tygodniu, ale przestrzeganie tego harmonogramu nie jest obowiązkowe zgodnie z protokołem.
Urządzenie: Domowa rehabilitacja z cyfrowym systemem biofeedback

System będzie wykorzystywany przez pacjentów samodzielnie do wykonywania sesji rehabilitacyjnych w domu, pod zdalnym nadzorem zespołu klinicznego. Zostanie przepisany dostosowany program rehabilitacji, oparty na następujących zasadach:

ETAP 1 (tygodnie 0-2) Otwarte ćwiczenia łańcuchów kinetycznych bez dodatkowego oporu: leżenie, siedzenie i stanie (z podparciem) Wzmocnienie zginaczy i prostowników bioder Okłady z lodu po każdej sesji iw ciągu dnia w razie potrzeby ETAP 2 (tygodnie 3-6) ) Ćwiczenia otwartego łańcucha kinetycznego z dodatkowym oporem, przechodzące do ćwiczeń zamkniętego łańcucha kinetycznego, ze wzmocnieniem zginaczy i prostowników kolana oraz stabilizacją kolana Przejście do ćwiczeń na stojąco bez podparcia leżąc, siedząc i stojąc (z podporą) Ćwiczenia ze stepowaniem Po każdej sesji okład z lodu iw ciągu dnia w zależności od potrzeb ETAP 3 (tygodnie 7-8) Ćwiczenia ekscentryczne wzmacniające Ćwiczenia z wykorzystaniem kroków Ćwiczenia wielokierunkowe

Inne nazwy:
  • MIECZ Feniks
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa rehabilitacyjna
Rehabilitacja domowa prowadzona przez fizjoterapeutę 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja będzie trwała 60 minut. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać dodatkowe sesje bez nadzoru w ciągu co najmniej dwóch innych dni, ale przestrzeganie tych dodatkowych sesji nie jest obowiązkowe zgodnie z protokołem.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja domowa

Pacjenci będą odbywać 3 tygodniowe sesje rehabilitacyjne, trwające 1 godzinę, przez 8 tygodni, prowadzone przez fizjoterapeutę. Program rehabilitacji będzie przestrzegał następujących zasad:

ETAP 1 (tygodnie 0-2) Masaż tkanek miękkich Aktywne wspomaganie mobilizacji stawu kolanowego w celu zwiększenia zakresu ruchu Trening chodu z obustronnym podparciem Otwarte ćwiczenia łańcuchów kinetycznych bez dodatkowego oporu Wzmocnienie zginaczy i prostowników bioder Okłady z lodu ETAP 2 (tygodnie 3-6) ) Masaż tkanek miękkich Aktywne wspomaganie mobilizacji stawu kolanowego w celu zwiększenia zakresu ruchu Otwarte ćwiczenia łańcuchów kinetycznych z dodatkowym oporem, przechodzące do ćwiczeń zamkniętych łańcuchów kinetycznych ze wzmacnianiem zginaczy/prostowników kolana i stabilizacją kolana Trening chodu z stopniowym wycofywaniem podparcia zewnętrznego Okład z lodu aplikacja ETAP 3 (tygodnie 7-8) Ekscentryczne ćwiczenia wzmacniające Ćwiczenia ze stopniowaniem Ćwiczenia z obciążeniem na nierównych powierzchniach Aplikacja okładu z lodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu Timed up And Go
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji
Pomiar czasu wymaga od pacjenta wstania z krzesła, przejścia trzech metrów wokół kawałka taśmy i powrotu na krzesło tak szybko, jak to możliwe.
Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji
KOOS to wystandaryzowana i zwalidowana ocena wyników pacjentów, która ocenia ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z problemami z kolanem.
Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana zakresu ruchu kolana (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana zgięcia/wyprostu kolana mierzona w stopniach
Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji pacjentów — do 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zostanie to zmierzone na podstawie odsetka pacjentów, którzy faktycznie włączą się do badania po wstępnym badaniu przesiewowym.
Pod koniec rejestracji pacjentów — do 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Zostanie to ocenione na podstawie odsetka pacjentów w grupie eksperymentalnej, którzy ukończyli 8-tygodniowy program
W 8. tygodniu
Niezależność użytkowania
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta, w 8. tygodniu lub po przerwaniu leczenia.
Zostanie to ocenione poprzez odsetek pacjentów w grupie eksperymentalnej, którzy wymagają pomocy opiekuna w interakcji z systemem.
Dla każdego pacjenta, w 8. tygodniu lub po przerwaniu leczenia.
Zgodność
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w 8. tygodniu.
Zostanie to zmierzone poprzez obliczenie odsetka pacjentów przydzielonych do grupy eksperymentalnej, którzy wykonali co najmniej 5 tygodniowych sesji w całym programie
Dla każdego pacjenta w 8. tygodniu.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 8. tygodniu lub po przerwaniu leczenia.
Zostanie to zmierzone w grupie eksperymentalnej poprzez udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, jak prawdopodobne jest, że polecisz tę interwencję znajomemu lub sąsiadowi?”. Wyniki 9 i 10 będą uważane za „dobre”, 7 i 8 za „neutralne”, a mniej niż 7 za „złe”.
W 8. tygodniu lub po przerwaniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sword Health, SA

Współpracownicy

Hospital da Prelada

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-TKR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie udostępniony w formacie PDF. Zbiorcze wyniki badań wraz z zanonimizowanymi danymi poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w formacie Excel

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania przez co najmniej pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania jest już dostępny na stronieclicaltrials.gov a plik excel z zagregowanymi wynikami zostanie udostępniony po publikacji badania przez co najmniej 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Domowa rehabilitacja z cyfrowym systemem biofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj