全膝关节置换的康复：一种新型生物反馈系统与传统的家庭康复
全膝关节置换术后采用新型数字生物反馈系统进行居家康复与传统康复的比较：一项可行性研究
该研究旨在测试患者接受度和系统可用性，并评估在全膝关节置换术后康复中使用新型运动学生物反馈系统与传统康复相比的家庭康复计划的临床结果，该系统允许患者进行独立的康复治疗在家里，在临床团队的远程监控下。
研究人员假设该系统将受到患者的欢迎，并且临床结果将至少与传统康复的结果相似。
这是一项使用活性比较剂的半随机对照试验。 患者将在术前入组，并根据地理标准分为 2 组：实验组和常规康复组。 两组将在手术后第 7 天到第 10 天之间开始进行为期 8 周的康复治疗。
实验组将在物理治疗师的远程监控下，使用该系统在家中进行日常康复训练。 常规康复组每周进行 3 次每次 1 小时的康复训练，在家中由物理治疗师进行。
将记录以下可行性结果：注册率、保留率（退出）、项目依从性、使用独立性、治疗师联系需求和患者满意度。
临床结果将在第 4 周和第 8 周以及第 3 个月和第 6 个月时进行测量。 主要结果将根据患者在 Timed-up-and-Go (TUG) 测试中的表现与术前评分进行比较来衡量。 次要结果将根据以下方面进行衡量：b) 膝骨关节炎结果评分）； c) 膝关节的运动范围。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Porto、葡萄牙、4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 膝骨关节炎的临床和影像学证据
- 根据患者的整形外科医生，全膝关节置换术的指征
- 在单边或双边支持下独立行走的能力
- 护理人员在手术后协助患者的可用性
排除标准：
- 接受全膝关节置换翻修术的患者
- 对侧髋关节或膝关节骨关节炎严重限制了患者的活动能力和遵守康复计划的能力
- 失语症、痴呆症或精神病合并症干扰沟通或对康复过程的依从性
- 呼吸、心脏、代谢或其他不适于至少 30 分钟轻度至中度身体活动的情况
- 手术后发生的严重并发症，导致患者在手术后 10 天内无法出院
- 其他妨碍患者遵守康复计划的医疗和/或手术并发症
- 盲人和/或文盲患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
使用新型数字生物反馈系统进行的家庭康复课程。 患者将被指导每周至少进行 5 天的锻炼，但根据协议并非必须遵守此时间表。 |
在临床团队的远程监控下，患者将在家中独立使用该系统进行康复训练。 将根据以下原则制定量身定制的康复计划： 第 1 阶段（第 0-2 周）开放式动力链练习，不增加阻力：躺、坐和站立（有支撑） 加强髋屈肌和伸肌 每次训练后和全天根据需要使用冰袋 第 2 阶段（第 3-6 周） ) 增加阻力的开放式动力链练习，进展到闭合式动力链练习，加强膝屈肌和伸肌以及膝关节稳定性 进展到无支撑的站立练习 躺着、坐着和站立（有支撑） 有步骤的练习 每节课后应用冰袋并根据需要全天进行 第 3 阶段（第 7-8 周） 离心强化练习 涉及步骤的练习 多向练习
其他名称：
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有源比较器：常规康复组
由物理治疗师提供的家庭康复课程，每周 3 次，持续 8 周。
每个会话将有 60 分钟的持续时间。
将指示患者至少在另外两天进行额外的无人监督会议，但根据协议，遵守这些额外会议并不是强制性的。
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患者将每周进行 3 次康复训练，持续 1 小时，持续 8 周，由物理治疗师提供。 康复计划将遵循以下原则： 第 1 阶段（第 0-2 周）软组织按摩 主动辅助活动膝关节以增加活动范围 双侧支撑步态训练 开放式动力链练习，不增加阻力 强化髋屈肌和伸肌 第 2 阶段冰袋应用（第 3-6 周） ) 软组织按摩 主动辅助膝关节活动以增加运动范围 增加阻力的开放式动力链练习，进展到闭合式动力链练习，加强膝屈肌/伸肌和膝关节稳定性 逐步撤除外部支撑的步态训练 冰袋应用 第 3 阶段（第 7-8 周） 离心强化练习 涉及台阶的练习 在不平坦的表面上进行负重练习 冰袋应用 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Timed up And Go 测试分数的变化
大体时间：基线；康复计划开始后 4 周和 8 周，然后是手术后 3 个月和 6 个月
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计时起床要求患者从椅子上站起来，绕着一条胶带走三米，然后尽快再次回到椅子上。
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基线；康复计划开始后 4 周和 8 周，然后是手术后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：基线；康复计划开始后 4 周和 8 周，然后是手术后 3 个月和 6 个月
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KOOS 是一种标准化且经过验证的患者结果评分，用于评估膝关节问题患者的功能限制。
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基线；康复计划开始后 4 周和 8 周，然后是手术后 3 个月和 6 个月
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膝关节运动范围的变化（度）
大体时间：基线；康复计划开始后 4 周和 8 周，然后是手术后 3 个月和 6 个月
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以度数测量的膝关节屈曲/伸展变化
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基线；康复计划开始后 4 周和 8 周，然后是手术后 3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：患者入组结束时 - 试验开始后最多 18 个月
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这将通过初步筛选后实际参加研究的患者百分比来衡量。
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患者入组结束时 - 试验开始后最多 18 个月
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保留率
大体时间：在第 8 周
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这将通过完成 8 周计划的实验组患者的百分比来评估
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在第 8 周
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使用的独立性
大体时间：对于每位患者，在第 8 周或退出时。
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这将通过实验组中需要护理人员协助与系统交互的患者百分比来评估。
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对于每位患者，在第 8 周或退出时。
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遵守
大体时间：对于每个患者，在第 8 周。
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这将通过计算分配给在整个计划中每周至少进行 5 次训练的实验组的患者百分比来衡量
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对于每个患者，在第 8 周。
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患者满意度
大体时间：在第 8 周或退出时。
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这将在实验组中通过回答以下问题来衡量：“在 0 到 10 的范围内，您向朋友或邻居推荐这种干预措施的可能性有多大？”。
9 分和 10 分被认为是“好”，7 分和 8 分被认为是“中性”，低于 7 分被认为是“差”。
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在第 8 周或退出时。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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