Rééducation pour remplacement total du genou : un nouveau système de biofeedback par rapport à la rééducation conventionnelle à domicile
Réadaptation à domicile avec un nouveau système de biofeedback numérique par rapport à la rééducation conventionnelle après une arthroplastie totale du genou : une étude de faisabilité
L'étude a été conçue pour tester l'acceptation du patient et l'utilisabilité du système et pour évaluer les résultats cliniques d'un programme de rééducation à domicile utilisant un nouveau système de biofeedback cinématique dans la rééducation après une arthroplastie totale du genou par rapport à la rééducation conventionnelle. Ce système permet aux patients d'effectuer des séances de rééducation indépendantes. à domicile, sous télésurveillance de l'équipe clinique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le système sera bien accueilli par les patients et que les résultats cliniques seront au moins similaires à ceux de la rééducation conventionnelle.
Il s'agit d'un essai contrôlé quasi-randomisé avec comparateur actif. Les patients seront recrutés en préopératoire et répartis en 2 groupes : groupe expérimental et groupe de rééducation conventionnelle selon des critères géographiques. Les deux groupes effectueront 8 semaines de rééducation commençant entre le 7e et le 10e jour après la chirurgie.
Le groupe expérimental effectuera des séances quotidiennes de rééducation à domicile à l'aide du système, sous la surveillance à distance d'un kinésithérapeute. Le groupe de rééducation conventionnelle effectuera des séances de rééducation d'1h 3 fois par semaine, à domicile, données par un kinésithérapeute.
Les résultats de faisabilité suivants seront enregistrés : taux d'inscription, taux de rétention (abandons), conformité au programme, indépendance d'utilisation, besoin de contact avec un thérapeute et satisfaction des patients.
Les résultats cliniques seront mesurés aux semaines 4 et 8, puis à 3 et 6 mois. Le résultat principal sera mesuré en termes de performance du patient dans le test Timed-up-and-Go (TUG) par rapport au score préopératoire. Les critères de jugement secondaires seront mesurés en termes de : b) Score de résultat de l'arthrose du genou ); c) amplitude de mouvement de l'articulation du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Preuves cliniques et d'imagerie de l'arthrose du genou
- Indication pour le remplacement total du genou selon le chirurgien orthopédique du patient
- Capacité à marcher sans aide, avec un soutien unilatéral ou bilatéral
- Disponibilité d'un soignant pour assister le patient après l'intervention
Critère d'exclusion:
- Patients admis pour une reprise de prothèse totale de genou
- Arthrose controlatérale de la hanche ou du genou limitant sévèrement la mobilité du patient et sa capacité à suivre un programme de rééducation
- Aphasie, démence ou comorbidité psychiatrique interférant avec la communication ou l'observance du processus de réadaptation
- Affection respiratoire, cardiaque, métabolique ou autre incompatible avec au moins 30 minutes d'activité physique légère à modérée
- Complications médicales majeures survenant après la chirurgie qui empêchent la sortie du patient dans les 10 jours suivant la chirurgie
- Autres complications médicales et/ou chirurgicales qui empêchent le patient de se conformer à un programme de réadaptation
- Patients aveugles et/ou analphabètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Séances de rééducation à domicile réalisées avec le nouveau système de biofeedback numérique. Les patients seront invités à effectuer des séances d'exercices au moins 5 jours par semaine, mais le respect de ce calendrier n'est pas obligatoire selon le protocole. |
Le système sera utilisé de manière autonome par les patients pour effectuer des séances de rééducation à domicile, sous surveillance à distance de l'équipe clinique. Un programme de rééducation sur mesure sera prescrit, basé sur les principes suivants : ÉTAPE 1 (Semaines 0-2) Exercices en chaîne cinétique ouverte sans résistance supplémentaire : couché, assis et debout (avec soutien) Renforcement des fléchisseurs et extenseurs de la hanche Application de compresses glacées après chaque séance et tout au long de la journée selon les besoins ÉTAPE 2 (semaines 3-6 ) Exercices en chaîne cinétique ouverte avec ajout de résistance, évoluant vers des exercices en chaîne cinétique fermée, avec renforcement des fléchisseurs et extenseurs du genou et stabilisation du genou Progression vers des exercices debout sans support couché, assis et debout (avec support) Exercices avec step Application de compresse de glace après chaque séance et tout au long de la journée selon les besoins ÉTAPE 3 (semaines 7-8) Exercices de renforcement excentrique Exercices impliquant des pas Exercices multidirectionnels
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de rééducation conventionnelle
Séances de rééducation à domicile dispensées par un Kinésithérapeute, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Chaque séance aura une durée de 60 minutes.
Les patients seront invités à effectuer des séances supplémentaires non supervisées au moins deux autres jours, mais la conformité à ces séances supplémentaires n'est pas obligatoire selon le protocole.
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Les patients effectueront 3 séances hebdomadaires de rééducation, d'une durée de 1 heure, pendant 8 semaines, dispensées par un kinésithérapeute. Le programme de réhabilitation respectera les principes suivants : ÉTAPE 1 (semaines 0-2) Massage des tissus mous Mobilisation assistée active du genou pour augmenter l'amplitude des mouvements Entraînement à la marche avec soutien bilatéral Exercices en chaîne cinétique ouverte sans résistance supplémentaire Renforcement des fléchisseurs et des extenseurs de la hanche Application de compresses de glace ÉTAPE 2 (semaines 3-6 ) Massage des tissus mous Mobilisation assistée active du genou pour augmenter l'amplitude des mouvements Exercices en chaîne cinétique ouverte avec résistance supplémentaire, évoluant vers des exercices en chaîne cinétique fermée, avec renforcement des fléchisseurs/extenseurs du genou et stabilisation du genou Entraînement à la marche avec retrait progressif du support externe Poche de glace application ÉTAPE 3 (semaines 7-8) Exercices de renforcement excentrique Exercices impliquant des pas Exercices de mise en charge sur des surfaces inégales Application de sac de glace |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score Timed up And Go Test
Délai: Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
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Le chronométrage oblige le patient à se lever d'une chaise, à marcher trois mètres autour d'un morceau de ruban adhésif et à retourner à la chaise aussi rapidement que possible.
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Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
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Le KOOS est un score de résultat standardisé et validé pour le patient qui évalue la limitation fonctionnelle chez les patients souffrant de problèmes de genou.
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Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
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Modification de l'amplitude de mouvement du genou (degrés)
Délai: Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
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Modification de la flexion/extension du genou mesurée en degrés
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Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: À la fin du recrutement des patients - jusqu'à 18 mois après le début de l'essai
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Cela sera mesuré par le pourcentage de patients qui s'inscriront réellement à l'étude après le dépistage initial.
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À la fin du recrutement des patients - jusqu'à 18 mois après le début de l'essai
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Taux de rétention
Délai: A la semaine 8
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Cela sera évalué par le pourcentage de patients du groupe expérimental qui terminent le programme de 8 semaines
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A la semaine 8
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Indépendance d'utilisation
Délai: Pour chaque patient, à la semaine 8 ou à l'abandon.
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Cela sera évalué par le pourcentage de patients du groupe expérimental qui nécessitent l'aide d'un soignant pour interagir avec le système.
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Pour chaque patient, à la semaine 8 ou à l'abandon.
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Conformité
Délai: Pour chaque patient, à la semaine 8.
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Cela sera mesuré en calculant le pourcentage de patients affectés au groupe expérimental qui ont effectué au moins 5 séances hebdomadaires tout au long du programme
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Pour chaque patient, à la semaine 8.
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Satisfaction des patients
Délai: À la semaine 8 ou après l'abandon.
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Celle-ci sera mesurée dans le groupe expérimental en répondant à la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, quelle est la probabilité que vous recommandiez cette intervention à un ami ou un voisin ?".
Les notes de 9 et 10 seront considérées comme "bonnes", 7 et 8 "neutres" et inférieures à 7 "mauvaises".
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À la semaine 8 ou après l'abandon.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-TKR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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