Rehabilitering for total kneerstatning: et nytt biofeedback-system versus konvensjonell hjemmebasert rehabilitering
Hjemmebasert rehabilitering med et nytt digitalt biofeedback-system versus konvensjonell rehabilitering etter total kneprotese: en mulighetsstudie
Studien ble designet for å teste pasientaksept og systembrukbarhet og for å vurdere kliniske resultater av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram ved bruk av et nytt kinematisk biofeedback-system i rehabiliteringen etter total kneprotese versus konvensjonell rehabilitering. Dette systemet lar pasientene utføre uavhengige rehabiliteringsøkter hjemme, under fjernovervåking fra det kliniske teamet.
Etterforskerne antar at systemet vil bli godt mottatt av pasienter og at de kliniske resultatene vil være minst like de ved konvensjonell rehabilitering.
Dette er en kvasi-randomisert kontrollert studie med aktiv komparator. Pasienter vil bli innrullert preoperativt og delt inn i 2 grupper: forsøksgruppe og konvensjonell rehabiliteringsgruppe etter geografiske kriterier. Begge gruppene vil utføre 8 uker med rehabilitering med start mellom dag 7 og 10 etter operasjonen.
Eksperimentgruppen vil utføre daglige rehabiliteringsøkter hjemme ved hjelp av systemet, under fjernovervåking fra en fysioterapeut. Den konvensjonelle rehabiliteringsgruppen vil gjennomføre 1 time rehabiliteringsøkter 3 ganger i uken, hjemme, gitt av en fysioterapeut.
Følgende gjennomførbarhetsresultater vil bli registrert: påmeldingsprosent, retensjonsprosent (frafall), etterlevelse av programmet, uavhengighet av bruk, behov for terapeutkontakt og pasienttilfredshet.
Kliniske resultater vil bli målt ved uke 4 og 8 og deretter ved 3 og 6 måneder. Det primære resultatet vil bli målt i form av pasientytelse i Timed-up-and-Go (TUG)-testen sammenlignet med preoperativ score. Sekundære utfall vil bli målt i form av: b) Resultatpoeng for kneartrose); c) bevegelsesområde i kneleddet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Klinisk og bildediagnostisk bevis på kneartrose
- Indikasjon for total kneprotese i henhold til pasientens ortopedkirurg
- Evne til å gå uten hjelp, med ensidig eller bilateral støtte
- Tilgjengelighet av en omsorgsperson for å hjelpe pasienten etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for revisjon av total kneprotese
- Kontralateral hofte- eller kneartrose som sterkt begrenser pasientens mobilitet og evne til å overholde et rehabiliteringsprogram
- Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som forstyrrer kommunikasjonen eller etterlevelsen av rehabiliteringsprosessen
- Luftveis-, hjerte-, metabolsk eller annen tilstand som er uforenlig med minst 30 minutter med lett til moderat fysisk aktivitet
- Store medisinske komplikasjoner som oppstår etter operasjonen som forhindrer utskrivning av pasienten innen 10 dager etter operasjonen
- Andre medisinske og/eller kirurgiske komplikasjoner som hindrer pasienten i å følge et rehabiliteringsprogram
- Blinde og/eller analfabeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hjemmebaserte rehabiliteringsøkter utført med det nye digitale biofeedback-systemet. Pasienter vil bli bedt om å utføre treningsøkter på minst 5 dager per uke, men overholdelse av denne tidsplanen er ikke obligatorisk i henhold til protokollen. |
Systemet vil bli brukt uavhengig av pasientene for å utføre rehabiliteringsøkter hjemme, under fjernovervåking fra det kliniske teamet. Et skreddersydd rehabiliteringsprogram vil bli foreskrevet, basert på følgende prinsipper: STAGE 1 (uke 0-2) Åpne kinetiske kjedeøvelser uten ekstra motstand: liggende, sittende og stående (med støtte) Styrking av hoftebøyere og ekstensorer Påføring av ispose etter hver økt og gjennom dagen etter behov STAGE 2 (uke 3-6 ) Åpne kinetiske kjedeøvelser med ekstra motstand, overgang til lukkede kinetiske kjedeøvelser, med styrking av knebøyere og -ekstensorer og knestabilisering Progresjon til stående øvelser uten støtte liggende, sittende og stående (med støtte) Øvelser med trinn Påføring av ispose etter hver økt og gjennom dagen etter behov STAP 3 (uke 7-8) Eksentriske styrkeøvelser Øvelser som involverer trinn Flerveisøvelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Hjemmebaserte rehabiliteringsøkter gitt av en fysioterapeut, 3 ganger i uken i 8 uker.
Hver økt vil ha en varighet på 60 minutter.
Pasienter vil bli bedt om å utføre ytterligere økter uten tilsyn i minst to andre dager, men overholdelse av disse ekstra øktene er ikke obligatorisk i henhold til protokollen.
|
Pasientene vil gjennomføre 3 ukentlige rehabiliteringsøkter, med en varighet på 1 time, i 8 uker, gitt av en fysioterapeut. Rehabiliteringsprogrammet vil respektere følgende prinsipper: STAGE 1 (uke 0-2) Bløtvevsmassasje Aktiv assistert mobilisering av kneet for å øke bevegelsesområdet Gangtrening med bilateral støtte Åpne kinetiske kjedeøvelser uten ekstra motstand Styrking av hoftebøyere og ekstensorer Påføring av ispose STAGE 2 (uke 3-6 ) Bløtvevsmassasje Aktiv assistert mobilisering av kneet for å øke bevegelsesområdet Åpne kinetiske kjedeøvelser med ekstra motstand, overgang til lukkede kinetiske kjedeøvelser, med styrking av knebøyere/-ekstensorer og knestabilisering Gangtrening med progressiv tilbaketrekking av ekstern støtte Ispose påføring Trinn 3 (uke 7-8) Eksentriske styrkeøvelser Øvelser som involverer trinn Vektbærende øvelser på ujevne overflater Påføring av ispose |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed up And Go-testresultatet
Tidsramme: Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Tiden opp og gå krever at en pasient reiser seg fra en stol, går tre meter rundt et stykke tape og går tilbake til stolen igjen så raskt som mulig.
|
Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
KOOS er en standardisert og validert pasientresultatscore som vurderer funksjonell begrensning hos pasienter med kneproblemer.
|
Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i kneets bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i knefleksjon/ekstensjon målt i grader
|
Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Ved slutten av pasientregistreringen - opptil 18 måneder etter oppstart av forsøk
|
Dette vil bli målt gjennom prosentandelen av pasienter som faktisk melder seg inn i studien etter innledende screening.
|
Ved slutten av pasientregistreringen - opptil 18 måneder etter oppstart av forsøk
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: I uke 8
|
Dette vil bli vurdert gjennom prosentandelen av pasienter i forsøksgruppen som fullfører det 8-ukers programmet
|
I uke 8
|
|
Uavhengighet av bruk
Tidsramme: For hver pasient, ved uke 8 eller ved frafall.
|
Dette vil bli vurdert gjennom prosentandelen av pasienter i forsøksgruppen som trenger hjelp fra en omsorgsperson i samhandling med systemet.
|
For hver pasient, ved uke 8 eller ved frafall.
|
|
Samsvar
Tidsramme: For hver pasient i uke 8.
|
Dette vil bli målt ved å beregne prosentandelen av pasienter som er allokert til den eksperimentelle gruppen som utførte minst 5 ukentlige økter gjennom hele programmet
|
For hver pasient i uke 8.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved uke 8 eller ved frafall.
|
Dette vil bli målt i forsøksgruppen ved å svare på følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor sannsynlig er det at du anbefaler denne intervensjonen til en venn eller nabo?".
Poeng på 9 og 10 vil bli ansett som "bra", 7 og 8 "nøytral" og mindre enn 7 "dårlig".
|
Ved uke 8 eller ved frafall.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-TKR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina