슬관절 전치환술을 위한 재활: 새로운 바이오피드백 시스템 대 기존의 가정 기반 재활
새로운 디지털 바이오피드백 시스템을 사용한 가정 기반 재활과 무릎 전치환술 후 기존 재활 비교: 타당성 조사
이 연구는 환자 수용 및 시스템 사용성을 테스트하고 기존의 재활과 비교하여 슬관절 전치환술 후 재활에서 새로운 운동학적 바이오피드백 시스템을 사용하여 가정 기반 재활 프로그램의 임상 결과를 평가하도록 설계되었습니다. 이 시스템을 통해 환자는 독립적인 재활 세션을 수행할 수 있습니다. 집에서 임상 팀의 원격 모니터링하에.
연구자들은 이 시스템이 환자들에게 잘 받아들여지고 임상적 결과가 최소한 기존의 재활과 유사할 것이라고 가정합니다.
이것은 능동 비교자를 사용한 준 무작위 대조 시험입니다. 수술 전 환자를 등록하고 지리적 기준에 따라 실험군과 기존 재활군의 두 그룹으로 나눕니다. 두 그룹 모두 수술 후 7일에서 10일 사이에 시작하여 8주간 재활을 실시합니다.
실험 그룹은 물리 치료사의 원격 모니터링 하에 시스템을 사용하여 집에서 매일 재활 세션을 수행합니다. 기존의 재활 그룹은 집에서 물리 치료사가 제공하는 1시간 재활 세션을 주 3회 수행합니다.
다음 타당성 결과가 등록됩니다: 등록률, 유지율(탈퇴), 프로그램 준수, 사용의 독립성, 치료사 접촉 필요성 및 환자 만족도.
임상 결과는 4주차와 8주차, 그리고 3개월차와 6개월차에 측정됩니다. 1차 결과는 수술 전 점수와 비교한 TUG(Timed-up-and-Go) 테스트에서 환자의 성과 측면에서 측정됩니다. 2차 결과는 다음과 같이 측정됩니다. b) 무릎 골관절염 결과 점수); c) 무릎 관절의 운동 범위.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 무릎 골관절염의 임상 및 영상 증거
- 환자의 정형외과 의사에 따른 슬관절 전치환술 적응증
- 일방적 또는 양측 지원으로 도움 없이 걸을 수 있는 능력
- 수술 후 환자를 도와줄 간병인의 가용성
제외 기준:
- 슬관절 전치환술 재치환을 위해 입원한 환자
- 환자의 이동성과 재활 프로그램을 준수하는 능력을 심각하게 제한하는 반대쪽 고관절 또는 무릎 골관절염
- 재활 과정에 대한 의사소통 또는 순응을 방해하는 실어증, 치매 또는 정신적 동반이환
- 호흡기, 심장, 신진대사 또는 최소 30분의 가벼운 신체 활동과 양립할 수 없는 기타 상태
- 수술 후 10일 이내에 퇴원하지 못하는 수술 후 발생한 주요 내과적 합병증
- 환자가 재활 프로그램을 준수하지 못하게 하는 기타 내과적 및/또는 외과적 합병증
- 맹인 및/또는 문맹 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
새로운 디지털 바이오피드백 시스템으로 수행되는 가정 기반 재활 세션. 환자는 주당 최소 5일 동안 운동 세션을 수행하도록 지시를 받지만 이 일정을 준수하는 것은 프로토콜에 따라 의무 사항은 아닙니다. |
이 시스템은 임상 팀의 원격 모니터링 하에 집에서 재활 세션을 수행하기 위해 환자가 독립적으로 사용할 것입니다. 다음 원칙에 따라 맞춤형 재활 프로그램이 처방됩니다. 1단계(0-2주차) 저항이 추가되지 않은 개방형 키네틱 체인 운동: 눕기, 앉기, 서기(지지 포함) 고관절 굴근 및 신근 강화 각 세션 후 및 필요에 따라 하루 종일 얼음찜질 적용 2단계(3-6주차) ) 저항이 추가된 개방형 운동 사슬 운동, 무릎 굴근 및 신근 강화 및 무릎 안정화와 함께 폐쇄 운동 사슬 운동으로 진행 지원 없이 서 있는 운동으로 진행 눕기, 앉기 및 서기(지지 포함) 단계적 운동 각 세션 후 얼음 팩 적용 필요에 따라 하루 종일 3단계(7-8주차) 편심 강화 운동 단계를 포함하는 운동 다방향 운동
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 재활 그룹
물리 치료사가 제공하는 가정 기반 재활 세션, 8주 동안 주 3회.
각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
환자는 최소 2일 더 감독되지 않은 추가 세션을 수행하도록 지시를 받지만 이러한 추가 세션에 대한 준수는 프로토콜에 따라 의무 사항은 아닙니다.
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환자는 물리 치료사가 제공하는 8주 동안 1시간 동안 매주 3회 재활 세션을 수행합니다. 재활 프로그램은 다음 원칙을 존중합니다. 1단계(0-2주차) 연조직 마사지 운동 범위를 늘리기 위한 무릎의 능동적 보조 동원 양측 지지를 통한 보행 훈련 추가 저항 없이 개방형 키네틱 체인 운동 고관절 굴근 및 신근 강화 얼음팩 적용 2단계(3-6주차) ) 연조직 마사지 운동 범위를 증가시키기 위한 무릎의 능동적 보조 가동 저항이 추가된 개방형 운동 사슬 운동, 무릎 굴근/신근 강화 및 무릎 안정화와 함께 폐쇄 운동 사슬 운동으로 진행 외부 지지의 점진적인 철회를 통한 보행 훈련 얼음 팩 적용 STAGE 3 (7-8주차) 편심 강화 운동 단계적 운동 고르지 못한 표면에서 체중 부하 운동 얼음 팩 적용 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed up And Go 시험 점수 변경
기간: 기준선 재활 프로그램 시작 후 4주, 8주, 수술 후 3개월, 6개월
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타임 업 앤 고(timed up and go)는 환자가 의자에서 일어나 테이프 주위로 3미터를 걸었다가 가능한 한 빨리 다시 의자로 돌아와야 합니다.
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기준선 재활 프로그램 시작 후 4주, 8주, 수술 후 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선 재활 프로그램 시작 후 4주, 8주, 수술 후 3개월, 6개월
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KOOS는 무릎 문제가 있는 환자의 기능 제한을 평가하는 표준화되고 검증된 환자 결과 점수입니다.
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기준선 재활 프로그램 시작 후 4주, 8주, 수술 후 3개월, 6개월
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무릎 가동 범위(도)의 변화
기간: 기준선 재활 프로그램 시작 후 4주, 8주, 수술 후 3개월, 6개월
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각도로 측정한 무릎 굴곡/신전의 변화
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기준선 재활 프로그램 시작 후 4주, 8주, 수술 후 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 환자 등록 종료 시 - 시험 개시 후 최대 18개월
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이는 초기 스크리닝 후 실제로 연구에 등록한 환자의 비율을 통해 측정됩니다.
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환자 등록 종료 시 - 시험 개시 후 최대 18개월
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보유율
기간: 8주차에
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이는 8주 프로그램을 완료한 실험군 환자의 비율을 통해 평가됩니다.
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8주차에
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사용의 독립성
기간: 각 환자에 대해 8주차 또는 탈락 시.
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이것은 시스템과 상호 작용하는 데 간병인의 도움이 필요한 실험 그룹의 환자 비율을 통해 평가됩니다.
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각 환자에 대해 8주차 또는 탈락 시.
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규정 준수
기간: 각 환자에 대해 8주차에.
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이는 프로그램 전반에 걸쳐 매주 최소 5회 세션을 수행한 실험 그룹에 할당된 환자의 비율을 계산하여 측정됩니다.
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각 환자에 대해 8주차에.
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환자 만족도
기간: 8주차 또는 탈락 시.
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이는 실험 그룹에서 다음 질문에 답하여 측정됩니다. "0에서 10까지의 척도에서 이 개입을 친구나 이웃에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?"
9~10점은 "좋음", 7~8점은 "보통", 7점 미만은 "나쁨"으로 간주됩니다.
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8주차 또는 탈락 시.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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